Funkcja chwytania dłoni po urazie rdzenia kręgowego
Zachowaj prostotę: wszechstronna, wydajna orteza chwytająca o szerokim zastosowaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Battelle opracował nowatorski rękaw do noszenia, który może ożywić sparaliżowaną kończynę za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), kontrolowanej nieinwazyjnie przez użytkownika. Poprzednie prace wykazały zdolność tego rękawa i technologii FES do znacznego zwiększenia niezależności i jakości życia pod kontrolą za pomocą wszczepionego interfejsu mózg-komputer, dlatego obecnie badacze planują przetestować wykorzystanie systemu FES o wysokiej rozdzielczości z prostszym, nieinwazyjnym mechanizmy kontrolne przyspieszające przełożenie tej technologii na zastosowania w świecie rzeczywistym. Każdy uczestnik odbędzie do 10 sesji badawczych (około 1,5 godziny każda) w swoim miejscu zamieszkania lub w innym miejscu. Miejsce badania jest ograniczone do Columbus Ohio i okolic. Uczestnicy otrzymają rekompensatę za poświęcony czas.
W ramach Celu 1 badacze ocenią zdolność nieinwazyjnego, kontrolowanego przez użytkownika systemu FES do zwiększenia funkcjonalności rąk w domach osób po urazie rdzenia kręgowego. Zespół badawczy przeszkoli uczestników w zakresie korzystania z systemu FES do różnych funkcjonalnych ruchów rąk i czynności, które uznają za ważne dla nich, a następnie zmierzy skuteczność systemu FES za pomocą standardowych ocen.
W ramach Celu 2 badacze ocenią wykonalność wykorzystania technologii rękawów do nieinwazyjnego rejestrowania aktywności mięśni podczas wykonywania przez uczestnika różnych ruchów funkcjonalnych.
W Celu 3 zastosowana zostanie metodologia projektowania skupiona na człowieku i wywiady kontekstowe, aby zrozumieć potrzeby i preferencje uczestników badania dotyczące urządzenia wspomagającego FES. Informacje te pozwolą określić działania mające na celu poprawę użyteczności i optymalizację systemu do użytku domowego bez nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ≥ 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego i stabilny medycznie/neurologicznie
- Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C1-C8); o dowolnej etiologii z wyjątkiem chorób neurodegeneracyjnych
- Niemożność samodzielnego chwytania przedmiotów obiema rękami (tetraplegia)
- Wyniki ręcznego testu mięśni (MMT) wynoszą ≥4/5 dla zgięcia łokcia i ≥2/5 dla wyprostu nadgarstka
- Chęć uczestniczenia w sesjach w domu lub możliwość podróżowania do innego miejsca na sesje studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Zależny od respiratora (zależny od mechanicznego podtrzymywania życia z powodu niemożności skutecznego oddychania)
- Źle kontrolowana dysrefleksja autonomiczna (więcej niż jeden epizod w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Umiarkowana do ciężkiej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) > 1+) dłoni, nadgarstka lub przedramienia
- Otrzymał miejscowy zastrzyk (np. Botoks) w mięśniach dłoni, nadgarstków lub przedramion w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w rehabilitacji ruchowej osób z dysfunkcjami kończyn górnych
- Osoby posiadające lub wymagające któregokolwiek z poniższych: wszczepiony rozrusznik serca, sprzęt podtrzymujący/podtrzymujący życie lub krytyczne, nieusuwalne wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak pompa insulinowa lub neurostymulator.
- Obecność jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby współistniejącej i/lub stanu neurologicznego, w przypadku której udział w badaniu może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa i/lub wpływać na wyniki
- Obecność następujących schorzeń: niekontrolowane napady padaczkowe, aktywny nowotwór złośliwy w kończynach górnych lub otwarte rany/infekcje w kończynach górnych
- Osoby, u których przedramię jest za małe lub za duże, aby zmieściło się w badanej tulei elektrody
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjny FES
Poręczny rękaw FES z nieinwazyjną kontrolą użytkownika
|
Poręczny rękaw FES z nieinwazyjną kontrolą użytkownika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania rękawa FES jako funkcjonalnej ortezy do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane będą polegać na uzyskaniu opinii uczestników na temat mocnych i słabych stron systemu
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji czterokończynowej (QIF)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 tygodni
|
Narzędzie do samooceny oceniające 37 czynności życia codziennego, przy czym każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 4 w kolejności rosnącej niezależności.
|
Po zakończeniu badania, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stopniowanej, nowo zdefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Standaryzowany test oceni zdolność uczestnika do wykonywania złożonych zadań chwytania: nalewania butelki; otwieranie pokrywek na dwóch rozmiarach słoików; włożenie/przekręcenie klucza w zamku; manipulowanie kołkami w pegboardzie; wkładanie monet w czterech rozmiarach do szczelin; i nakręcanie czterech rozmiarów nakrętek na śruby
|
10 tygodni
|
|
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 tygodni
|
Ocenia opinie użytkowników urządzeń wspomagających w 26 pozycjach, opisując prawdopodobieństwo przyjęcia urządzenia do regularnego użytku oraz psychospołeczne skutki używania na niezależność funkcji, dobre samopoczucie i jakość życia.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od -3 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
|
Po zakończeniu badania, 10 tygodni
|
|
Zmiana parametrów sygnału elektromiograficznego (EMG).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźniki pochodzące z nieinwazyjnej rejestracji aktywności elektromiograficznej, gdy użytkownik próbuje wykonać funkcjonalne ruchy ręki
|
10 tygodni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceniane na podstawie liczby przypadków
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas konfiguracji (minuty)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Czas potrzebny na fizyczne założenie, podłączenie i kalibrację komponentów systemu
|
10 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Pierwsza sesja
|
Ocena składająca się z 9 pozycji, mierząca postrzegane wyniki zawodowe w zakresie samoopieki, produktywności i wypoczynku.
COPM wykorzystuje częściowo ustrukturyzowane pytania do wywiadu, aby zidentyfikować działania, których dana osoba chce, potrzebuje lub których wykonania się od niej oczekuje.
|
Tydzień 1, Pierwsza sesja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100144033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .