Käden tartuntatoiminto selkäydinvamman jälkeen
Pidä se yksinkertaisena: laajasti käyttökelpoinen, tehokas tartuntaortoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Battelle on kehittänyt uuden puettavan hihan, joka voi elvyttää halvaantuneen raajan FES:n avulla, jota käyttäjä hallitsee ei-invasiivisesti. Aikaisempi työ on osoittanut tämän holkin ja FES-tekniikan kyvyn parantaa merkittävästi riippumattomuutta ja elämänlaatua, kun sitä ohjataan implantoidulla aivo-tietokone-rajapinnalla, joten nyt tutkijat aikovat kokeilla teräväpiirto-FES-järjestelmän käyttöä yksinkertaisemmalla, ei-invasiivisella. ohjausmekanismeja, jotka nopeuttavat tämän tekniikan muuntamista todellisiin asetuksiin. Jokainen osallistuja suorittaa enintään 10 tutkimusistuntoa (kukin noin 1,5 tuntia) asunnossaan tai muussa paikassa. Tutkimuspaikka on rajoitettu Columbus Ohioon ja sitä ympäröiviin alueisiin. Osallistujat saavat ajastaan korvauksen.
Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat ei-invasiivisen, käyttäjän ohjaaman FES-järjestelmän kykyä lisätä toiminnallista käsien käyttöä SCI-potilaiden kodeissa. Tutkimusryhmä kouluttaa osallistujat käyttämään FES-järjestelmää erilaisiin toiminnallisiin käsien liikkeisiin ja toimintoihin, jotka he pitävät tärkeänä, ja mittaavat sitten FES-järjestelmän tehokkuutta standardoiduilla arvioinneilla.
Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat sleeve-tekniikan käyttökelpoisuutta lihastoiminnan non-invasiivisessa tallentamisessa, kun osallistuja yrittää erilaisia toiminnallisia liikkeitä.
Tavoitteessa 3 käytetään ihmiskeskeisen suunnittelun metodologiaa ja kontekstuaalisia kyselyhaastatteluja, jotta voidaan ymmärtää tutkimukseen osallistuneiden tarpeita ja mieltymyksiä FES-apuvälineen suhteen. Nämä tiedot määrittelevät toimenpiteet käytettävyyden parantamiseksi ja järjestelmän optimoimiseksi valvomatonta kotikäyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- ≥ 12 kuukautta SCI:n jälkeen ja lääketieteellisesti/neurologisesti vakaa
- Kohdunkaulan selkäydinvaurio (C1-C8); mikä tahansa etiologia paitsi neurodegeneratiiviset tilat
- Ei pysty tarttumaan esineisiin itsenäisesti molemmin käsin (tetraplegia)
- Manuaalisen lihastestauksen (MMT) pisteet ≥4/5 kyynärpään taivutuksesta ja ≥2/5 ranteen ojennuksesta
- Haluaa osallistua istuntoihin kotona tai matkustaa vaihtoehtoiseen opiskelupaikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteesta riippuvainen (riippuu mekaanisesta elämisen tuesta, koska ei pysty hengittämään tehokkaasti)
- Huonosti hallittu autonominen dysrefleksia (useampi kuin yksi jakso 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- Keskivaikea tai vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko (MAS) >1+) kädessä, ranteessa tai kyynärvarressa
- Sai paikallisen injektion (esim. Botox) käsien, ranteen tai kyynärvarren lihaksiin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä osallistuu fyysiseen kuntoutukseen yläraajojen vajaatoiminnan vuoksi
- Henkilöt, joilla on tai jotka tarvitsevat jotakin seuraavista: implantoitu sydämentahdistin, elämää tukevat/ylläpitolaitteet tai tärkeät ei-irrotettavat implantoitavat elektroniset laitteet, kuten insuliinipumppu tai neurostimulaattori.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen rinnakkaissairaus ja/tai neurologinen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa turvallisuusriskin ja/tai vaikuttaa tuloksiin
- Seuraavien sairauksien esiintyminen: hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain yläraajoissa tai avoimet haavat/infektiot yläraajoissa
- Henkilöt, joiden kyynärvarsi on todettu liian pieneksi tai liian suureksi sopimaan tutkittavaan elektrodiholkkiin
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen FES
Käytettävä FES-holkki ei-invasiivisilla käyttäjän ohjaimilla
|
Käytettävä FES-holkki ei-invasiivisilla käyttäjän ohjaimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES-holkin soveltuvuus toiminnallisena ortoosina jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät osallistujien mielipiteitä järjestelmän vahvuuksista ja heikkouksista
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 viikkoa
|
Itseraportointityökalu, joka arvioi 37 päivittäisen elämän toimintoa, ja jokainen tehtävä pisteytettiin 0–4 riippumattomuuden lisääntymisen järjestyksessä.
|
Opintojen päätyttyä 10 viikkoa
|
|
Muutos asteittain määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa (GRASSP) 10 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Standardoitu testi arvioi osallistujan kykyä suorittaa monimutkaisia tarttumistehtäviä: pullon kaataminen; kahden koon purkkien kannen avaaminen; avaimen asettaminen/kääntäminen lukkoon; tappien käsittely tapissa; neljän kokoisen kolikon asettaminen aukkoihin; ja ruuvaamalla pultteihin neljä erikokoista mutteria
|
10 viikkoa
|
|
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 viikkoa
|
Arvioi käyttäjien mielipiteitä apuvälineistä 26 kohteen osalta ja kuvaa laitteiden säännöllisen käytön todennäköisyyttä ja käytön psykososiaalisia vaikutuksia toimintojen riippumattomuuteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla -3:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.
|
Opintojen päätyttyä 10 viikkoa
|
|
Muutos elektromyografian (EMG) signaalimittareissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mittarit, jotka on johdettu ei-invasiivisesti tallennetusta elektromyografiatoiminnasta, kun käyttäjä yrittää toiminnallisia käden liikkeitä
|
10 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tapausten lukumäärän perusteella arvioitu
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aika, joka kuluu järjestelmäkomponenttien fyysiseen pukemiseen, kytkemiseen ja kalibrointiin
|
10 viikkoa
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Viikko 1, ensimmäinen istunto
|
9 kohdan arviointi, jolla mitataan itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan ammatillista suorituskykyä.
COPM käyttää puolistrukturoituja haastattelukysymyksiä tunnistaakseen toimintoja, joita yksilöt haluavat, tarvitsevat tai joiden odotetaan suorittavan.
|
Viikko 1, ensimmäinen istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100144033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .