Fonction de préhension de la main après une lésion de la moelle épinière
Restez simple : une orthèse de préhension haute performance et largement utilisable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Battelle a développé un nouveau manchon portable capable de réanimer un membre paralysé via une stimulation électrique fonctionnelle (FES) contrôlée de manière non invasive par l'utilisateur. Des travaux antérieurs ont montré la capacité de ce manchon et de la technologie FES à améliorer considérablement l'indépendance et la qualité de vie lorsqu'ils sont contrôlés par une interface cerveau-ordinateur implantée. Les enquêteurs prévoient donc désormais d'essayer l'utilisation du système FES haute définition avec des méthodes plus simples et non invasives. des mécanismes de contrôle pour accélérer la traduction de cette technologie dans des contextes du monde réel. Chaque participant effectuera jusqu'à 10 séances de recherche (~ 1,5 heure chacune) dans sa résidence ou dans un autre lieu. Le lieu d'étude est limité à Columbus Ohio et aux régions environnantes. Les participants seront rémunérés pour leur temps.
Dans l'objectif 1, les enquêteurs évalueront la capacité d'un système FES non invasif et contrôlé par l'utilisateur pour augmenter l'utilisation fonctionnelle de la main au domicile des personnes atteintes de LME. L'équipe de recherche formera les participants à utiliser le système FES pour différents mouvements fonctionnels de la main et activités qu'ils identifient comme importants pour eux, puis mesurera l'efficacité du système FES à l'aide d'évaluations standardisées.
Dans l'objectif 2, les enquêteurs évalueront la viabilité de l'utilisation de la technologie des manches pour enregistrer de manière non invasive l'activité musculaire lorsque le participant tente différents mouvements fonctionnels.
Dans l'objectif 3, une méthodologie de conception centrée sur l'humain et des entretiens d'enquête contextuelle seront utilisés pour comprendre les besoins et les préférences des participants à l'étude pour un appareil d'assistance FES. Ces informations détermineront les actions visant à améliorer la convivialité et à optimiser le système pour une utilisation domestique non supervisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Battelle Memorial Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- ≥ 12 mois après une lésion médullaire et stable sur le plan médical/neurologique
- Lésion de la moelle épinière cervicale (C1-C8) ; toute étiologie sauf affections neurodégénératives
- Incapable de saisir des objets de manière indépendante avec les deux mains (tétraplégie)
- Les tests musculaires manuels (MMT) obtiennent des scores ≥ 4/5 pour la flexion du coude et ≥ 2/5 pour l'extension du poignet.
- Disposé à participer à des séances à domicile ou capable de se déplacer sur un autre site pour des séances d'étude
Critère d'exclusion:
- Dépendant du ventilateur (dépendant d'un système de survie mécanique en raison de l'incapacité de respirer efficacement)
- Dysréflexie autonome mal contrôlée (plus d'un épisode en 3 mois avant l'inscription)
- Spasticité modérée à sévère (échelle d'Ashworth modifiée (MAS) > 1+) dans la main, le poignet ou l'avant-bras
- Vous avez reçu une injection localisée (par ex. Botox) aux muscles de la main, du poignet ou de l'avant-bras au cours des 12 derniers mois
- Participe actuellement à la réadaptation physique pour les déficiences des membres supérieurs
- Les personnes possédant ou nécessitant l'un des éléments suivants : un stimulateur cardiaque implanté, un équipement de maintien de la vie ou des dispositifs électroniques implantables non amovibles essentiels tels qu'une pompe à insuline ou un neurostimulateur.
- Présence de toute autre comorbidité médicale cliniquement significative et/ou condition neurologique pour laquelle la participation à l'étude peut présenter un risque pour la sécurité et/ou influencer les résultats.
- Présence des conditions médicales suivantes : troubles épileptiques incontrôlés, tumeur maligne active dans les membres supérieurs ou plaies/infections ouvertes dans les membres supérieurs.
- Personnes dont l'avant-bras est jugé trop petit ou trop grand pour s'adapter au manchon d'électrode étudié.
- Les personnes enceintes ou envisageant de le devenir au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES non invasif
Manchon FES portable avec commandes utilisateur non invasives
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Manchon FES portable avec commandes utilisateur non invasives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du manchon FES comme orthèse fonctionnelle pour les activités de la vie quotidienne
Délai: 10 semaines
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Les entretiens semi-structurés consisteront à recueillir l'opinion des participants sur les forces et les faiblesses du système.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fonction de la tétraplégie (QIF)
Délai: À la fin des études, 10 semaines
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Outil d'auto-évaluation évaluant 37 activités de la vie quotidienne, chaque tâche étant notée de 0 à 4 par ordre d'indépendance croissante.
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À la fin des études, 10 semaines
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Changement dans l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) après 10 semaines
Délai: 10 semaines
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Un test standardisé évaluera la capacité du participant à effectuer des tâches de préhension complexes : verser une bouteille ; ouvrir les couvercles sur deux tailles de pots ; insérer/tourner la clé dans la serrure ; manipuler des piquets dans un panneau perforé ; insérer quatre tailles de pièces dans les fentes ; et visser quatre tailles d'écrous sur des boulons
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10 semaines
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Échelle d’impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: À la fin des études, 10 semaines
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Évalue les opinions des utilisateurs sur les appareils et accessoires fonctionnels à travers 26 éléments, décrivant la probabilité d'adoption de l'appareil pour une utilisation régulière et les effets psychosociaux de leur utilisation sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de -3 à 3, les scores plus élevés indiquant un impact plus positif.
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À la fin des études, 10 semaines
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Modification des mesures du signal d'électromyographie (EMG)
Délai: 10 semaines
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Mesures dérivées de l'activité d'électromyographie enregistrée de manière non invasive lorsque l'utilisateur tente des mouvements fonctionnels de la main
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10 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 10 semaines
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Évalué par le nombre d’incidents
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'installation (minutes)
Délai: 10 semaines
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Le temps nécessaire pour enfiler, connecter et calibrer physiquement les composants du système
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10 semaines
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: Semaine 1, première séance
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Une évaluation en 9 éléments pour mesurer la performance professionnelle perçue en matière de soins personnels, de productivité et de loisirs.
COPM utilise des questions d'entretien semi-structurées pour identifier les activités que les individus souhaitent, ont besoin ou sont censés accomplir.
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Semaine 1, première séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100144033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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