Håndgrepsfunksjon etter ryggmargsskade
Hold det enkelt: En allment brukbar, høyytelses gripe-ortotikum
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Battelle har utviklet en ny bærebar hylse som kan gjenopplive et lammet lem via funksjonell elektrisk stimulering (FES) som kontrolleres ikke-invasivt av brukeren. Tidligere arbeid har vist evnen til denne hylsen og FES-teknologien til å øke uavhengigheten og livskvaliteten betraktelig når den kontrolleres av et implantert hjerne-datamaskin-grensesnitt, og nå planlegger etterforskere å prøve bruk av høyoppløsnings-FES-systemet med enklere, ikke-invasivt kontrollmekanismer for å fremskynde oversettelsen av denne teknologien til virkelige omgivelser. Hver deltaker vil gjennomføre opptil 10 forskningssesjoner (~1,5 timer hver) i sin bolig eller på et alternativt sted. Studiestedet er begrenset til Columbus Ohio og områdene rundt. Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.
I mål 1 vil etterforskerne evaluere evnen til et ikke-invasivt, brukerstyrt FES-system for å øke funksjonell håndbruk i hjemmene til individer med SCI. Forskerteamet vil trene deltakerne til å bruke FES-systemet for forskjellige funksjonelle håndbevegelser og aktiviteter de identifiserer som viktige for dem, og deretter måle effektiviteten av FES-systemet ved hjelp av standardiserte vurderinger.
I mål 2 vil etterforskerne vurdere levedyktigheten av å bruke sleeve-teknologien til ikke-invasivt å registrere muskelaktivitet når deltakeren forsøker forskjellige funksjonelle bevegelser.
I mål 3 vil menneskesentrisk designmetodikk og kontekstuelle undersøkelsesintervjuer bli brukt for å forstå studiedeltakernes behov og preferanser for et FES-hjelpemiddel. Denne informasjonen vil bestemme handlinger for å forbedre brukervennligheten og optimalisere systemet for hjemmebruk uten tilsyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- ≥ 12 måneder etter SCI og medisinsk/nevrologisk stabil
- Cervikal ryggmargsskade (C1-C8); enhver etiologi unntatt nevrodegenerative tilstander
- Kan ikke gripe gjenstander uavhengig med begge hender (tetraplegi)
- Manuell muskeltesting (MMT) skårer ≥4/5 for albuefleksjon og ≥2/5 for håndleddsforlengelse
- Villig til å delta i økter hjemme eller i stand til å reise til et annet sted for studieøkter
Ekskluderingskriterier:
- Ventilatoravhengig (avhengig av mekanisk livsstøtte på grunn av manglende evne til å puste effektivt)
- Dårlig kontrollert autonom dysrefleksi (mer enn én episode i løpet av 3 måneder før påmelding)
- Moderat til alvorlig spastisitet (Modified Ashworth Scale (MAS) >1+) i hånden, håndleddet eller underarmen
- Fikk en lokal injeksjon (f.eks. Botox) til hånd-, håndledd- eller underarmsmuskler i løpet av de siste 12 månedene
- Deltar for tiden i fysisk rehabilitering for nedsatt ekstremitet
- Personer som har eller krever noe av følgende: implantert pacemaker, livstøttende/opprettholdende utstyr eller kritiske ikke-uttakbare implanterbare elektroniske enheter som en insulinpumpe eller nevrostimulator.
- Tilstedeværelse av annen klinisk signifikant medisinsk komorbiditet og/eller nevrologisk tilstand der deltakelse i studien kan utgjøre en sikkerhetsrisiko og/eller påvirke resultatene
- Tilstedeværelse av følgende medisinske tilstander: ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv malignitet i overekstremitetene eller åpne sår/infeksjoner i overekstremitetene
- Personer hvis underarm er bestemt til å være for liten eller for stor til å passe til elektrodehylsen som undersøkes
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv FES
Bærbar FES-hylse med ikke-invasive brukerkontroller
|
Bærbar FES-hylse med ikke-invasive brukerkontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av FES-hylse som en funksjonell ortose for daglige aktiviteter
Tidsramme: 10 uker
|
Semistrukturerte intervjuer vil innebære å få deltakernes meninger om styrker og svakheter ved systemet
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 uker
|
Selvrapporteringsverktøy som vurderer 37 aktiviteter i dagliglivet med hver oppgave skåret fra 0 til 4 for å øke uavhengigheten.
|
Ved studieavslutning, 10 uker
|
|
Endring i gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP) etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Standardisert test vil vurdere deltakerens evne til å utføre komplekse grepsoppgaver: helle en flaske; åpning av lokk på to størrelser krukker; sette inn/vri nøkkel i lås; manipulere knagger i en pegboard; sette inn fire størrelser av mynter i spor; og skru fire størrelser muttere på bolter
|
10 uker
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 uker
|
Vurderer brukernes meninger om hjelpemidler på tvers av 26 elementer, og beskriver sannsynligheten for bruk av utstyr for regelmessig bruk og psykososiale effekter av bruk på funksjonsuavhengighet, velvære og livskvalitet.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer positiv effekt.
|
Ved studieavslutning, 10 uker
|
|
Endring i elektromyografi (EMG) signalberegninger
Tidsramme: 10 uker
|
Beregninger avledet fra ikke-invasivt registrert elektromyografiaktivitet når brukeren forsøker funksjonelle håndbevegelser
|
10 uker
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdert etter antall forekomster
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsettstid (minutter)
Tidsramme: 10 uker
|
Tiden det tar å fysisk ta på, koble til og kalibrere systemkomponenter
|
10 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Uke 1, første økt
|
En 9-punktsvurdering for å måle opplevd yrkesytelse av egenomsorg, produktivitet og fritid.
COPM bruker semistrukturerte intervjuspørsmål for å identifisere aktiviteter som individene ønsker, trenger eller forventes å utføre.
|
Uke 1, første økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100144033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .