Un ensayo clínico de HEC93077 en sujetos sanos chinos y pacientes con HUA con dosis única o múltiple

Sujetos Saludables:

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
3. Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥19 y ≤28 kg/m2 en la selección.
4. Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
5. Sin Plan por embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
6. Ácido úrico sérico ≥240 y <420 en la selección.
7. FG≥90 ml/min/1,73 m2 en la proyección.

Criterio de exclusión:

1. En la selección, los sujetos tienen las siguientes enfermedades de importancia clínica, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema urinario, enfermedades del sistema endocrino y metabólico, enfermedades del sistema sanguíneo, sistema nervioso central y/o sistema mental. enfermedades, enfermedades del sistema inmunitario, tumores, etc.
2. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cirugía antes de la selección que podría afectar potencialmente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco de prueba (excepto en el caso de apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones);
3. Historial de urolitiasis o ecografía mostró urolitiasis, malformación renal/ureteral, atrofia renal o no renal, riñón poliquístico y otras enfermedades urológicas
4. Antecedentes de gota y/o hiperuricemia
5. Enfermedad aguda o uso concomitante desde la firma del ICF hasta la dosificación inicial.
6. Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco, anafilaxia física. a más de 3 alimentos y/o medicamentos)
7. Antecedentes de alcoholismo o consumo regular de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio (definido como un consumo de alcohol > 21 unidades/semana), o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol en la selección.
8. Antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas en los 2 años anteriores al estudio, o resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina en la selección.
9. Fumar regularmente más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el curso del estudio después de firmar ICF.
10. Sujetos con serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra TP en la selección.
11. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, vitaminas y medicina tradicional china dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis inicial, o uso de cualquier medicamento que afecte la síntesis, metabolización y excreción de AU dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial.
12. Uso de cualquier medicamento conocido por inhibir fuertemente y/o inducir el metabolismo del fármaco enzimático del citocromo P dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial.
13. Ha tomado algún alimento o bebida que afecte a las enzimas metabólicas CYP3A4 y/o CYP1A2 en los 2 días anteriores a la dosis inicial, como pomelo o bebida de pomelo.
14. Haber tomado chocolate, cualquier comida o bebida que contenga cafeína o rica en xantina dentro de las 72 horas anteriores a la dosis inicial.
15. Haber tomado cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación inicial.
16. Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
17. Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
18. Mujeres que están lactando/amamantando, o resultado positivo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
19. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
20. Sujetos que no pueden tolerar alimentos grasos. (solo apto para ensayo FE)
21. Materias que no pueden completar por otras razones.
22. Cualquier otra condición en la opinión del investigador haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.

Pacientes con hiperuricemia:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años (ambos inclusive).
3. Los pacientes tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥19 y ≤30 kg/m2 en la selección.
4. Durante el período de selección, el ácido úrico sérico fue ≥480 µmol/L dos veces en días diferentes. Se considera que los pacientes necesitan reducir el AU con una terapia a largo plazo;
5. Sin Plann para el embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
6. FG≥90 ml/min/1,73 m2 en la proyección.

Criterios de exclusión: (principalmente diferente con sujetos sanos)

1. Pacientes con infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección.
2. Antecedentes de ataque agudo de gota antes de la dosificación inicial;
3. Enfermedad aguda o uso de un fármaco contraindicado según el protocolo desde la firma del ICF hasta la dosificación inicial.
4. En la selección, AST o ALT o TBIL >1,2 × ULN, o sCr >LSN, o HbA1c >8%.

4. El investigador consideró que las siguientes condiciones no eran adecuadas para su inclusión: el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax, el examen ultrasónico del sistema digestivo, el examen ultrasónico del sistema urinario y el examen de laboratorio tienen un significado anormal y clínico.