Cilostazol para ICFEP
Cilostazol para ICFEP (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada)
Determinar se o cilostazol melhora os sintomas e os níveis de NTproBNP (marcador sanguíneo de insuficiência cardíaca) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) - uma síndrome prevalente sem tratamento direcionado baseado em evidências.
Isso será avaliado em um estudo prospectivo simples-cego de 1 mês com 2 estudos cruzados n-de-1 com placebo e cilostazol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é a razão número 1 para internações hospitalares. Cerca de metade dos pacientes com IC apresenta fração de ejeção preservada (ICFEp). Não há tratamento direcionado baseado em evidências para ICFEP. Recentemente, relatamos que elevar a frequência cardíaca com marcapassos traz benefícios clínicos, por exemplo, redução dos sintomas de insuficiência cardíaca, diminuição das pressões de enchimento e aumento da distância percorrida. O cilostazol é um inibidor da PDE3 que aumenta a frequência cardíaca em cerca de 5-8 batimentos por minuto e tem outros efeitos potencialmente benéficos da ICFEP, como vasodilatação periférica, efeitos lusitrópicos e efeitos dromotrópicos. Ao ativar a proteinquinase A, o cilostazol também pode fosforilar a titina, o que pode reduzir a rigidez miocárdica.
desenho de estudo n-de-1 usando a formulação de dose padrão de cilostazol de 100 mg duas vezes ao dia aprovada para doença vascular periférica. Os investigadores e pacientes são cegos. Os pacientes servem como seus próprios controles com dois cruzamentos (Semana 1: cilostazol ou placebo - Semana 2: placebo ou cilostazol - Semana 3: cilostazol ou placebo - Semana 4: placebo ou cilostazol).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- FEVE ≥ 50% (na última avaliação, <2 anos)
Diagnóstico de ICFEP ou falta de ar com Classe NYHA ≥ 2 e um dos seguintes:
- edema pulmonar na imagem do tórax ou documentado no exame ou em diuréticos de alça
- NTproBNP >400 ng/ml nos últimos 24 meses
- ICFEP>50% hospitalização nos últimos 3 anos
- Eco qualitativo: > disfunção diastólica leve no relatório de eco e > hipertrofia ventricular esquerda leve e dilatação atrial esquerda ou eco quantitativo: hipertrofia ventricular esquerda [homens ≥115 g/m², mulheres ≥95 g/m² ou espessura relativa da parede >0,42 ou qualquer VE espessura da parede >1,2cm e dilatação do AE (>28ml/m2)
Critério de exclusão:
- <18 anos
- frequência cardíaca em repouso >100/min
- pacientes com FEVE <50%
- insuficiência cardíaca avançada em estágio terminal,
- DPOC sintomática em casa O2,
- hipertensão grave descontrolada (PAS >160/100 mmHg)
- pacientes com expectativa de vida <6 meses,
- cirrose hepática terminal,
- doença valvular mais do que moderada,
- doença infiltrativa do miocárdio
- pericardite constritiva ou miocardite,
- pacientes impossibilitados de participar do acompanhamento,
- pacientes grávidas ou pacientes sem agente contraceptivo confiável durante a participação no estudo),
- obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo,
- discrasias hemorrágicas, discrasias sanguíneas,
- Pacientes em uso oral de cetoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, eritromicina, claritromicina ou azitromicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cilostazol
Primeira semana, Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia Segunda semana, Placebo duas vezes ao dia Terceira semana, Cilostazol 100mg duas vezes ao dia Quarta semana, Placebo duas vezes ao dia |
Placebo
Cilostazol duas vezes ao dia
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Outro: Placebo
Primeira semana, Placebo duas vezes ao dia Segunda semana, Cilostazol 100mg duas vezes ao dia Terceira semana, Placebo duas vezes ao dia Quarta semana, Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia |
Placebo
Cilostazol duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KCCQ-12
Prazo: 4 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire contém 12 itens que medem o efeito da insuficiência cardíaca na saúde e na qualidade de vida.
Os escores totais são escalados de 0 a 100 e freqüentemente resumidos em intervalos de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NTproBNP
Prazo: 1ª e 3ª semana
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Marcador sanguíneo de gravidade da insuficiência cardíaca [pg/mL], média de 2 momentos na 1ª e 3ª semana
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1ª e 3ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- CV-2020-29436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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