Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol dla HFpEF

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Cilostazol w przypadku HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową)

Ustalenie, czy cilostazol łagodzi objawy i poziom NTproBNP (marker krwi niewydolności serca) w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) — powszechny zespół bez ukierunkowanego leczenia opartego na dowodach.

Zostanie to ocenione w prospektywnym 1-miesięcznym badaniu z pojedynczą ślepą próbą z 2 przekrojami n-z-1 z placebo i cylostazolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji. Około połowa pacjentów z HF ma zachowaną frakcję wyrzutową (HFpEF). Nie ma ukierunkowanego, opartego na dowodach leczenia HFpEF. Niedawno informowaliśmy, że zwiększenie częstości akcji serca za pomocą rozruszników serca przynosi korzyści kliniczne, m.in. zmniejszenie objawów niewydolności serca, obniżenie ciśnienia napełniania i wydłużenie dystansu marszu. Cilostazol jest inhibitorem PDE3, który zwiększa częstość akcji serca o około 5-8 uderzeń na minutę i ma inne potencjalnie korzystne efekty HFpEF, takie jak rozszerzenie naczyń obwodowych, efekty luzytropowe i efekty dromotropowe. Aktywując kinazę proteinową A, cilostazol może również fosforylować tytynę, co może zmniejszać sztywność mięśnia sercowego.

Projekt badania n-z-1 z zastosowaniem standardowej dawki cilostazolu w dawce 100 mg dwa razy dziennie, zatwierdzonej do stosowania w chorobie naczyń obwodowych. Badacze i pacjenci są zaślepieni. Pacjenci służą jako własne grupy kontrolne z dwoma nawrotami (Tydzień 1: cilostazol lub placebo - Tydzień 2: placebo lub cilostazol - Tydzień 3: cilostazol lub placebo - Tydzień 4: placebo lub cilostazol).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • LVEF ≥ 50% (w ostatniej ocenie, <2 lata)

  • Rozpoznanie HFpEF lub duszności z klasą NYHA ≥ 2 i jedno z poniższych:

    1. obrzęk płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej lub udokumentowany w badaniu lub na diuretykach pętlowych
    2. NTproBNP >400 ng/ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    3. HFpEF>50% hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat
    4. Echo jakościowe: > łagodna dysfunkcja rozkurczowa w raporcie echokardiograficznym i > łagodna przerost lewej komory i poszerzenie lewego przedsionka lub echo ilościowe: przerost lewej komory [mężczyźni ≥115 g/m2, kobiety ≥95 g/m2 lub względna grubość ściany >0,42 lub dowolna LV grubość ściany >1,2 cm i poszerzenie LA (>28ml/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • tętno spoczynkowe >100/min
  • pacjenci z LVEF <50%
  • zaawansowana schyłkowa niewydolność serca,
  • objawowa POChP na domowym O2,
  • niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP >160/100 mmHg)
  • pacjenci z przewidywaną długością życia <6 miesięcy,
  • schyłkowa marskość wątroby,
  • więcej niż umiarkowana choroba zastawek,
  • naciekowa choroba mięśnia sercowego
  • zaciskające zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego,
  • pacjenci nie mogą uczestniczyć w obserwacji,
  • pacjentki w ciąży lub pacjentki bez skutecznej antykoncepcji na czas udziału w badaniu),
  • niedrożność drogi odpływu lewej komory,
  • dyskrazje krwotoczne, dyskrazje krwi,
  • Pacjenci przyjmujący doustnie ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol, fluwoksaminę, fluoksetynę, nefazodon, sertralinę, erytromycynę, klarytromycynę lub azytromycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cilostazol

Pierwszy tydzień Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie

Drugi tydzień, Placebo dwa razy dziennie

Trzeci tydzień Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie

W czwartym tygodniu placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Cilostazol 100 mg tabl
Cilostazol dwa razy dziennie
Inny: Placebo

W pierwszym tygodniu placebo dwa razy dziennie

Drugi tydzień Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie

Trzeci tydzień, Placebo dwa razy dziennie

W czwartym tygodniu Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Cilostazol 100 mg tabl
Cilostazol dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KCCQ-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zawiera 12 pozycji, które mierzą wpływ niewydolności serca na zdrowie i jakość życia. Całkowite wyniki są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: 1. i 3. tydzień
Wskaźnik krwi określający stopień ciężkości niewydolności serca [pg/ml], średnio z 2 punktów czasowych w 1. i 3. tygodniu
1. i 3. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-2020-29436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj