脊髄損傷後の手の把握機能
シンプルを保つ: 幅広く使用できる高性能の把握装具
調査の概要
詳細な説明
Battelle は、ユーザーが非侵襲的に制御する機能的電気刺激 (FES) によって麻痺した手足を蘇生できる新しいウェアラブル スリーブを開発しました。 これまでの研究では、このスリーブとFESテクノロジーが、埋め込まれたブレインコンピューターインターフェースによって制御された場合に自立性と生活の質を大幅に向上させる能力を示しているため、研究者らは現在、よりシンプルで非侵襲的な高解像度FESシステムの試験使用を計画している。このテクノロジーを現実世界の設定に迅速に変換するための制御メカニズム。 各参加者は、自宅または別の場所で最大 10 回のリサーチ セッション (各回約 1.5 時間) を完了します。 研究場所はオハイオ州コロンバスとその周辺地域に限定されています。 参加者には時間に対して報酬が支払われます。
目的 1 では、研究者は、SCI 患者の自宅での機能的な手の使用を増やすための、非侵襲的なユーザー制御の FES システムの能力を評価します。 研究チームは、参加者が自分にとって重要だと認識するさまざまな機能的な手の動きや活動に対してFESシステムを使用できるように訓練し、標準化された評価を使用してFESシステムの有効性を測定します。
目的 2 では、研究者は、参加者がさまざまな機能的動作を試みる際の筋活動を非侵襲的に記録するスリーブ技術の使用の可能性を評価します。
目標 3 では、人間中心の設計方法論と状況調査インタビューを採用して、FES 支援装置に対する研究参加者のニーズと好みを理解します。 この情報により、使いやすさを向上させ、監視のない家庭での使用に合わせてシステムを最適化するためのアクションが決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lauren Wengerd, PhD, OTR/L
- 電話番号:330-464-9171
- メール:Lauren.wengerd@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Friedenberg, PhD
- 電話番号:6144245213
- メール:friedenbergd@battelle.org
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- Battelle Memorial Institute
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主任研究者:
- David A Friedenberg, PhD
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コンタクト:
- David Friedenberg, PhD
- 電話番号:614-424-5213
- メール:friedenbergd@battelle.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SCI後12か月以上、医学的/神経学的に安定している
- 頸髄損傷 (C1-C8);神経変性状態を除くあらゆる病因
- 両手で物を独立してつかむことができない(四肢麻痺)
- 徒手筋力テスト (MMT) のスコアが肘の屈曲で 4/5 以上、手首の伸展で 2/5 以上
- 自宅でセッションに参加する意思がある、または勉強セッションのために別の場所に旅行できる
除外基準:
- 人工呼吸器依存(効果的に呼吸できないため機械的生命維持に依存している)
- 自律神経失調症の制御が不十分(登録前の3か月間に1回以上のエピソード)
- 手、手首、または前腕の中程度から重度の痙縮(修正アシュワーススケール(MAS)>1+)
- 局所注射を受けた(例: ボトックス)過去 12 か月以内に手、手首、または前腕の筋肉に
- 現在、上肢障害のリハビリテーションに取り組んでいます。
- 以下のいずれかを所持している、または必要とする個人: 植込み型ペースメーカー、生命維持/維持装置、またはインスリン ポンプや神経刺激装置などの重要な取り外し不可能な植込み型電子機器。
- -研究への参加が安全性のリスクを引き起こし、および/または結果に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的併存疾患および/または神経学的状態の存在
- 以下の病状の存在: 制御不能な発作障害、上肢の活動性悪性腫瘍、または上肢の開放創傷/感染症
- 前腕が調査対象の電極スリーブに適合するには小さすぎる、または大きすぎると判断される個人
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的FES
非侵襲的なユーザーコントロールを備えたウェアラブルFESスリーブ
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非侵襲的なユーザーコントロールを備えたウェアラブルFESスリーブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活活動における機能的装具としてのFESスリーブの実現可能性
時間枠:10週間
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半構造化インタビューでは、システムの長所と短所について参加者から意見を得ることが含まれます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢麻痺の機能指数 (QIF)
時間枠:研究完了時、10週間
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日常生活の 37 の活動を評価する自己報告ツール。各タスクは独立性の高い順に 0 から 4 までのスコアで評価されます。
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研究完了時、10週間
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10週間後の筋力、感性、理解力の段階的再定義評価(GRASSP)の変化
時間枠:10週間
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標準化されたテストでは、ボトルに注ぐなどの複雑な把握タスクを実行する参加者の能力を評価します。 2 つのサイズの瓶の蓋を開ける。鍵を錠に差し込む/回す。ペグボードのペグを操作する。 4 つのサイズのコインをスロットに挿入します。 4つのサイズのナットをボルトにねじ込みます
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10週間
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福祉機器の心理社会的影響スケール (PIADS)
時間枠:研究完了時、10週間
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26 項目にわたる福祉機器に対するユーザーの意見を評価し、機器の定期的な使用の可能性と、機能の自立、幸福、生活の質に対する使用の心理社会的影響を説明します。
各項目は、-3 ~ 3 の 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどプラスの影響が大きいことを示します。
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研究完了時、10週間
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筋電図 (EMG) 信号メトリクスの変化
時間枠:10週間
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ユーザーが機能的な手の動きを試みるときに非侵襲的に記録された筋電図活動から得られる指標
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10週間
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重篤な有害事象の数
時間枠:10週間
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発生数で評価
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セットアップ時間 (分)
時間枠:10週間
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システムコンポーネントを物理的に装着、接続、調整するのにかかる時間
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10週間
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:1 週目、最初のセッション
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セルフケア、生産性、余暇の知覚された職業上のパフォーマンスを測定するための9項目の評価。
COPM は、半構造化された面接の質問を使用して、個人が望んでいる、必要としている、または実行することが期待されている活動を特定します。
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1 週目、最初のセッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David A Friedenberg, PhD、Battelle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了