Cilostazol para HFpEF
Cilostazol para HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada)
Determinar si el cilostazol mejora los síntomas y los niveles de NTproBNP (marcador sanguíneo de insuficiencia cardíaca) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF), un síndrome prevalente sin tratamiento específico basado en la evidencia.
Esto se evaluará en un estudio simple ciego prospectivo de 1 mes con 2 diseños de estudio cruzados n-de-1 con placebo y cilostazol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es la principal razón de ingresos hospitalarios. Aproximadamente la mitad de los pacientes con IC tienen una fracción de eyección conservada (HFpEF). No existe un tratamiento específico basado en la evidencia para la HFpEF. Recientemente informamos que elevar la frecuencia cardíaca con marcapasos brinda beneficios clínicos, p. reducción de los síntomas de insuficiencia cardíaca, disminución de las presiones de llenado y aumento de la distancia recorrida. El cilostazol es un inhibidor de la PDE3 que aumenta la frecuencia cardíaca entre 5 y 8 latidos por minuto y tiene otros efectos potencialmente beneficiosos para la HFpEF, como la vasodilatación periférica, los efectos lusitrópicos y los efectos dromotrópicos. Al activar la proteinquinasa A, el cilostazol también puede fosforilar la titina, lo que puede reducir la rigidez del miocardio.
Diseño de estudio n-de-1 utilizando la formulación de dosis estándar de cilostazol de 100 mg dos veces al día aprobada para la enfermedad vascular periférica. Los investigadores y los pacientes están cegados. Los pacientes sirven como sus propios controles con dos cruces (Semana 1: cilostazol o placebo - Semana 2: placebo o cilostazol - Semana 3: cilostazol o placebo - Semana 4: placebo o cilostazol).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- FEVI ≥ 50% (en la última evaluación, <2 años)
Diagnóstico de HFpEF o dificultad para respirar con clase NYHA ≥ 2 y uno de los siguientes:
- edema pulmonar en imágenes de tórax o documentado en un examen o con diuréticos de asa
- NTproBNP >400 ng/ml en los últimos 24 meses
- ICFEp>50% hospitalización en los últimos 3 años
- Eco cualitativo: > disfunción diastólica leve en el informe ecográfico y > hipertrofia ventricular izquierda leve y dilatación auricular izquierda o eco cuantitativo: hipertrofia ventricular izquierda [hombres ≥115 g/m², mujeres ≥95 g/m² o grosor relativo de la pared >0,42 o cualquier VI espesor de pared >1,2cm y tiene dilatación LA (>28ml/m2)
Criterio de exclusión:
- <18 años
- frecuencia cardíaca en reposo > 100/min
- pacientes con FEVI <50%
- insuficiencia cardíaca avanzada en etapa terminal,
- EPOC sintomática en el hogar O2,
- HTA severa no controlada (PAS >160/100 mmHg)
- pacientes con esperanza de vida <6 meses,
- cirrosis hepática en etapa terminal,
- valvulopatía más que moderada,
- enfermedad miocárdica infiltrativa
- pericarditis constrictiva o miocarditis,
- pacientes incapaces de participar en el seguimiento,
- pacientes embarazadas o pacientes sin un agente anticonceptivo fiable durante la duración de la participación en el estudio),
- obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
- discrasias hemorrágicas, discrasias sanguíneas,
- Pacientes en tratamiento oral con ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, eritromicina, claritromicina o azitromicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cilostazol
Primera semana, Cilostazol 100 mg dos veces al día. Segunda semana, Placebo dos veces al día Tercera semana, Cilostazol 100 mg dos veces al día. Cuarta semana, Placebo dos veces al día |
Placebo
Cilostazol dos veces al día
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Otro: Placebo
Primera semana, Placebo dos veces al día. Segunda semana, Cilostazol 100 mg dos veces al día. Tercera semana, Placebo dos veces al día Cuarta semana, Cilostazol 100 mg dos veces al día. |
Placebo
Cilostazol dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KCCQ-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City contiene 12 elementos que miden el efecto de la insuficiencia cardíaca en la salud y la calidad de vida.
Los puntajes totales se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 1ra y 3ra semana
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Marcador sanguíneo de gravedad de la insuficiencia cardíaca [pg/mL], promedio de 2 puntos temporales 1.ª y 3.ª semana
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1ra y 3ra semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- CV-2020-29436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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