Funzione di presa della mano dopo una lesione al midollo spinale
Keep it Simple: un ortesi da presa ampiamente utilizzabile e ad alte prestazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Battelle ha sviluppato una nuova custodia indossabile in grado di rianimare un arto paralizzato tramite la stimolazione elettrica funzionale (FES) controllata in modo non invasivo dall'utente. Il lavoro precedente ha dimostrato la capacità di questo manicotto e della tecnologia FES di migliorare significativamente l'indipendenza e la qualità della vita quando controllati da un'interfaccia cervello-computer impiantata, quindi ora i ricercatori pianificano di sperimentare l'uso del sistema FES ad alta definizione con metodi più semplici e non invasivi. meccanismi di controllo per accelerare la traduzione di questa tecnologia in contesti del mondo reale. Ogni partecipante completerà fino a 10 sessioni di ricerca (~ 1,5 ore ciascuna) nella propria residenza o in un luogo alternativo. La sede dello studio è limitata a Columbus Ohio e alle aree circostanti. I partecipanti verranno ricompensati per il tempo dedicato.
Nell'Obiettivo 1, i ricercatori valuteranno la capacità di un sistema FES non invasivo, controllato dall'utente, di aumentare l'uso funzionale della mano nelle case di individui con LM. Il team di ricerca formerà i partecipanti a utilizzare il sistema FES per diversi movimenti funzionali della mano e attività che identificano come importanti per loro, quindi misurerà l'efficacia del sistema FES utilizzando valutazioni standardizzate.
Nell'Obiettivo 2, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia della manica per registrare in modo non invasivo l'attività muscolare mentre il partecipante tenta diversi movimenti funzionali.
Nell'Obiettivo 3, verranno impiegate la metodologia di progettazione incentrata sull'uomo e le interviste contestuali per comprendere le esigenze e le preferenze dei partecipanti allo studio per un dispositivo di assistenza FES. Queste informazioni determineranno le azioni per migliorare l'usabilità e ottimizzare il sistema per l'uso domestico senza supervisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- ≥ 12 mesi dopo la LM e stabile dal punto di vista medico/neurologico
- Lesione del midollo spinale cervicale (C1-C8); qualsiasi eziologia tranne le condizioni neurodegenerative
- Incapacità di afferrare oggetti in modo indipendente con entrambe le mani (tetraplegia)
- Il test muscolare manuale (MMT) ha un punteggio ≥ 4/5 per la flessione del gomito e ≥ 2/5 per l'estensione del polso
- Disposto a partecipare a sessioni a casa o in grado di viaggiare in un sito alternativo per sessioni di studio
Criteri di esclusione:
- Dipendente dal ventilatore (dipende dal supporto vitale meccanico a causa dell'incapacità di respirare efficacemente)
- Disreflessia autonomica scarsamente controllata (più di un episodio in 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Spasticità da moderata a grave (scala Ashworth modificata (MAS) >1+) nella mano, nel polso o nell'avambraccio
- Ha ricevuto un'iniezione localizzata (ad es. Botox) ai muscoli della mano, del polso o dell'avambraccio negli ultimi 12 mesi
- Attualmente partecipo alla riabilitazione fisica per disabilità degli arti superiori
- Individui che hanno o necessitano di uno dei seguenti dispositivi: pacemaker impiantato, apparecchiature di supporto/sostentamento vitale o dispositivi elettronici impiantabili non rimovibili critici come una pompa per insulina o un neurostimolatore.
- Presenza di qualsiasi altra comorbilità medica clinicamente significativa e/o condizione neurologica per la quale la partecipazione allo studio può comportare un rischio per la sicurezza e/o influenzare i risultati
- Presenza delle seguenti condizioni mediche: disturbo convulsivo incontrollato, tumore maligno attivo negli arti superiori o ferite aperte/infezioni negli arti superiori
- Individui il cui avambraccio risulta essere troppo piccolo o troppo grande per adattarsi al manicotto dell'elettrodo analizzato
- Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FES non invasiva
Custodia FES indossabile con controlli utente non invasivi
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Custodia FES indossabile con controlli utente non invasivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della manica FES come ortesi funzionale per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le interviste semistrutturate comporteranno l'acquisizione delle opinioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza del sistema
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di funzione della quadriplegia (QIF)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 settimane
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Strumento di autovalutazione che valuta 37 attività della vita quotidiana con ciascun compito valutato da 0 a 4 in ordine crescente di indipendenza.
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Al completamento dello studio, 10 settimane
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Cambiamento nella valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) dopo 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il test standardizzato valuterà la capacità del partecipante di eseguire compiti complessi di presa: versare una bottiglia; coperchi apribili su barattoli di due dimensioni; inserire/girare la chiave nella serratura; manipolare i picchetti in un pannello forato; inserimento di quattro dimensioni di monete nelle fessure; e avvitando quattro dimensioni di dadi sui bulloni
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10 settimane
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Scala dell’impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 settimane
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Valuta le opinioni degli utenti sui dispositivi di assistenza in 26 elementi, descrivendo la probabilità di adozione del dispositivo per un uso regolare e gli effetti psicosociali dell'uso sull'indipendenza dalle funzioni, sul benessere e sulla qualità della vita.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti da -3 a 3 con punteggi più alti che indicano un impatto più positivo.
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Al completamento dello studio, 10 settimane
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Modifica delle metriche del segnale elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: 10 settimane
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Metriche derivate dall'attività elettromiografica registrata in modo non invasivo mentre l'utente tenta movimenti funzionali della mano
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10 settimane
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutato in base al numero di incidenti
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di installazione (minuti)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tempo necessario per indossare, connettere e calibrare fisicamente i componenti del sistema
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10 settimane
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Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Settimana 1, prima sessione
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Una valutazione composta da 9 item per misurare la performance occupazionale percepita in termini di cura di sé, produttività e tempo libero.
COPM utilizza domande di intervista semi-strutturate per identificare le attività che gli individui desiderano, necessitano o dovrebbero svolgere.
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Settimana 1, prima sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100144033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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