골수 증식성 신생물에서 이식 후 재발을 방지하기 위한 페드라티닙 유지 관리

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Score(PS) 0, 1 또는 2
• 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
• 필라델피아 염색체 음성 골수증식성 질환(진성적혈구증가증, 골수섬유증 및 본태성 혈소판증가증, 만성 골수단구성 백혈병, 비정형 만성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군/골수증식성 종양-미분류, 달리 명시되지 않은 MPN 포함)이 첫 번째 동종 HCT를 받았습니다.
• >95% 골수 세포 공여자 키메라 현상 및 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L를 포함한 생착
• 지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 혈소판 > 50 x 109/L
• IWG(International Working Group) 골수 증식성 신생물 반응 기준에 의해 정의된 질병 진행의 부재
• 지속적인 반응과 함께 프레드니손이 0.25mg/kg 미만으로 감소된 경우 피부의 급성 GVHD가 허용됩니다.

• 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

  1. 등록 전 스크리닝 동안 조사자가 확인한 바와 같이 음성 임신 검사를 받음(두 번째 임신 검사는 하기와 같이 치료 전에 수집됨). 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정한 금욕*으로 실천하는 경우에도 적용됩니다.
  2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구 제품을 시작하기 -14일 전에 중단 없이 매우 효과적인 피임**을 사용하고 준수할 수 있다는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제(용량 중단 포함) 및 연구 치료제 중단 후 30일 동안.

참고: 가임기 여성(FCBP)은 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아닌 여성입니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성 배제) 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

• 남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

진정한 금주*(매월 검토해야 함)를 실행하거나 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 투여 중단 중 및 조사 후 최소 30일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 각 화합물 및/또는 지역 규정에 따라 필요한 경우 제품 단종 또는 더 길어질 수 있습니다.

* 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

** 연구 기간 내내 일관되고 정확하게 사용했을 때 1년에 1% 미만의 진주 지수 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 단독으로 또는 조합하여 사용하는 데 동의합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구; 질내; 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구; 주사 가능한 호르몬 피임법; 이식 가능한 호르몬 피임; 자궁 내 장치 배치; 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치; 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너.

제외 기준:

• 현재 전신 치료 중인 장 또는 간의 급성 GVHD. 전신 요법을 완료하고 무증상인 환자가 등록될 수 있습니다.
• 등록 전 14일 이내에 JAK2 억제제 치료.
• 프로토콜에 설명된 모든 검사실 이상
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 베르니케 뇌병증(WE)의 이전 병력
• 베르니케 뇌병증(예: 심각한 운동실조, 안구 마비 또는 소뇌 징후) 이 경우 티아민 결핍을 배제해야 하며 가능한 베르니케 뇌병증을 배제하기 위해 뇌 MRI가 필요할 수 있습니다.
• CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약제 또는 약초와 병용 치료 또는 사용하는 환자. 그러나 환자가 페드라티닙을 사용하는 동안 강력한 CYP3A4 유도제로 시작하는 경우 아래 약물-약물 상호 작용 섹션에 설명된 대로 용량을 조정해야 합니다.
• 기관 표준에 따라 정상 범위 미만의 티아민 수치는 등록할 수 있지만 페드라티닙으로 치료를 시작하기 전에 정상 범위로 수정해야 합니다(섹션 6.5.1 참조). 정규화된 티아민 수치는 페드라티닙 치료 시작 후 10일 이내에 확인되어야 합니다.
• 모든 화학요법, 면역조절 약물 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 아나그렐리드 또는 동시 JAK2 억제제. 과거에 수산화요소(예: 히드라)에 노출된 적이 있는 환자는 페드라티닙 시작 전 14일 이내에 투여하지 않은 한 연구에 등록할 수 있습니다.
• 골수 성장 치료(예: G-CSF) 인자(fedratinib 시작 전 14일 이내)
• 1일 150 mg 이상의 용량으로 아스피린 치료 중
• 페드라티닙 시작 전 28일 이내 대수술
• 만성 간질환(만성 알코올성 간질환, 자가면역간염, 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소증, 비알코올성 지방간염 등)의 진단
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 B형 간염(Hep B)의 증거 및/또는 활동성 C형 간염(Hep C)의 증거
• 심각한 활동성 감염
• 경구 약물의 흡수를 방해하는 중대한 위 또는 기타 장애의 존재
• 치료가 필요한 동시 활동성 악성 종양. 국소 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 허용됩니다.
• 골수 폭발 비율이 10% 이상입니다.
• 캡슐을 삼킬 수 없음