Uno studio clinico di HEC93077 in soggetti sani cinesi e pazienti HUA con dosaggio singolo o multiplo

Soggetti sani：

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
3. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥19 e ≤28 kg/m2 allo screening.
4. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. Senza piano per la gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
6. Acido urico sierico ≥240 e <420 allo screening.
7. VFG≥90 mL/min/1,73 m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Allo screening i soggetti presentano le seguenti malattie di rilevanza clinica, incluse ma non limitate a malattie del sistema cardiovascolare, malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie del sistema endocrino e metabolico, malattie del sistema sanguigno, del sistema nervoso centrale e/o del sistema mentale malattie, malattie del sistema immunitario, tumori, ecc.
2. Una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o interventi chirurgici prima dello screening che potrebbero potenzialmente influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in esame (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia);
3. L'anamnesi di urolitiasi o screening ecografico ha mostrato urolitiasi, malformazione renale/ureterale, atrofia unirenale o renale, rene policistico e altre malattie urologiche
4. Storia di gotta e/o iperuricemia
5. Malattia acuta o uso concomitante dalla firma dell'ICF al dosaggio iniziale.
6. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della(e) formulazione(i) del farmaco ， fisico anafilattico.(Allergico a più di 3 alimenti e/o farmaci)
7. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool allo screening.
8. Storia di abuso di droghe, o uso di droghe nei 2 anni precedenti lo studio, o risultati positivi dal test di screening delle droghe sulle urine allo screening.
9. Fumo regolare di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del periodo di screening, o incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio dopo aver firmato ICF.
10. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
11. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e medicina tradizionale cinese entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale o uso di farmaci che influenzano la sintesi, il metabolismo e l'escrezione di UA entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
12. Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire fortemente e/o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
13. Aver assunto cibi o bevande che influenzano gli enzimi metabolici CYP3A4 e/o CYP1A2 nei 2 giorni precedenti la somministrazione iniziale, come pompelmo o bevanda al pompelmo.
14. Aver assunto cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina nelle 72 ore precedenti la somministrazione iniziale.
15. Aver assunto qualsiasi prodotto alcolico nelle 48 ore precedenti la somministrazione iniziale.
16. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
17. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
18. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile.
19. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
20. Soggetti che non tollerano cibi grassi (solo adatto alla prova FE)
21. Soggetti che potrebbero non completare per altri motivi.
22. Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Pazienti con iperuricemia：

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
3. I pazienti hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥19 e ≤30 kg/m2 allo screening.
4. Durante il periodo di screening, l'acido urico sierico era ≥480 µmol/L due volte in giorni diversi. Si ritiene che i pazienti debbano ridurre l'UA con una terapia a lungo termine;
5. Senza Plann per gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
6. VFG≥90 mL/min/1,73 m2 allo screening.

Criteri di esclusione: (principalmente diversi con soggetti sani)

1. Pazienti con infarto miocardico, angina pectoris, angioplastica coronarica percutanea, bypass coronarico, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
2. Anamnesi di attacco acuto di gotta prima della somministrazione iniziale;
3. Malattia acuta o uso di un farmaco controindicato ai sensi del protocollo dalla firma dell'ICF al dosaggio iniziale.
4. Allo screening, AST o ALT o TBIL >1,2 × ULN, o sCr >ULN, o HbA1c >8%.

4. L'investigatore ha giudicato le seguenti condizioni non idonee all'inclusione: anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, esame ultrasonico dell'apparato digerente, esame ultrasonico del sistema urinario e esame di laboratorio hanno un significato anormale e clinico.