척수 손상 후 손 잡기 기능
단순함을 유지하세요: 광범위하게 사용 가능한 고성능 파악 교정기
연구 개요
상세 설명
Battelle은 사용자가 비침습적으로 제어하는 기능적 전기 자극(FES)을 통해 마비된 팔다리를 소생시킬 수 있는 새로운 웨어러블 슬리브를 개발했습니다. 이전 연구에서는 이식된 뇌-컴퓨터 인터페이스로 제어할 때 이 슬리브와 FES 기술이 독립성과 삶의 질을 크게 향상시키는 능력을 보여 주었으므로 이제 연구자들은 더 간단하고 비침습적인 방식으로 고화질 FES 시스템을 시험 사용할 계획입니다. 이 기술을 실제 환경으로 신속하게 변환하는 제어 메커니즘입니다. 각 참가자는 거주지나 다른 장소에서 최대 10개의 연구 세션(각각 ~1.5시간)을 완료하게 됩니다. 연구 위치는 콜럼버스 오하이오 및 주변 지역으로 제한됩니다. 참가자에게는 시간에 대한 보상이 제공됩니다.
목표 1에서 조사관은 SCI 환자의 가정에서 기능적 손 사용을 늘리기 위해 비침습적, 사용자 제어 FES 시스템의 능력을 평가할 것입니다. 연구팀은 참가자들에게 중요한 것으로 식별되는 다양한 기능적 손 움직임 및 활동에 FES 시스템을 사용하도록 교육한 다음 표준화된 평가를 사용하여 FES 시스템 효과를 측정합니다.
목표 2에서 연구자는 참가자가 다양한 기능적 움직임을 시도할 때 슬리브 기술을 사용하여 비침습적으로 근육 활동을 기록하는 가능성을 평가합니다.
목표 3에서는 FES 보조 장치에 대한 연구 참가자의 요구와 선호도를 이해하기 위해 인간 중심 설계 방법론과 상황별 문의 인터뷰를 사용합니다. 이 정보는 가용성을 향상시키고 감독 없이 가정에서 사용할 수 있도록 시스템을 최적화하기 위한 조치를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Battelle Memorial Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 척수손상 후 12개월 이상, 의학적으로/신경학적으로 안정됨
- 경추 척수 손상(C1-C8); 신경퇴행성 질환을 제외한 모든 병인
- 양손으로 독립적으로 물건을 잡을 수 없음(사지마비)
- 수동 근육 검사(MMT) 점수는 팔꿈치 굴곡의 경우 ≥4/5, 손목 신전의 경우 ≥2/5입니다.
- 집에서 세션에 기꺼이 참여하거나 학습 세션을 위해 다른 장소로 이동할 수 있음
제외 기준:
- 인공호흡기 의존(효과적인 호흡이 불가능하여 기계적 생명 유지 장치에 의존)
- 제대로 조절되지 않은 자율신경 반사부전증(등록 전 3개월에 1회 이상 발생)
- 손, 손목 또는 팔뚝에 중등도 내지 중증 경직(Modified Ashworth Scale(MAS) >1+)
- 국소 주사를 맞았습니다(예: 지난 12개월 이내에 손, 손목 또는 팔뚝 근육에 보톡스)
- 현재 상지 장애를 위한 신체 재활에 참여하고 있습니다.
- 이식형 심박조율기, 생명 유지/유지 장비 또는 인슐린 펌프나 신경자극기와 같은 중요한 제거 불가능한 이식형 전자 장치 중 하나를 보유하거나 요구하는 개인.
- 연구 참여가 안전 위험을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 동반질환 및/또는 신경학적 상태의 존재
- 다음과 같은 의학적 상태가 존재함: 조절되지 않는 발작 장애, 상지의 활성 악성 종양 또는 상지의 열린 상처/감염
- 팔뚝이 검사 대상 전극 슬리브에 맞지 않을 정도로 작거나 크다고 판단되는 사람
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 FES
비침습적 사용자 제어 기능을 갖춘 웨어러블 FES 슬리브
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비침습적 사용자 제어 기능을 갖춘 웨어러블 FES 슬리브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동을 위한 기능성 보조기로서의 FES 슬리브의 타당성
기간: 10주
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반구조화된 인터뷰에는 시스템의 강점과 약점에 대한 참가자의 의견을 얻는 것이 포함됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지마비 기능 지수(QIF)
기간: 연구 완료 시, 10주
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일상 생활의 37가지 활동을 평가하는 자가 보고 도구로 각 작업은 독립성 증가 순으로 0~4점으로 점수가 매겨집니다.
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연구 완료 시, 10주
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10주 후 GRASSP(강도, 감수성, 인지력에 대한 등급별 재정의 평가)의 변화
기간: 10주
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표준화된 테스트는 복잡한 파악 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다: 병 따르기; 두 가지 크기의 병에 뚜껑을 여는 것; 자물쇠에 열쇠를 삽입/돌리기; 페그보드의 페그를 조작하는 행위; 네 가지 크기의 동전을 슬롯에 삽입하는 단계; 네 가지 크기의 너트를 볼트에 조이는 것
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10주
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보조 장치 척도(PIADS)의 심리사회적 영향
기간: 연구 완료 시, 10주
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26개 항목에 걸쳐 보조 장치에 대한 사용자 의견을 평가하여 정기적인 사용을 위한 장치 채택 가능성과 기능 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 대한 사용의 심리사회적 영향을 설명합니다.
각 항목은 -3에서 3까지의 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 미칩니다.
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연구 완료 시, 10주
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근전도검사(EMG) 신호 지표의 변화
기간: 10주
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사용자가 기능적 손 움직임을 시도할 때 비침습적으로 기록된 근전도 활동에서 파생된 측정항목
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10주
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심각한 부작용의 수
기간: 10주
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발생 횟수로 평가
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설정 시간(분)
기간: 10주
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시스템 구성 요소를 물리적으로 착용, 연결 및 교정하는 데 걸리는 시간
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10주
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캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 1주차, 첫 번째 세션
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자기 관리, 생산성 및 여가에 대한 인지된 직업 성과를 측정하기 위한 9개 항목 평가입니다.
COPM은 반구조화된 인터뷰 질문을 사용하여 개인이 원하거나 필요로 하거나 수행할 것으로 예상되는 활동을 식별합니다.
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1주차, 첫 번째 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Friedenberg, PhD, Battelle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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