Håndgrebsfunktion efter rygmarvsskade
Hold det enkelt: En bredt anvendelig, højtydende greb-ortotikum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Battelle har udviklet en ny, bærbar sleeve, der kan genoplive et lammet lem via Functional Electrical Stimulation (FES), som styres non-invasivt af brugeren. Tidligere arbejde har vist evnen af denne sleeve og FES-teknologi til væsentligt at forbedre uafhængighed og livskvalitet, når den kontrolleres af en implanteret hjerne-computer-grænseflade, og nu planlægger efterforskere at prøve brugen af high-definition FES-systemet med enklere, ikke-invasiv kontrolmekanismer til at fremskynde oversættelsen af denne teknologi til virkelige omgivelser. Hver deltager vil gennemføre op til 10 forskningssessioner (~1,5 timer hver) i deres bopæl eller på et alternativt sted. Studiestedet er begrænset til Columbus Ohio og de omkringliggende områder. Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.
I mål 1 vil efterforskere evaluere et ikke-invasivt, brugerstyret FES-systems evne til at øge funktionel håndbrug i hjemmet hos personer med SCI. Forskerholdet vil træne deltagerne i at bruge FES-systemet til forskellige funktionelle håndbevægelser og aktiviteter, som de identificerer som vigtige for dem, og derefter måle FES-systemets effektivitet ved hjælp af standardiserede vurderinger.
I mål 2 vil efterforskerne vurdere levedygtigheden af at bruge sleeve-teknologien til non-invasivt at registrere muskelaktivitet, når deltageren forsøger forskellige funktionelle bevægelser.
I mål 3 vil menneskecentreret designmetodologi og kontekstuelle undersøgelsesinterviews blive brugt til at forstå undersøgelsesdeltagernes behov og præferencer for et FES-hjælpemiddel. Disse oplysninger vil bestemme handlinger for at forbedre brugervenligheden og optimere systemet til uovervåget hjemmebrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- ≥ 12 måneder efter SCI og medicinsk/neurologisk stabil
- Cervikal rygmarvsskade (C1-C8); enhver ætiologi undtagen neurodegenerative tilstande
- Ude af stand til at gribe genstande uafhængigt med begge hænder (tetraplegi)
- Manuel muskeltestning (MMT) scorer ≥4/5 for albuefleksion og ≥2/5 for håndledsudvidelse
- Villig til at deltage i sessioner derhjemme eller i stand til at rejse til et andet sted for at studere sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Ventilatorafhængig (afhængig af mekanisk livsstøtte på grund af manglende evne til at trække vejret effektivt)
- Dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi (mere end én episode i 3 måneder før indskrivning)
- Moderat til svær spasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS) >1+) i hånden, håndleddet eller underarmen
- Modtog en lokaliseret injektion (f.eks. Botox) til hånd-, håndleds- eller underarmsmuskler inden for de seneste 12 måneder
- Deltager i øjeblikket i fysisk rehabilitering for overekstremitetsnedsættelser
- Personer, der har eller kræver noget af følgende: implanteret pacemaker, livsunderstøttende/opretholdende udstyr eller kritiske ikke-aftagelige implanterbare elektroniske enheder såsom en insulinpumpe eller neurostimulator.
- Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk komorbiditet og/eller neurologisk tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen kan udgøre en sikkerhedsrisiko og/eller påvirke resultaterne
- Tilstedeværelse af følgende medicinske tilstande: ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, aktiv malignitet i overekstremiteterne eller åbne sår/infektioner i overekstremiteterne
- Personer, hvis underarm er bestemt til at være for lille eller for stor til at passe til den elektrodemanchet, der undersøges
- Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv FES
Bærbar FES-sleeve med ikke-invasive brugerkontroller
|
Bærbar FES-sleeve med ikke-invasive brugerkontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af FES-sleeve som en funktionel ortose til daglige aktiviteter
Tidsramme: 10 uger
|
Semistrukturerede interviews vil involvere at få deltagernes meninger om styrker og svagheder ved systemet
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriplegia funktionsindeks (QIF)
Tidsramme: Ved studieafslutning, 10 uger
|
Selvrapporteringsværktøj, der vurderer 37 daglige aktiviteter med hver opgave scoret fra 0 til 4 i rækkefølge af øget uafhængighed.
|
Ved studieafslutning, 10 uger
|
|
Ændring i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility og Prehension (GRASSP) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Standardiseret test vil vurdere deltagerens evne til at udføre komplekse grebsopgaver: hælde en flaske; åbning af låg på to størrelser af krukker; isætning/drejning af nøgle i lås; manipulering af pløkke i et pegboard; indsættelse af fire størrelser af mønter i slots; og skrue fire størrelser møtrikker på bolte
|
10 uger
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Ved studieafslutning, 10 uger
|
Vurderer brugernes meninger om hjælpemidler på tværs af 26 emner, der beskriver sandsynligheden for, at enheden bliver brugt til regelmæssig brug og psykosociale effekter af brug på funktionsuafhængighed, velvære og livskvalitet.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 med højere score, der indikerer mere positiv effekt.
|
Ved studieafslutning, 10 uger
|
|
Ændring i elektromyografi (EMG) signalmetrikker
Tidsramme: 10 uger
|
Målinger afledt af ikke-invasivt registreret elektromyografiaktivitet, når brugeren forsøger funktionelle håndbevægelser
|
10 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
|
Vurderet efter antal forekomster
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsætningstid (minutter)
Tidsramme: 10 uger
|
Den tid, det tager fysisk at tage på, forbinde og kalibrere systemkomponenter
|
10 uger
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Uge 1, første session
|
En 9-punktsvurdering til at måle opfattet erhvervsmæssig præstation af egenomsorg, produktivitet og fritid.
COPM bruger semistrukturerede interviewspørgsmål til at identificere aktiviteter, som individet ønsker, har brug for eller forventes at udføre.
|
Uge 1, første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100144033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .