Badanie kliniczne HEC93077 u zdrowych osób w Chinach i pacjentów z HUA z pojedynczą lub wielokrotną dawką

Zdrowe przedmioty:

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat.
3. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
4. Pacjenci, którzy są zdrowi i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
5. Bez Planu ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.
6. Kwas moczowy w surowicy ≥240 i <420 podczas badania przesiewowego.
7. GFR≥90 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badań przesiewowych pacjenci mają następujące choroby o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu pokarmowego, choroby układu oddechowego, choroby układu moczowego, choroby układu hormonalnego i metabolicznego, choroby układu krwionośnego, ośrodkowego układu nerwowego i/lub układu psychicznego choroby układu odpornościowego, nowotwory itp.
2. Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacji przed badaniem przesiewowym, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny);
3. Historia kamicy moczowej lub badanie ultrasonograficzne wykazało kamicę moczową, malformację nerek/moczowodów, zanik nerek lub nerek, zespół policystycznych nerek i inne choroby urologiczne
4. Historia dny moczanowej i (lub) hiperurykemii
5. Ostra choroba lub jednoczesne stosowanie od podpisania ICF do początkowego dawkowania.
6. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku, anafilaksja physique. na więcej niż 3 pokarmy i/lub leki)
7. Historia alkoholizmu lub regularne picie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień) lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
8. Historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem lub pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
9. Regularne palenie powyżej 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania po podpisaniu ICF.
10. Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał TP podczas badania przesiewowego.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin i tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem lub stosowanie jakichkolwiek leków, które wpływają na syntezę, metabolizm i wydalanie UA w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że silnie hamują i/lub indukują metabolizm leków enzymu cytochromu P w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
13. W ciągu 2 dni przed podaniem dawki początkowej przyjmował jedzenie lub napoje, które wpływają na enzymy metaboliczne CYP3A4 i (lub) CYP1A2, takie jak grejpfrut lub napój grejpfrutowy.
14. W ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki spożyć czekoladę, jakikolwiek posiłek lub napój zawierający kofeinę lub bogaty w ksantynę.
15. Wziął jakikolwiek produkt alkoholowy w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
16. Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
17. Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
18. Kobiety w okresie laktacji/karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
19. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
20. Pacjenci, którzy nie tolerują tłustych potraw. (tylko nadaje się do próby FE)
21. Przedmioty, których nie można ukończyć z innych powodów.
22. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.

Pacjenci z hiperurykemią:

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 (włącznie) lat.
3. Pacjenci mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
4. Podczas okresu przesiewowego stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło ≥480 µmol/L dwukrotnie w różnych dniach. Uważa się, że pacjenci potrzebują obniżenia UA przy długotrwałej terapii;
5. Bez Plann dla ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.
6. GFR≥90 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.

Kryteria wykluczenia: (głównie różne u osób zdrowych)

1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, przezskórną angioplastyką wieńcową, pomostem aortalno-wieńcowym, zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym, krwotokiem podpajęczynówkowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Historia ostrego napadu dny moczanowej przed podaniem dawki początkowej;
3. Ostra choroba lub stosowanie przeciwwskazanego leku zgodnie z protokołem od podpisania ICF do początkowego dawkowania.
4. Podczas badań przesiewowych AST lub ALT lub TBIL >1,2 × ULN lub sCr > ULN lub HbA1c >8%.

4. Badacz uznał, że następujące warunki nie nadają się do włączenia: Wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie ultrasonograficzne układu pokarmowego, badanie ultrasonograficzne układu moczowego oraz badanie laboratoryjne mają nieprawidłowe znaczenie kliniczne.