Funkce uchopení rukou po poranění míchy
Keep it Simple: široce použitelná, vysoce výkonná uchopovací ortotika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Battelle vyvinula nový nositelný návlek, který dokáže oživit ochrnutou končetinu prostřednictvím funkční elektrické stimulace (FES), kterou uživatel neinvazivně ovládá. Předchozí práce prokázaly schopnost tohoto rukávu a technologie FES výrazně zvýšit nezávislost a kvalitu života, když je řízena implantovaným rozhraním mozek-počítač, takže nyní vyšetřovatelé plánují vyzkoušet použití systému FES s vysokým rozlišením s jednodušším, neinvazivním způsobem. kontrolní mechanismy pro urychlení převodu této technologie do prostředí reálného světa. Každý účastník absolvuje až 10 výzkumných sezení (každé ~ 1,5 hodiny) ve svém bydlišti nebo na jiném místě. Místo studie je omezeno na Columbus Ohio a okolní oblasti. Účastníci budou za svůj čas kompenzováni.
V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost neinvazivního, uživatelem řízeného systému FES zvýšit funkční použití rukou v domácnostech jedinců s SCI. Výzkumný tým vyškolí účastníky, aby používali systém FES pro různé funkční pohyby rukou a činnosti, které pro ně považují za důležité, a poté změří efektivitu systému FES pomocí standardizovaných hodnocení.
V cíli 2 vyšetřovatelé posoudí životaschopnost použití technologie rukávů k neinvazivnímu záznamu svalové aktivity, když se účastník pokouší o různé funkční pohyby.
V cíli 3 bude metodika designu zaměřená na člověka a kontextové dotazovací rozhovory použity k pochopení potřeb a preferencí účastníků studie ohledně pomocného zařízení FES. Tyto informace určí opatření ke zlepšení použitelnosti a optimalizaci systému pro domácí použití bez dozoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- ≥ 12 měsíců po SCI a lékařsky/neurologicky stabilní
- poranění krční míchy (C1-C8); jakékoli etiologie kromě neurodegenerativních stavů
- Neschopnost samostatně uchopit předměty oběma rukama (tetraplegie)
- Manuální svalové testování (MMT) skóre ≥ 4/5 pro flexi v lokti a ≥ 2/5 pro extenzi zápěstí
- Ochota účastnit se sezení doma nebo možnost cestovat na jiné místo pro studijní sezení
Kritéria vyloučení:
- Závislý na ventilátoru (závislý na mechanické podpoře života kvůli neschopnosti efektivně dýchat)
- Špatně kontrolovaná autonomní dysreflexie (více než jedna epizoda za 3 měsíce před zařazením)
- Střední až těžká spasticita (Modified Ashworth Scale (MAS) >1+) v ruce, zápěstí nebo předloktí
- Dostali lokalizovanou injekci (např. Botox) do svalů ruky, zápěstí nebo předloktí během posledních 12 měsíců
- V současné době se účastní pohybové rehabilitace pro postižení horních končetin
- Jednotlivci, kteří mají nebo vyžadují některou z následujících položek: implantovaný kardiostimulátor, zařízení podporující/udržující život nebo kritická neodnímatelná implantovatelná elektronická zařízení, jako je inzulínová pumpa nebo neurostimulátor.
- Přítomnost jakékoli jiné klinicky významné lékařské komorbidity a/nebo neurologického onemocnění, pro které může účast ve studii představovat bezpečnostní riziko a/nebo ovlivnit výsledky
- Přítomnost následujících zdravotních stavů: nekontrolovaná záchvatová porucha, aktivní malignita v horních končetinách nebo otevřené rány/infekce v horních končetinách
- Jedinci, jejichž předloktí je určeno jako příliš malé nebo příliš velké na to, aby se vešlo do vyšetřovaného pouzdra elektrody
- Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní FES
Nositelný FES rukáv s neinvazivním uživatelským ovládáním
|
Nositelný FES rukáv s neinvazivním uživatelským ovládáním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost rukávu FES jako funkční ortézy pro aktivity každodenního života
Časové okno: 10 týdnů
|
Semistrukturované rozhovory budou zahrnovat získání názorů účastníků na silné a slabé stránky systému
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce kvadruplegie (QIF)
Časové okno: Po ukončení studia 10 týdnů
|
Nástroj self-report hodnotící 37 činností každodenního života s každým úkolem hodnoceným od 0 do 4 v pořadí rostoucí nezávislosti.
|
Po ukončení studia 10 týdnů
|
|
Změna v Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Standardizovaný test posoudí schopnost účastníka provádět složité úchopové úkoly: nalití láhve; otevírací víčka na sklenice dvou velikostí; vložení/otočení klíče do zámku; manipulace s kolíčky na věšáku; vkládání čtyř velikostí mincí do slotů; a šroubování čtyř velikostí matic na šrouby
|
10 týdnů
|
|
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: Po ukončení studia 10 týdnů
|
Posuzuje názory uživatelů na pomocná zařízení ve 26 položkách, popisuje pravděpodobnost přijetí zařízení pro pravidelné používání a psychosociální účinky používání na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od -3 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější dopad.
|
Po ukončení studia 10 týdnů
|
|
Změna v metrikách signálu elektromyografie (EMG).
Časové okno: 10 týdnů
|
Metriky odvozené z neinvazivně zaznamenané elektromyografické aktivity, když se uživatel pokouší o funkční pohyby rukou
|
10 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnoceno podle počtu případů
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nastavení (minuty)
Časové okno: 10 týdnů
|
Čas potřebný k fyzickému nasazení, připojení a kalibraci součástí systému
|
10 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 1. týden, první sezení
|
Hodnocení 9 položek k měření vnímané pracovní výkonnosti v oblasti péče o sebe, produktivity a volného času.
COPM používá polostrukturované otázky rozhovoru k identifikaci činností, které jednotlivci chtějí, potřebují nebo se od nich očekává, že budou vykonávat.
|
1. týden, první sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100144033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .