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Cilostazolo per HFpEF

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Cilostazolo per HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata)

Determinare se il cilostazolo migliora i sintomi e i livelli di NTproBNP (marcatore del sangue dell'insufficienza cardiaca) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) - una sindrome prevalente senza un trattamento mirato basato sull'evidenza.

Questo sarà valutato in uno studio prospettico in singolo cieco della durata di 1 mese con 2 progetti di studio n-su-1 cross-over con placebo e cilostazolo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è la causa numero 1 dei ricoveri ospedalieri. Circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una frazione di eiezione conservata (HFpEF). Non esiste un trattamento mirato basato sull'evidenza per l'HFpEF. Abbiamo recentemente riferito che l'aumento della frequenza cardiaca con i pacemaker comporta benefici clinici, ad es. riduzione dei sintomi di insufficienza cardiaca, abbassamento delle pressioni di riempimento e aumento della distanza percorsa. Il cilostazolo è un inibitore della PDE3 che aumenta la frequenza cardiaca di circa 5-8 battiti al minuto e ha altri effetti HFpEF potenzialmente benefici come vasodilatazione periferica, effetti lusitropici ed effetti dromotropici. Attivando la proteinchinasi A, il cilostazolo può anche fosforilare la titina, che può ridurre la rigidità miocardica.

Disegno dello studio n-su-1 utilizzando la formulazione standard di cilostazolo a dose di 100 mg due volte al giorno approvata per la malattia vascolare periferica. Gli investigatori e i pazienti sono accecati. I pazienti servono come propri controlli con due incroci (Settimana 1: cilostazolo o placebo - Settimana 2: placebo o cilostazolo - Settimana 3: cilostazolo o placebo - Settimana 4: placebo o cilostazolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • LVEF ≥ 50% (all'ultima valutazione, <2 anni)
  • Diagnosi di HFpEF o mancanza di respiro con Classe NYHA ≥ 2 e una delle seguenti:

    1. edema polmonare all'imaging del torace o documentato all'esame obiettivo o con diuretici dell'ansa
    2. NTproBNP >400 ng/ml negli ultimi 24 mesi
    3. HFpEF>50% di ospedalizzazione negli ultimi 3 anni
    4. Ecografia qualitativa: > lieve disfunzione diastolica al referto ecografico e > lieve ipertrofia ventricolare sinistra e dilatazione atriale sinistra o ecografia quantitativa: ipertrofia ventricolare sinistra [uomini ≥115 g/m², donne ≥95 g/m² o spessore relativo della parete >0,42 o qualsiasi LV spessore della parete >1.2cm e ha dilatazione LA (>28ml/m2)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • frequenza cardiaca a riposo >100/min
  • pazienti con LVEF <50%
  • scompenso cardiaco avanzato allo stadio terminale,
  • BPCO sintomatico su O2 domiciliare,
  • HTN grave non controllato (SBP >160/100 mmHg)
  • pazienti con aspettativa di vita <6 mesi,
  • cirrosi epatica allo stadio terminale,
  • malattia valvolare più che moderata,
  • malattia infiltrativa del miocardio
  • pericardite costrittiva o miocardite,
  • pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up,
  • pazienti in gravidanza o pazienti senza un agente contraccettivo affidabile per la durata della partecipazione allo studio),
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro,
  • discrasie emorragiche, discrasie ematiche,
  • Pazienti trattati per via orale con ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, miconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodone, sertralina, eritromicina, claritromicina o azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cilostazolo

Prima settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno

Seconda settimana, Placebo due volte al giorno

Terza settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno

Quarta settimana, Placebo due volte al giorno

Placebo
Cilostazolo due volte al giorno
Altro: Placebo

La prima settimana, Placebo due volte al giorno

Seconda settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno

Terza settimana, Placebo due volte al giorno

Quarta settimana, Cilostazol 100 mg due volte al giorno

Placebo
Cilostazolo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KCCQ-12
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire contiene 12 item che misurano l'effetto dell'insufficienza cardiaca sulla salute e sulla qualità della vita. I punteggi totali sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: 1a e 3a settimana
Marcatore ematico della gravità dell'insufficienza cardiaca [pg/mL], media di 2 punti temporali 1a e 3a settimana
1a e 3a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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