Цилостазол при HFpEF
Цилостазол при HFpEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса)
Определите, улучшает ли цилостазол симптомы и уровни NTproBNP (маркер сердечной недостаточности в крови) при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) — распространенном синдроме, не требующем целенаправленного лечения, основанного на доказательствах.
Это будет оцениваться в проспективном 1-месячном одиночном слепом исследовании с 2 перекрестными исследованиями n-of-1 с плацебо и цилостазолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является причиной № 1 госпитализации. Около половины пациентов с СН имеют сохраненную фракцию выброса (HFpEF). Целенаправленного лечения HFpEF, основанного на фактических данных, не существует. Недавно мы сообщили, что увеличение частоты сердечных сокращений с помощью кардиостимуляторов дает клинические преимущества, например: уменьшение симптомов сердечной недостаточности, снижение давления наполнения и увеличение дистанции ходьбы. Цилостазол является ингибитором ФДЭ3, который увеличивает частоту сердечных сокращений примерно на 5-8 ударов в минуту и обладает другими потенциально полезными эффектами HFpEF, такими как периферическая вазодилатация, лузитропные эффекты и дромотропные эффекты. Активируя протеинкиназу А, цилостазол может также фосфорилировать тайтин, что может снижать жесткость миокарда.
Дизайн исследования n-of-1 с использованием стандартной дозы цилостазола в дозе 100 мг два раза в день, одобренной для лечения заболеваний периферических сосудов. Исследователи и пациенты ослеплены. Пациенты служат в качестве собственного контроля с двумя кроссоверами (1-я неделя: цилостазол или плацебо - 2-я неделя: плацебо или цилостазол - 3-я неделя: цилостазол или плацебо - 4-я неделя: плацебо или цилостазол).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- ФВ ЛЖ ≥ 50% (по последней оценке, <2 лет)
Диагноз HFpEF или одышка класса NYHA ≥ 2 и один из следующих признаков:
- отек легких при визуализации органов грудной клетки или задокументированный при осмотре или при приеме петлевых диуретиков
- NTproBNP >400 нг/мл за последние 24 месяца
- HFpEF> 50% госпитализаций за последние 3 года
- Качественное эхо: > легкая диастолическая дисфункция по эхо-отчету и > легкая гипертрофия левого желудочка и дилатация левого предсердия или количественное эхо: гипертрофия левого желудочка [мужчины ≥115 г/м², женщины ≥95 г/м² или относительная толщина стенки >0,42 или любой ЛЖ толщина стенки >1,2 см и дилатация ЛП (>28 мл/м2)
Критерий исключения:
- <18 лет
- ЧСС в покое >100/мин
- пациенты с ФВ ЛЖ <50%
- запущенная терминальная стадия сердечной недостаточности,
- симптоматическая ХОБЛ на домашнем O2,
- неконтролируемая тяжелая АГ (САД >160/100 мм рт.ст.)
- пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев,
- терминальная стадия цирроза печени,
- более чем умеренное заболевание клапана,
- инфильтративное поражение миокарда
- констриктивный перикардит или миокардит,
- пациенты, которые не могут участвовать в последующем наблюдении,
- беременные пациенты или пациенты без надежного противозачаточного средства на время участия в исследовании),
- обструкция выводного тракта левого желудочка,
- дискразии крови, дискразии крови,
- Пациенты, принимающие перорально кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол, флувоксамин, флуоксетин, нефазодон, сертралин, эритромицин, кларитромицин или азитромицин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цилостазол
Первая неделя: цилостазол по 100 мг два раза в день. Вторая неделя, плацебо два раза в день Третья неделя: цилостазол по 100 мг два раза в день. Четвертая неделя, плацебо два раза в день |
Плацебо
Цилостазол два раза в день
|
|
Другой: Плацебо
Первая неделя, плацебо два раза в день Вторая неделя: цилостазол по 100 мг два раза в день. Третья неделя, плацебо два раза в день Четвертая неделя: цилостазол по 100 мг два раза в день. |
Плацебо
Цилостазол два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити содержит 12 пунктов, которые измеряют влияние сердечной недостаточности на здоровье и качество жизни.
Общие баллы оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: 1-я и 3-я неделя
|
Маркер крови тяжести сердечной недостаточности [пг/мл], в среднем по 2 временным точкам на 1-й и 3-й неделях
|
1-я и 3-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- CV-2020-29436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .