Función de agarre de la mano después de una lesión de la médula espinal
Manténgalo simple: una ortesis de agarre de alto rendimiento y ampliamente utilizable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Battelle ha desarrollado una novedosa funda portátil que puede reanimar una extremidad paralizada mediante estimulación eléctrica funcional (FES) que el usuario controla de forma no invasiva. Trabajos anteriores han demostrado la capacidad de esta funda y la tecnología FES para mejorar significativamente la independencia y la calidad de vida cuando se controlan mediante una interfaz cerebro-computadora implantada, por lo que ahora los investigadores planean probar el uso del sistema FES de alta definición con métodos más simples y no invasivos. Mecanismos de control para acelerar la traducción de esta tecnología a entornos del mundo real. Cada participante completará hasta 10 sesiones de investigación (~1,5 horas cada una) en su residencia o en una ubicación alternativa. La ubicación del estudio está restringida a Columbus Ohio y sus alrededores. Los participantes serán compensados por su tiempo.
En el objetivo 1, los investigadores evaluarán la capacidad de un sistema FES no invasivo controlado por el usuario para aumentar el uso funcional de las manos en los hogares de personas con LME. El equipo de investigación capacitará a los participantes para que utilicen el sistema FES para diferentes movimientos funcionales de la mano y actividades que identifiquen como importantes para ellos, y luego medirán la eficacia del sistema FES mediante evaluaciones estandarizadas.
En el objetivo 2, los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar la tecnología de manga para registrar de forma no invasiva la actividad muscular mientras el participante intenta diferentes movimientos funcionales.
En el objetivo 3, se emplearán una metodología de diseño centrada en el ser humano y entrevistas de investigación contextual para comprender las necesidades y preferencias de los participantes del estudio por un dispositivo de asistencia FES. Esta información determinará acciones para mejorar la usabilidad y optimizar el sistema para uso doméstico no supervisado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- ≥ 12 meses después de la lesión medular y médica/neurológicamente estable
- Lesión de la médula espinal cervical (C1-C8); cualquier etiología excepto condiciones neurodegenerativas
- Incapaz de agarrar objetos de forma independiente con ambas manos (tetraplejía)
- La prueba muscular manual (MMT) puntúa ≥4/5 para la flexión del codo y ≥2/5 para la extensión de la muñeca.
- Estar dispuesto a participar en sesiones en casa o poder viajar a un sitio alternativo para sesiones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Dependiente del ventilador (dependiente del soporte vital mecánico debido a la incapacidad de respirar eficazmente)
- Disreflexia autonómica mal controlada (más de un episodio en los 3 meses anteriores a la inscripción)
- Espasticidad de moderada a grave (Escala de Ashworth modificada (MAS) >1+) en la mano, muñeca o antebrazo
- Recibió una inyección localizada (p. ej. Botox) en los músculos de la mano, la muñeca o el antebrazo en los últimos 12 meses
- Actualmente participando en rehabilitación física para discapacidades de las extremidades superiores.
- Personas que tengan o requieran cualquiera de los siguientes: marcapasos implantado, equipo de soporte vital o dispositivos electrónicos implantables no extraíbles críticos, como una bomba de insulina o un neuroestimulador.
- Presencia de cualquier otra comorbilidad médica y/o afección neurológica clínicamente significativa por la cual la participación en el estudio pueda suponer un riesgo para la seguridad y/o influir en los resultados.
- Presencia de las siguientes condiciones médicas: trastorno convulsivo no controlado, malignidad activa en las extremidades superiores o heridas abiertas/infecciones en las extremidades superiores.
- Individuos cuyo antebrazo se determina que es demasiado pequeño o demasiado grande para caber en la funda del electrodo que se está investigando.
- Personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES no invasivo
Funda FES portátil con controles de usuario no invasivos
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Funda FES portátil con controles de usuario no invasivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la funda FES como ortesis funcional para las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las entrevistas semiestructuradas implicarán obtener las opiniones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades del sistema.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función de cuadriplejía (QIF)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 semanas.
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Herramienta de autoinforme que evalúa 37 actividades de la vida diaria y cada tarea se califica de 0 a 4 en orden creciente de independencia.
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Al finalizar el estudio, 10 semanas.
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Cambio en la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP) después de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La prueba estandarizada evaluará la capacidad del participante para realizar tareas de agarre complejas: servir una botella; abrir tapas en dos tamaños de frascos; insertar/girar la llave en la cerradura; manipular clavijas en un tablero; insertar monedas de cuatro tamaños en las ranuras; y atornillar cuatro tamaños de tuercas en pernos
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10 semanas
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Escala de impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 semanas.
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Evalúa las opiniones de los usuarios sobre los dispositivos de asistencia a través de 26 ítems, describiendo la probabilidad de adopción del dispositivo para uso regular y los efectos psicosociales del uso sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, de -3 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más positivo.
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Al finalizar el estudio, 10 semanas.
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Cambio en las métricas de señal de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Métricas derivadas de la actividad electromiográfica registrada de forma no invasiva cuando el usuario intenta movimientos funcionales de la mano.
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10 semanas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valorado por número de incidencias
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de configuración (minutos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El tiempo que lleva colocarse, conectar y calibrar físicamente los componentes del sistema.
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10 semanas
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Semana 1, Primera sesión
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Una evaluación de 9 ítems para medir el desempeño ocupacional percibido de autocuidado, productividad y ocio.
COPM utiliza preguntas de entrevista semiestructuradas para identificar las actividades que el individuo quiere, necesita o se espera que realice.
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Semana 1, Primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100144033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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