HFpEF 的西洛他唑
用于 HFpEF(射血分数保留的心力衰竭)的西洛他唑
确定西洛他唑是否能改善射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的症状和 NTproBNP 水平(心力衰竭血液标志物)——一种没有针对性循证治疗的普遍综合征。
这将在一项为期 1 个月的前瞻性单盲研究中进行评估,该研究采用安慰剂和西洛他唑的 2 个交叉 n-of-1 研究设计
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是入院的第一大原因。 大约一半的 HF 患者具有保留的射血分数 (HFpEF)。 HFpEF 没有针对性的循证治疗。 我们最近报道说,使用起搏器提高心率可带来临床益处,例如 减少心力衰竭症状,降低充盈压和增加步行距离。 西洛他唑是一种 PDE3 抑制剂,可使心率每分钟增加约 5-8 次,并具有其他潜在有益的 HFpEF 作用,例如外周血管舒张、渐变效应和变速效应。 通过激活蛋白激酶 A,西洛他唑还可以磷酸化肌联蛋白,从而降低心肌硬度。
n-of-1 研究设计使用被批准用于外周血管疾病的标准剂量西洛他唑制剂,每天两次,每次 100 毫克。 研究者和患者都被蒙蔽了。 患者作为他们自己的对照,有两个交叉(第 1 周:西洛他唑或安慰剂 - 第 2 周:安慰剂或西洛他唑 - 第 3 周:西洛他唑或安慰剂 - 第 4 周:安慰剂或西洛他唑)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18 岁
- LVEF ≥ 50%(根据上次评估,<2 年)
诊断为 HFpEF 或呼吸急促且 NYHA 等级 ≥ 2 且出现以下情况之一:
- 胸部影像学检查或检查或使用袢利尿剂时发现肺水肿
- 过去 24 个月内 NTproBNP >400 ng/ml
- 过去 3 年 HFpEF>50% 住院
- 定性回声: > 回声报告轻度舒张功能不全和 > 轻度左心室肥厚和左心房扩张或定量回声:左心室肥大 [男性 ≥115 g/m²,女性 ≥95 g/m² 或相对壁厚 >0.42 或任何 LV壁厚 >1.2cm 且有 LA 扩张 (>28ml/m2)
排除标准:
- <18岁
- 静息心率 >100/分钟
- LVEF <50% 的患者
- 晚期终末期心力衰竭,
- 家用 O2 有症状的 COPD,
- 不受控制的严重高血压 (SBP >160/100 mmHg)
- 预期寿命<6个月的患者,
- 终末期肝硬化,
- 超过中度瓣膜病,
- 浸润性心肌病
- 缩窄性心包炎或心肌炎,
- 无法参与随访的患者,
- 怀孕患者或在研究参与期间没有可靠避孕药的患者),
- 左心室流出道梗阻,
- 出血性恶液质,血液恶液质,
- 口服酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、氟伏沙明、氟西汀、奈法唑酮、舍曲林、红霉素、克拉霉素或阿奇霉素的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:西洛他唑
第一周,西洛他唑 100 毫克,每天两次 第二周,安慰剂,每天两次 第三周,西洛他唑 100 毫克,每天两次 第四周,安慰剂,每天两次 |
安慰剂
西洛他唑一天两次
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其他:安慰剂
第一周,安慰剂,每天两次 第二周,西洛他唑 100mg,每天两次 第三周,安慰剂,每天两次 第四周,西洛他唑 100 毫克,每天两次 |
安慰剂
西洛他唑一天两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KCCQ-12
大体时间:4周
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堪萨斯城心肌病问卷包含 12 个项目,用于衡量心力衰竭对健康和生活质量的影响。
总分从 0 到 100,通常以 25 分的范围进行总结,其中分数代表健康状况如下: 0 到 24:非常差到差; 25 到 49:差到一般; 50 至 74:一般至良好; 75 到 100:好到极好
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑钠肽前体
大体时间:第一周和第三周
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心力衰竭严重程度的血液标志物 [pg/mL],第一周和第三周 2 个时间点的平均值
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第一周和第三周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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