Cilostazol pro HFpEF
Cilostazol pro HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí)
Zjistěte, zda cilostazol zlepšuje symptomy a hladiny NTproBNP (krevní marker srdečního selhání) u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) – převládajícího syndromu bez cílené léčby založené na důkazech.
To bude hodnoceno v prospektivní 1měsíční jednoduše zaslepené studii se 2 zkříženými studiemi n-of-1 s placebem a cilostazolem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je důvodem číslo 1 pro hospitalizaci. Asi polovina pacientů se srdečním selháním má zachovanou ejekční frakci (HFpEF). Neexistuje žádná cílená léčba HFpEF založená na důkazech. Nedávno jsme uvedli, že zvýšení srdeční frekvence pomocí kardiostimulátorů přináší klinické výhody, např. snížení příznaků srdečního selhání, snížení plnícího tlaku a prodloužení vzdálenosti chůze. Cilostazol je inhibitor PDE3, který zvyšuje srdeční frekvenci o přibližně 5-8 tepů za minutu a má další potenciálně příznivé účinky HFpEF, jako je periferní vazodilatace, lusitropní účinky a dromotropní účinky. Aktivací proteinkinázy A může cilostazol také fosforylovat titin, což může snížit ztuhlost myokardu.
Návrh studie n-of-1 používající standardní dávkovou formu cilostazolu 100 mg dvakrát denně schválenou pro onemocnění periferních cév. Vyšetřovatelé a pacienti jsou zaslepeni. Pacienti slouží jako jejich vlastní kontroly se dvěma kříženími (1. týden: cilostazol nebo placebo - 2. týden: placebo nebo cilostazol - 3. týden: cilostazol nebo placebo - 4. týden: placebo nebo cilostazol).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- LVEF ≥ 50 % (při posledním hodnocení, < 2 roky)
Diagnóza HFpEF nebo dušnosti s třídou NYHA ≥ 2 a jedním z následujících:
- plicní edém na zobrazení hrudníku nebo dokumentovaný při vyšetření nebo na kličkových diuretikech
- NTproBNP >400 ng/ml za posledních 24 měsíců
- HFpEF>50% hospitalizace v posledních 3 letech
- Kvalitativní echo: > mírná diastolická dysfunkce při hlášení echa a > mírná hypertrofie levé komory a dilatace levé síně nebo kvantitativní echo: hypertrofie levé komory [muži ≥115 g/m², ženy ≥95 g/m² nebo relativní tloušťka stěny >0,42 nebo jakákoli LV tloušťka stěny >1,2 cm a má LA dilataci (>28ml/m2)
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- klidová srdeční frekvence >100/min
- pacienti s LVEF <50 %
- pokročilé konečné stadium srdečního selhání,
- symptomatická CHOPN na domácím O2,
- nekontrolovaná těžká HTN (SBP >160/100 mmHg)
- pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců,
- konečné stádium jaterní cirhózy,
- více než středně těžké onemocnění chlopní,
- infiltrativní onemocnění myokardu
- konstriktivní perikarditida nebo myokarditida,
- pacienti, kteří se nemohou zúčastnit sledování,
- těhotné pacientky nebo pacientky bez spolehlivé antikoncepce po dobu účasti ve studii),
- obstrukce výtokového traktu levé komory,
- krvácivé dyskrazie, krevní dyskrazie,
- Pacienti užívající perorálně ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol, fluvoxamin, fluoxetin, nefazodon, sertralin, erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cilostazol
První týden Cilostazol 100 mg dvakrát denně Druhý týden, placebo dvakrát denně Třetí týden Cilostazol 100 mg dvakrát denně Čtvrtý týden, placebo dvakrát denně |
Placebo
Cilostazol dvakrát denně
|
|
Jiný: Placebo
První týden placebo dvakrát denně Druhý týden Cilostazol 100 mg dvakrát denně Třetí týden, placebo dvakrát denně Čtvrtý týden Cilostazol 100 mg dvakrát denně |
Placebo
Cilostazol dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Časové okno: 4 týdny
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire obsahuje 12 položek, které měří vliv srdečního selhání na zdraví a kvalitu života.
Celkové skóre je škálováno od 0 do 100 a často shrnuto do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Časové okno: 1. a 3. týden
|
Krevní marker závažnosti srdečního selhání [pg/ml], průměr 2 časových bodů 1. a 3. týden
|
1. a 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- CV-2020-29436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .