HEC93077의 HEC93077을 중국인 건강한 피험자 및 HUA 환자에게 단일 또는 다중 투여하는 임상 시험

건강한 과목:

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 피험자.
2. 18세에서 45세(둘 다 포함) 사이의 피험자.
3. 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥19 및 ≤28kg/m2입니다.
4. 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 결과, 흉부 X선 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자.
5. 임신 계획이 없거나 등록 후 3개월 이내에 임상시험 기간 동안 임신 중입니다.
6. 스크리닝 시 혈청 요산≥240 및 <420.
7. GFR≥90mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.

제외 기준:

1. 선별검사에서 피험자는 심혈관계 질환, 소화기 질환, 호흡기계 질환, 비뇨계 질환, 내분비 및 대사계 질환, 혈액계 질환, 중추신경계 및/또는 정신계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음과 같은 임상적으로 중요한 질환을 가지고 있습니다. 질병, 면역계 질환, 종양 등
2. 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 이전의 위장, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구 제외),
3. 요로 결석증 또는 초음파 검사의 병력이 요로 결석증, 신장/요관 기형, 단신 또는 신장 위축, 다낭성 신장 및 기타 비뇨기과 질환을 나타냄
4. 통풍 및/또는 고요산혈증의 병력
5. ICF 서명부터 초기 투약까지의 급성 질환 또는 수반되는 사용.
6. 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증, 아나필락시스 체격.(알레르기성 3가지 이상의 음식 및/또는 약물에)
7. 연구 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주(> 21 단위/주 알코올 소비로 정의됨) 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
8. 약물 남용 이력, 연구 전 2년 이내에 약물 사용, 또는 스크리닝 시 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
9. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 ICF 가입 후 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 자.
10. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 TP 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
11. 최초 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 의약품, 비타민 및 한약을 사용하거나 초기 투여 전 4주 이내에 UA에 영향을 미치는 약물을 합성, 대사 및 배설합니다.
12. 초기 투여 전 4주 이내에 시토크롬 P 효소 약물 대사를 강력하게 억제 및/또는 유도하는 것으로 알려진 약물 사용.
13. 자몽 또는 자몽 음료와 같이 초기 투여 전 2일 이내에 CYP3A4 및/또는 CYP1A2 대사 효소에 영향을 미치는 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
14. 초기 투여 전 72시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취했습니다.
15. 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성 제품을 복용했습니다.
16. 최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음.
17. 장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자.
18. 수유/수유 중인 여성 또는 가임 여성의 경우 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성.
19. 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
20. 지방이 많은 음식을 견딜 수 없는 피험자(단지 FE 시험에 적합)
21. 다른 이유로 완료할 수 없는 과목.
22. 연구자의 의견에 있는 다른 조건은 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만들 것입니다.

고요산혈증 환자：

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 환자.
2. 18세 이상 60세 이하(둘 다 포함)의 환자.
3. 환자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥19 및 ≤30kg/m2입니다.
4. 스크리닝 기간 동안 혈청 요산은 서로 다른 날에 두 번 ≥480 µmol/L였습니다. 환자는 장기 요법으로 UA를 낮출 필요가 있는 것으로 간주됩니다.
5. Plann 없이 임신 중이거나 시험 기간 동안 등록 후 3개월 이내에 임신 중입니다.
6. GFR≥90mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.

제외 기준:(주로 건강한 피험자와 다름)

1. 심근경색, 협심증, 경피관상동맥성형술, 관상동맥우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 일과성허혈발작이 있는 환자.
2. 초기 투약 전 급성 통풍 발작 이력;
3. ICF 서명부터 초기 투약까지의 프로토콜에 따른 급성 질환 또는 금기 약물 사용.
4. 스크리닝 시, AST 또는 ALT 또는 TBIL >1.2 × ULN, 또는 sCr >ULN，또는 HbA1c >8%.

4. 조사자는 다음 조건을 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다. 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이, 소화기 초음파 검사, 비뇨기 초음파 검사 및 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.