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Cilostazol für HFpEF

29. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Cilostazol für HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion)

Bestimmen Sie, ob Cilostazol die Symptome und NTproBNP-Spiegel (Blutmarker für Herzinsuffizienz) bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) verbessert – einem weit verbreiteten Syndrom ohne gezielte evidenzbasierte Behandlung.

Dies wird in einer prospektiven, 1-monatigen, einfach verblindeten Studie mit 2 Cross-over-n-of-1-Studiendesign mit Placebo und Cilostazol bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist der häufigste Grund für Krankenhauseinweisungen. Etwa die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz hat eine erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF). Es gibt keine gezielte evidenzbasierte Behandlung für HFpEF. Wir haben kürzlich berichtet, dass die Erhöhung der Herzfrequenz mit Herzschrittmachern klinische Vorteile bringt, z. Verringerung der Herzinsuffizienzsymptome, Senkung des Füllungsdrucks und Erhöhung der Gehstrecke. Cilostazol ist ein PDE3-Hemmer, der die Herzfrequenz um etwa 5-8 Schläge pro Minute erhöht und andere potenziell vorteilhafte HFpEF-Wirkungen wie periphere Vasodilatation, lusitrope Wirkungen und dromotrope Wirkungen hat. Durch die Aktivierung der Proteinkinase A kann Cilostazol auch Titin phosphorylieren, was die Myokardsteifigkeit verringern kann.

n-of-1-Studiendesign unter Verwendung der Cilostazol-Standarddosisformulierung von 100 mg zweimal täglich, die für periphere Gefäßerkrankungen zugelassen ist. Die Untersucher und Patienten sind verblindet. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen mit zwei Crossovers (Woche 1: Cilostazol oder Placebo – Woche 2: Placebo oder Cilostazol – Woche 3: Cilostazol oder Placebo – Woche 4: Placebo oder Cilostazol).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - M Health Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre
LVEF ≥ 50 % (bei letzter Beurteilung, < 2 Jahre)
Diagnose von HFpEF oder Kurzatmigkeit mit NYHA-Klasse ≥ 2 und einem der folgenden:
1. Lungenödem in der Brustbildgebung oder dokumentiert in der Untersuchung oder auf Schleifendiuretika
2. NTproBNP >400 ng/ml in den letzten 24 Monaten
3. HFpEF>50 % Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Jahren
4. Qualitatives Echo: > leichte diastolische Dysfunktion im Echobericht und > leichte linksventrikuläre Hypertrophie und Dilatation des linken Vorhofs oder quantitatives Echo: linksventrikuläre Hypertrophie [Männer ≥115 g/m², Frauen ≥95 g/m² oder relative Wanddicke >0,42 oder jeder LV Wandstärke >1,2 cm und mit LA-Dilatation (>28 ml/m2)

Ausschlusskriterien:

<18 Jahre
Ruhepuls >100/min
Patienten mit LVEF <50 %
fortgeschrittene Herzinsuffizienz im Endstadium,
symptomatische COPD auf Heim-O2,
unkontrollierte schwere HTN (SBP >160/100 mmHg)
Patienten mit Lebenserwartung < 6 Monate,
Leberzirrhose im Endstadium,
mehr als mittelschwere Klappenerkrankung,
infiltrative Myokarderkrankung
konstriktive Perikarditis oder Myokarditis,
Patienten, die an der Nachsorge nicht teilnehmen können,
schwangere Patientinnen oder Patientinnen ohne zuverlässiges Verhütungsmittel für die Dauer der Studienteilnahme),
Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts,
Blutungsdyskrasie, Blutdyskrasie,
Patienten unter oraler Ketoconazol-, Itraconazol-, Fluconazol-, Miconazol-, Fluvoxamin-, Fluoxetin-, Nefazodon-, Sertralin-, Erythromycin-, Clarithromycin- oder Azithromycin-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cilostazol Erste Woche: Cilostazol 100 mg zweimal täglich Zweite Woche, Placebo zweimal täglich Dritte Woche: Cilostazol 100 mg zweimal täglich Vierte Woche, Placebo zweimal täglich	Arzneimittel: Placebo Placebo Arzneimittel: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol zweimal täglich
Sonstiges: Placebo Erste Woche, Placebo zweimal täglich Zweite Woche, Cilostazol 100 mg zweimal täglich Dritte Woche, Placebo zweimal täglich Vierte Woche: Cilostazol 100 mg zweimal täglich	Arzneimittel: Placebo Placebo Arzneimittel: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
KCCQ-12 Zeitfenster: 4 Wochen	Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City enthält 12 Items, die die Auswirkung einer Herzinsuffizienz auf Gesundheit und Lebensqualität messen. Die Gesamtpunktzahlen werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Punktzahlen den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet	4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
NTproBNP Zeitfenster: 1. und 3. Woche	Blutmarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz [pg/ml], Durchschnitt aus 2 Zeitpunkten, 1. und 3. Woche	1. und 3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CV-2020-29436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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