Un essai clinique de HEC93077 chez des sujets sains chinois et des patients HUA avec une dose unique ou multiple

Sujets sains：

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujets âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
3. Les volontaires en bonne santé ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 28 kg/m2 au moment du dépistage.
4. Sujets en bonne santé, ne présentant aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
5. Sans Prévoyez une grossesse ou une grossesse dans les 3 mois suivant l'inscription tout au long de l'essai.
6. Acide urique sérique≥240 et <420 au dépistage.
7. DFG≥90 mL/min/1,73 m2 à la projection.

Critère d'exclusion:

1. Lors du dépistage, les sujets ont les maladies suivantes d'importance clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système cardiovasculaire, les maladies du système digestif, les maladies du système respiratoire, les maladies du système urinaire, les maladies du système endocrinien et métabolique, les maladies du système sanguin, le système nerveux central et/ou le système mental maladies, maladies du système immunitaire, tumeurs, etc.
2. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de chirurgie avant le dépistage pouvant potentiellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie non compliquée et de la réparation d'une hernie) ;
3. Les antécédents de lithiase urinaire ou le dépistage échographique ont montré une lithiase urinaire, une malformation rénale / urétérale, une atrophie unirénale ou rénale, une polykystose rénale et d'autres maladies urologiques
4. Antécédents de goutte et/ou d'hyperuricémie
5. Maladie aiguë ou utilisation concomitante depuis la signature de l'ICF jusqu'à la dose initiale.
6. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des excipients de la ou des formulations médicamenteuses ， anaphylaxie physique. (Allergique à plus de 3 aliments et/ou médicaments)
7. Antécédents d'alcoolisme ou de consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude (définis comme une consommation d'alcool > 21 unités/semaine), ou résultats positifs d'un test d'alcoolémie lors du dépistage.
8. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues dans les 2 ans précédant l'étude, ou résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage.
9. Tabagisme régulier de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou incapacité à s'abstenir de fumer au cours de l'étude après la signature de l'ICF.
10. Sujets avec une sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou les anticorps TP lors du dépistage.
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance, vitamines et médecine traditionnelle chinoise dans les 2 semaines précédant la dose initiale, ou utilisation de toute médication qui affecte la synthèse, le métabolisme et l'excrétion de l'UA dans les 4 semaines précédant la dose initiale.
12. Utilisation de tout médicament connu pour fortement inhiber et/ou induire le métabolisme des médicaments enzymatiques du cytochrome P dans les 4 semaines précédant la dose initiale.
13. Avoir pris un aliment ou une boisson qui affecte les enzymes métaboliques CYP3A4 et/ou CYP1A2 dans les 2 jours précédant la dose initiale, comme le pamplemousse ou une boisson au pamplemousse.
14. Avoir pris du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine dans les 72 heures précédant la dose initiale.
15. Avoir pris un produit alcoolisé dans les 48 heures précédant la dose initiale.
16. Donner du sang ou perdre du sang 400 ml ou plus dans le mois précédant la dose initiale.
17. Sujets qui envisagent de recevoir ou ont subi des greffes d'organes.
18. Femmes qui allaitent/allaitent, ou résultat positif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
19. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la dose initiale.
20. Sujets qui ne tolèrent pas les aliments gras. (seulement adapté à l'essai FE)
21. Sujets qui ne peuvent pas terminer pour d'autres raisons.
22. Toute autre condition avec de l'avis de l'investigateur rendrait le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.

Patients atteints d'hyperuricémie：

Critère d'intégration:

1. Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Patients âgés de 18 à 60 ans (tous deux inclus).
3. Les patients ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2 au moment de la sélection.
4. Au cours de la période de dépistage, l'acide urique sérique était ≥ 480 µmol/L deux fois à des jours différents. Les patients sont considérés comme ayant besoin de réduire l'AU avec un traitement à long terme ;
5. Sans Plann pour la grossesse ou enceinte dans les 3 mois après l'inscription tout au long de l'essai.
6. DFG≥90 mL/min/1,73 m2 à la projection.

Critères d'exclusion : (principalement différents avec les sujets sains)

1. Patients présentant un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une angioplastie coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien, un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
2. Antécédents de crise de goutte aiguë avant l'administration initiale ;
3. Maladie aiguë ou utilisation d'un médicament contre-indiqué selon le protocole depuis la signature de l'ICF jusqu'à la posologie initiale.
4. Lors du dépistage, AST ou ALT ou TBIL > 1,2 × LSN, ou sCr > LSN, ou HbA1c > 8 %.

4. L'enquêteur a jugé que les conditions suivantes ne pouvaient pas être incluses : les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, la radiographie pulmonaire, l'examen ultrasonore du système digestif, l'examen ultrasonore du système urinaire et l'examen de laboratoire ont une signification anormale et clinique.