骨髄増殖性腫瘍における移植後の再発を予防するためのフェドラチニブの維持

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア (PS) が 0、1、または 2
• 研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
• フィラデルフィア染色体陰性の骨髄増殖性疾患（真性赤血球増加症、骨髄線維症、本態性血小板増加症、慢性骨髄単球性白血病、非定型慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍 - 分類されていない、MPN が他に特定されていないものを含む）が最初の同種 HCT を受けた。
• >95% の骨髄性細胞ドナーキメリズムおよび絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 109/L を含む生着
• -血小板が50 x 109 / Lを超え、過去7日間に血小板輸血がない
• -国際ワーキンググループ（IWG）によって定義された疾患進行の欠如 骨髄増殖性腫瘍反応基準
• プレドニゾンが 0.25 mg/kg 未満に漸減し、反応が継続している場合、皮膚の急性 GVHD は許容されます。

• 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次の条件を満たす必要があります。

  1. -登録前のスクリーニング中に治験責任医師によって検証された妊娠検査が陰性であること（以下のように、治療前に2回目の妊娠検査が収集されます）。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。
  2. 異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（毎月レビューし、ソースを文書化する必要があります）、または使用に同意し、中断することなく非常に効果的な避妊**を遵守できるようにする必要があります。試験治療（投与中断を含む）、および試験治療の中止後30日間。

注: 妊娠可能性のある女性 (FCBP) とは、1) ある時点で初潮に達した女性、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性、または 3) 閉経後自然に経過していない女性 (がん治療後の無月経は出産の可能性を除外する) 少なくとも連続 24 か月間 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった場合)。

• 男性の参加者は次のことを行う必要があります。

真の禁欲*（これは毎月見直さなければならない）を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、研究に参加している間、投薬の中断中、および調査後少なくとも30日間はコンドームを使用することに同意する製品の中止、または各化合物および/または地域の規制によって必要な場合は、精管切除が成功した場合でもそれ以上。

* 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。

** 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、単独または組み合わせて、研究の過程で一貫して正しく使用された場合、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になるようにします。 そのような方法には以下が含まれます。膣内;経皮;排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口;注射可能なホルモン避妊;移植可能なホルモン避妊;子宮内器具の配置;子宮内ホルモン放出システムの配置;両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー。

除外基準:

• -現在全身療法を受けている腸または肝臓の急性GVHD。 全身療法を完了し、無症候性の患者が登録される場合があります。
• -登録前14日以内のJAK2阻害剤による治療。
• -プロトコルで概説されている検査室の異常のいずれか
• 妊娠中または授乳中の女性
• -ウェルニッケ脳症（WE）の既往歴
• ウェルニッケ脳症を含む脳症の徴候または症状がある (例: 重度の運動失調、眼球麻痺または小脳徴候) この場合、チアミン欠乏症を除外する必要があり、ウェルニッケ脳症の可能性を除外するために脳 MRI が必要になる場合があります。
• -CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている医薬品またはハーブ剤との併用治療または使用のある患者。 ただし、患者がフェドラチニブを服用中に強力な CYP3A4 誘導剤の使用を開始した場合は、以下の薬物相互作用のセクションで説明するように用量を調整する必要があります。
• 機関の基準に従って、正常範囲を下回るチアミンレベルは登録することができますが、フェドラチニブによる治療を開始する前に正常範囲に修正する必要があります（セクション6.5.1を参照）。 正規化されたチアミンレベルは、フェドラチニブ療法の開始から 10 日以内に確認する必要があります。
• -化学療法、免疫調節薬療法（サリドマイド、インターフェロンアルファなど）、アナグレリド、または同時JAK2阻害剤。 -過去にヒドロキシ尿素（例：ハイドレア）に曝露した患者は、フェドラチニブの開始前14日以内に投与されていない限り、研究に登録することができます
• 骨髄増殖の治療について（例： フェドラチニブ開始前14日以内のG-CSF)因子
• 1日150mg以上のアスピリン治療中
• -フェドラチニブ開始前28日以内の大手術
• 慢性肝疾患の診断（慢性アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、硬化性胆管炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、非アルコール性脂肪性肝炎など）
• コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 3 または 4)
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性感染性B型肝炎（Hep B）の証拠、および/または活動性C型肝炎（Hep C）の証拠
• 深刻な活動性感染症
• -経口薬の吸収を阻害する重大な胃またはその他の障害の存在
• -治療を必要とする同時活動性悪性腫瘍。 限局性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌は許可されます。
• 骨髄芽球の割合が 10% を超えています。
• カプセルが飲み込めない