Cilostazol voor HFpEF
Cilostazol voor HFpEF (hartfalen met een behouden ejectiefractie)
Bepaal of cilostazol de symptomen en NTproBNP-waarden (bloedmarker voor hartfalen) verbetert bij hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) - een veel voorkomend syndroom zonder gerichte evidence-based behandeling.
Dit zal worden beoordeeld in een prospectieve, enkelblinde studie van 1 maand met 2 cross-overs n-van-1 onderzoeksopzet met placebo en cilostazol
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is de #1 reden voor ziekenhuisopnames. Ongeveer de helft van de patiënten met HF heeft een geconserveerde ejectiefractie (HFpEF). Er is geen gerichte evidence-based behandeling voor HFpEF. We hebben onlangs gemeld dat het verhogen van de hartslag met pacemakers klinische voordelen biedt, b.v. vermindering van symptomen van hartfalen, verlaging van de vuldruk en toename van de loopafstand. Cilostazol is een PDE3-remmer die de hartslag met ongeveer 5-8 slagen per minuut verhoogt en andere potentieel gunstige HFpEF-effecten heeft, zoals perifere vasodilatatie, lusitrope effecten en dromotrope effecten. Door proteïnkinase A te activeren, kan cilostazol ook titine fosforyleren, wat de myocardiale stijfheid kan verminderen.
n-van-1 onderzoeksopzet waarbij de standaarddosis cilostazolformulering van 100 mg tweemaal daags werd gebruikt, goedgekeurd voor perifere vasculaire aandoeningen. De onderzoekers en patiënten zijn geblindeerd. De patiënten dienen als hun eigen controles met twee cross-overs (week 1: cilostazol of placebo - week 2: placebo of cilostazol - week 3: cilostazol of placebo - week 4: placebo of cilostazol).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- LVEF ≥ 50% (bij laatste beoordeling, <2 jaar)
Diagnose van HFpEF of Kortademigheid met NYHA-klasse ≥ 2 en een van de volgende:
- longoedeem op beeldvorming van de borst of gedocumenteerd op onderzoek of op lisdiuretica
- NTproBNP >400 ng/ml in de afgelopen 24 maanden
- HFpEF>50% ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar
- Kwalitatieve echo: > milde diastolische disfunctie op echorapport en > milde linkerventrikelhypertrofie en linkeratriumdilatatie of kwantitatieve echo: linkerventrikelhypertrofie [mannen ≥115 g/m², vrouwen ≥95 g/m² of relatieve wanddikte >0,42 of elke LV wanddikte >1,2cm en heeft LA dilatatie (>28ml/m2)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- hartslag in rust >100/min
- patiënten met LVEF <50%
- gevorderd eindstadium hartfalen,
- symptomatische COPD op O2 thuis,
- ongecontroleerde ernstige HTN (SBD >160/100 mmHg)
- patiënten met een levensverwachting <6 maanden,
- levercirrose in het eindstadium,
- meer dan matige klepziekte,
- infiltratieve myocardiale ziekte
- constrictieve pericarditis of myocarditis,
- patiënten die niet kunnen deelnemen aan de follow-up,
- zwangere patiënten of patiënten zonder betrouwbaar anticonceptiemiddel voor de duur van deelname aan het onderzoek),
- obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal,
- bloedingsdyscrasieën, bloeddyscrasieën,
- Patiënten die oraal ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol, fluvoxamine, fluoxetine, nefazodon, sertraline, erytromycine, claritromycine of azithromycine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cilostazool
Eerste week Cilostazol 100 mg tweemaal daags Tweede week, Placebo tweemaal daags Derde week, Cilostazol 100 mg tweemaal daags Vierde week, Placebo tweemaal daags |
Placebo
Cilostazol tweemaal daags
|
|
Ander: Placebo
Eerste week, Placebo tweemaal daags Tweede week, Cilostazol 100 mg tweemaal daags Derde week, Placebo tweemaal daags Vierde week Cilostazol 100 mg tweemaal daags |
Placebo
Cilostazol tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bevat 12 items die het effect van hartfalen op gezondheid en kwaliteit van leven meten.
Totaalscores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Tijdsspanne: 1e en 3e week
|
Bloedmarker voor de ernst van hartfalen [pg/ml], gemiddelde van 2 tijdstippen 1e en 3e week
|
1e en 3e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- CV-2020-29436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië