Функция захвата рук после травмы спинного мозга
Будьте проще: широко используемые, высокоэффективные ортопедические стельки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Battelle разработала новый носимый рукав, который может реанимировать парализованную конечность с помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС), которая неинвазивно контролируется пользователем. Предыдущая работа показала способность этого рукава и технологии FES значительно повысить независимость и качество жизни при управлении через имплантированный интерфейс мозг-компьютер, поэтому теперь исследователи планируют опробовать использование системы FES высокой четкости с более простым и неинвазивным подходом. механизмы контроля для ускорения внедрения этой технологии в реальные условия. Каждый участник проведет до 10 исследовательских сессий (около 1,5 часов каждая) у себя дома или в другом месте. Место проведения исследования ограничено Колумбусом, штат Огайо, и прилегающими территориями. Участникам будет компенсировано затраченное время.
В рамках цели 1 исследователи оценят способность неинвазивной, управляемой пользователем системы FES повысить функциональное использование рук в домах людей с травмой спинного мозга. Исследовательская группа обучит участников использовать систему FES для различных функциональных движений рук и действий, которые они считают важными для них, а затем оценит эффективность системы FES с помощью стандартизированных оценок.
В рамках цели 2 исследователи оценят целесообразность использования технологии рукавов для неинвазивной регистрации мышечной активности, когда участник пытается выполнить различные функциональные движения.
В цели 3 будет использоваться человекоориентированная методология проектирования и контекстуальные опросные интервью, чтобы понять потребности и предпочтения участников исследования в отношении вспомогательного устройства FES. Эта информация определит действия по улучшению удобства использования и оптимизации системы для неконтролируемого домашнего использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≥ 12 месяцев после травмы спинного мозга и медицинская/неврологическая стабильность
- Шейная травма спинного мозга (С1-С8); любой этиологии, кроме нейродегенеративных состояний
- Невозможно самостоятельно захватывать предметы обеими руками (тетраплегия).
- Мануальное мышечное тестирование (ММТ) оценивает ≥4/5 для сгибания локтя и ≥2/5 для разгибания запястья.
- Готов участвовать в занятиях дома или иметь возможность поехать в другое место для учебных занятий.
Критерий исключения:
- Зависит от аппарата искусственной вентиляции легких (зависит от механического жизнеобеспечения из-за неспособности эффективно дышать)
- Плохо контролируемая вегетативная дисрефлексия (более одного эпизода за 3 месяца до включения в исследование)
- Спастичность от умеренной до тяжелой степени (Модифицированная шкала Эшворта (MAS) >1+) в кисти, запястье или предплечье.
- Получили локализованную инъекцию (например. Ботокс) на мышцы рук, запястий или предплечий в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время участвует в физической реабилитации при нарушениях функций верхних конечностей.
- Лица, имеющие или нуждающиеся в любом из следующего: имплантированный кардиостимулятор, оборудование для поддержания жизни или важные несъемные имплантируемые электронные устройства, такие как инсулиновая помпа или нейростимулятор.
- Наличие любого другого клинически значимого сопутствующего заболевания и/или неврологического состояния, участие в исследовании которого может представлять угрозу безопасности и/или влиять на результаты.
- Наличие следующих заболеваний: неконтролируемое судорожное расстройство, активное злокачественное новообразование верхних конечностей или открытые раны/инфекции верхних конечностей.
- Лица, чье предплечье оказалось слишком маленьким или слишком большим, чтобы соответствовать исследуемой гильзе электрода.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный ФЭС
Носимый чехол FES с неинвазивным пользовательским управлением
|
Носимый чехол FES с неинвазивным пользовательским управлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования рукава FES в качестве функционального ортеза для повседневной деятельности.
Временное ограничение: 10 недель
|
Полуструктурированные интервью предполагают получение мнения участников о сильных и слабых сторонах системы.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции квадриплегии (QIF)
Временное ограничение: По завершении исследования, 10 недель
|
Инструмент самоотчета, оценивающий 37 видов повседневной деятельности, каждое задание оценивается от 0 до 4 в порядке возрастания независимости.
|
По завершении исследования, 10 недель
|
|
Изменение градуированной переопределенной оценки силы, чувствительности и хватки (GRASSP) через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Стандартизированный тест оценит способность участника выполнять сложные задачи по схватыванию: наливать бутылку; открывание крышек на банках двух размеров; вставка/поворот ключа в замке; манипулирование колышками в перфорированной доске; вставка в прорези монет четырех размеров; и накручиваем гайки четырех размеров на болты
|
10 недель
|
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: По завершении исследования, 10 недель
|
Оценивается мнение пользователей о вспомогательных устройствах по 26 пунктам, описывающим вероятность принятия устройства для регулярного использования и психосоциальные эффекты использования на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от -3 до 3, причем более высокие баллы указывают на более положительное воздействие.
|
По завершении исследования, 10 недель
|
|
Изменение показателей сигнала электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Показатели, полученные на основе неинвазивно записанной электромиографической активности, когда пользователь пытается выполнить функциональные движения рук.
|
10 недель
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценивается по количеству случаев
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки (минуты)
Временное ограничение: 10 недель
|
Время, необходимое для физического надевания, подключения и калибровки компонентов системы.
|
10 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Неделя 1, Первое занятие
|
Оценка из 9 пунктов для измерения воспринимаемой профессиональной эффективности ухода за собой, производительности и досуга.
COPM использует полуструктурированные вопросы для интервью, чтобы определить действия, которые люди хотят, в которых нуждаются или от которых ожидают.
|
Неделя 1, Первое занятие
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100144033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .