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HFpEF 的西洛他唑

2023年11月29日 更新者:University of Minnesota

用于 HFpEF(射血分数保留的心力衰竭)的西洛他唑

确定西洛他唑是否能改善射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的症状和 NTproBNP 水平(心力衰竭血液标志物)——一种没有针对性循证治疗的普遍综合征。

这将在一项为期 1 个月的前瞻性单盲研究中进行评估,该研究采用安慰剂和西洛他唑的 2 个交叉 n-of-1 研究设计

研究概览

详细说明

心力衰竭 (HF) 是入院的第一大原因。 大约一半的 HF 患者具有保留的射血分数 (HFpEF)。 HFpEF 没有针对性的循证治疗。 我们最近报道说,使用起搏器提高心率可带来临床益处,例如 减少心力衰竭症状,降低充盈压和增加步行距离。 西洛他唑是一种 PDE3 抑制剂,可使心率每分钟增加约 5-8 次,并具有其他潜在有益的 HFpEF 作用,例如外周血管舒张、渐变效应和变速效应。 通过激活蛋白激酶 A,西洛他唑还可以磷酸化肌联蛋白,从而降低心肌硬度。

n-of-1 研究设计使用被批准用于外周血管疾病的标准剂量西洛他唑制剂,每天两次,每次 100 毫克。 研究者和患者都被蒙蔽了。 患者作为他们自己的对照,有两个交叉(第 1 周:西洛他唑或安慰剂 - 第 2 周:安慰剂或西洛他唑 - 第 3 周:西洛他唑或安慰剂 - 第 4 周:安慰剂或西洛他唑)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • LVEF ≥ 50%(根据上次评估,<2 年)
  • 诊断为 HFpEF 或呼吸急促且 NYHA 等级 ≥ 2 且出现以下情况之一:

    1. 胸部影像学检查或检查或使用袢利尿剂时发现肺水肿
    2. 过去 24 个月内 NTproBNP >400 ng/ml
    3. 过去 3 年 HFpEF>50% 住院
    4. 定性回声: > 回声报告轻度舒张功能不全和 > 轻度左心室肥厚和左心房扩张或定量回声:左心室肥大 [男性 ≥115 g/m²,女性 ≥95 g/m² 或相对壁厚 >0.42 或任何 LV壁厚 >1.2cm 且有 LA 扩张 (>28ml/m2)

排除标准:

  • <18岁
  • 静息心率 >100/分钟
  • LVEF <50% 的患者
  • 晚期终末期心力衰竭,
  • 家用 O2 有症状的 COPD,
  • 不受控制的严重高血压 (SBP >160/100 mmHg)
  • 预期寿命<6个月的患者,
  • 终末期肝硬化,
  • 超过中度瓣膜病,
  • 浸润性心肌病
  • 缩窄性心包炎或心肌炎,
  • 无法参与随访的患者,
  • 怀孕患者或在研究参与期间没有可靠避孕药的患者),
  • 左心室流出道梗阻,
  • 出血性恶液质,血液恶液质,
  • 口服酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、氟伏沙明、氟西汀、奈法唑酮、舍曲林、红霉素、克拉霉素或阿奇霉素的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:西洛他唑

第一周,西洛他唑 100 毫克,每天两次

第二周,安慰剂,每天两次

第三周,西洛他唑 100 毫克,每天两次

第四周,安慰剂,每天两次

安慰剂
西洛他唑一天两次
其他:安慰剂

第一周,安慰剂,每天两次

第二周,西洛他唑 100mg,每天两次

第三周,安慰剂,每天两次

第四周,西洛他唑 100 毫克,每天两次

安慰剂
西洛他唑一天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KCCQ-12
大体时间:4周
堪萨斯城心肌病问卷包含 12 个项目,用于衡量心力衰竭对健康和生活质量的影响。 总分从 0 到 100,通常以 25 分的范围进行总结,其中分数代表健康状况如下: 0 到 24:非常差到差; 25 到 49:差到一般; 50 至 74:一般至良好; 75 到 100:好到极好
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑钠肽前体
大体时间:第一周和第三周
心力衰竭严重程度的血液标志物 [pg/mL],第一周和第三周 2 个时间点的平均值
第一周和第三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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