HFpEF のためのシロスタゾール
HFpEF（駆出率が保存された心不全）に対するシロスタゾール
シロスタゾールが駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の症状と NTproBNP レベル (心不全血液マーカー) を改善するかどうかを判断します。
これは、プラセボとシロスタゾールを使用した 2 つのクロスオーバー n-of-1 研究デザインによる 1 か月の前向き単盲検研究で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、入院の理由の第 1 位です。 心不全患者の約半数は駆出率が保たれています (HFpEF)。 HFpEF に対するエビデンスに基づいた的を絞った治療法はありません。 私たちは最近、ペースメーカーで心拍数を上げると、心拍数が上がるなどの臨床的利点があることを報告しました。 心不全症状の軽減、充満圧の低下、歩行距離の増加。 シロスタゾールは、心拍数を毎分約 5 ～ 8 回増加させる PDE3 阻害剤であり、末梢血管拡張、栄養調節効果、変色効果などの他の潜在的に有益な HFpEF 効果があります。 プロテインキナーゼ A を活性化することにより、シロスタゾールはタイチンもリン酸化し、心筋の硬直を軽減する可能性があります。
末梢血管疾患に対して承認された 1 日 2 回 100mg の標準用量のシロスタゾール製剤を使用した n-of-1 研究デザイン。 研究者と患者は盲目です。 患者は、2 つのクロス オーバー (第 1 週: シロスタゾールまたはプラセボ - 第 2 週: プラセボまたはシロスタゾール - 第 3 週: シロスタゾールまたはプラセボ - 第 4 週: プラセボまたはシロスタゾール) で独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳
- -LVEF ≥ 50% (最後の評価で、<2 年)
-HFpEFまたはNYHAクラス2以上の息切れの診断および次のいずれか：
- -胸部画像または検査またはループ利尿薬で文書化された肺水腫
- -過去24か月でNTproBNP > 400 ng/ml
- 過去3年間のHFpEF>50%の入院
- 定性的エコー: > エコーレポートで軽度の拡張機能障害、および > 軽度の左心室肥大および左心房拡張または定量的エコー: 左心室肥大 [男性 ≥115 g/m²、女性 ≥95 g/m² または相対壁厚 >0.42 または任意の LV壁の厚さ >1.2cm および LA 拡張 (>28ml/m2)
除外基準:
- 18歳未満
- 安静時の心拍数 > 100/分
- LVEF <50%の患者
- 進行末期心不全、
- 在宅O2で症候性COPD、
- コントロールされていない重度の HTN (SBP >160/100 mmHg)
- 平均余命が6か月未満の患者、
- 末期肝硬変、
- 中等度以上の弁疾患、
- 浸潤性心筋疾患
- 収縮性心膜炎または心筋炎、
- フォローアップに参加できない患者、
- 妊娠中の患者または研究参加期間中の信頼できる避妊薬のない患者）、
- 左心室流出路閉塞、
- 出血性疾患、血液疾患、
- 経口ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール、フルボキサミン、フルオキセチン、ネファゾドン、セルトラリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シロスタゾール
最初の週は、シロスタゾール 100mg を 1 日 2 回投与 2週目はプラセボを1日2回 3週目、シロスタゾール100mgを1日2回 4週目はプラセボを1日2回 |
プラセボ
シロスタゾール 1 日 2 回
|
|
他の：プラセボ
最初の週はプラセボを1日2回 2週目、シロスタゾール100mgを1日2回 3週目、プラセボを1日2回 4週目はシロスタゾール100mgを1日2回 |
プラセボ
シロスタゾール 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
時間枠：4週間
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire には、健康と生活の質に対する心不全の影響を測定する 12 の項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、頻繁に 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。および 75 ～ 100: 良好～優良
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NTプロBNP
時間枠：1週目と3週目
|
心不全重症度の血液マーカー [pg/mL]、第 1 週と第 3 週の 2 時点の平均
|
1週目と3週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV-2020-29436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない