Handgreepfunctie na dwarslaesie
Houd het simpel: een breed bruikbare, hoogwaardige greeporthese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Battelle heeft een nieuwe draagbare hoes ontwikkeld die een verlamd ledemaat kan reanimeren via functionele elektrische stimulatie (FES) die op niet-invasieve wijze door de gebruiker wordt aangestuurd. Eerder werk heeft het vermogen van deze hoes en FES-technologie aangetoond om de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren wanneer deze wordt bestuurd door een geïmplanteerde hersen-computerinterface. Daarom zijn onderzoekers nu van plan het gebruik van het high-definition FES-systeem te testen met eenvoudiger, niet-invasieve controlemechanismen om de vertaling van deze technologie naar de praktijk te bespoedigen. Elke deelnemer voltooit maximaal 10 onderzoekssessies (elk ongeveer 1,5 uur) in zijn woning of op een alternatieve locatie. De onderzoekslocatie is beperkt tot Columbus Ohio en omliggende gebieden. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.
In Doel 1 zullen onderzoekers het vermogen evalueren van een niet-invasief, door de gebruiker gecontroleerd FES-systeem om het functionele handgebruik in de huizen van mensen met dwarslaesie te vergroten. Het onderzoeksteam zal deelnemers trainen in het gebruik van het FES-systeem voor verschillende functionele handbewegingen en activiteiten die zij als belangrijk voor hen beschouwen, en vervolgens de effectiviteit van het FES-systeem meten met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen.
In Doel 2 zullen onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de sleeve-technologie om op niet-invasieve wijze spieractiviteit vast te leggen terwijl de deelnemer verschillende functionele bewegingen probeert.
In Doel 3 zullen mensgerichte ontwerpmethodologie en contextuele onderzoeksinterviews worden gebruikt om de behoeften en voorkeuren van deelnemers aan de studie voor een FES-hulpmiddel te begrijpen. Deze informatie bepaalt de acties om de bruikbaarheid te verbeteren en het systeem te optimaliseren voor thuisgebruik zonder toezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- ≥ 12 maanden post-SCI en medisch/neurologisch stabiel
- Cervicaal ruggenmergletsel (C1-C8); elke etiologie behalve neurodegeneratieve aandoeningen
- Niet in staat voorwerpen zelfstandig met beide handen vast te pakken (tetraplegie)
- Handmatige spiertesten (MMT) scoren ≥4/5 voor elleboogflexie en ≥2/5 voor polsextensie
- Bereid om deel te nemen aan sessies thuis of in staat om naar een andere locatie te reizen voor studiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van het beademingsapparaat (afhankelijk van mechanische levensondersteuning vanwege het onvermogen om effectief te ademen)
- Slecht gecontroleerde autonome dysreflexie (meer dan één episode in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Matige tot ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale (MAS) >1+) in de hand, pols of onderarm
- Een plaatselijke injectie heeft gekregen (bijv. Botox) aan hand-, pols- of onderarmspieren in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel neemt hij deel aan fysieke revalidatie voor beperkingen aan de bovenste ledematen
- Personen die een van de volgende zaken hebben of nodig hebben: een geïmplanteerde pacemaker, levensondersteunende/ondersteunende apparatuur, of kritische niet-verwijderbare implanteerbare elektronische apparaten zoals een insulinepomp of neurostimulator.
- Aanwezigheid van een andere klinisch significante medische comorbiditeit en/of neurologische aandoening waarvoor deelname aan het onderzoek een veiligheidsrisico kan vormen en/of de resultaten kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van de volgende medische aandoeningen: ongecontroleerde epileptische stoornis, actieve maligniteit in de bovenste ledematen of open wonden/infecties in de bovenste ledematen
- Personen van wie is vastgesteld dat de onderarm te klein of te groot is om in de te onderzoeken elektrodehuls te passen
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve FES
Draagbare FES-hoes met niet-invasieve gebruikersbediening
|
Draagbare FES-hoes met niet-invasieve gebruikersbediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de FES-mouw als functionele orthese voor activiteiten in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Semi-gestructureerde interviews omvatten het verkrijgen van meningen van de deelnemers over de sterke en zwakke punten van het systeem
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriplegie-index van functie (QIF)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie: 10 weken
|
Zelfrapportagetool die 37 dagelijkse activiteiten beoordeelt, waarbij elke taak een score krijgt van 0 tot 4, in volgorde van toenemende onafhankelijkheid.
|
Bij voltooiing van de studie: 10 weken
|
|
Verandering in de graduele geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een gestandaardiseerde test beoordeelt het vermogen van de deelnemer om complexe grijptaken uit te voeren: een fles schenken; deksels openen op twee maten potten; sleutel in slot steken/draaien; het manipuleren van pinnen in een pegboard; vier maten munten in sleuven steken; en het schroeven van vier maten moeren op bouten
|
10 weken
|
|
Psychosociale impact van de schaal voor hulpmiddelen (PIADS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie: 10 weken
|
Beoordeelt de mening van gebruikers over hulpmiddelen op basis van 26 items, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beschreven dat apparaten voor regelmatig gebruik worden gebruikt en de psychosociale effecten van gebruik op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van -3 tot 3, waarbij hogere scores een grotere positieve impact aangeven.
|
Bij voltooiing van de studie: 10 weken
|
|
Verandering in de signaalmetrieken van elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gegevens afgeleid van niet-invasief geregistreerde elektromyografische activiteit terwijl de gebruiker functionele handbewegingen probeert
|
10 weken
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal incidenten
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insteltijd (minuten)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De tijd die nodig is om systeemcomponenten fysiek aan te sluiten, aan te sluiten en te kalibreren
|
10 weken
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Week 1, eerste sessie
|
Een beoordeling uit 9 items om de waargenomen beroepsprestaties op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd te meten.
COPM maakt gebruik van semi-gestructureerde interviewvragen om activiteiten te identificeren die de persoon wil, nodig heeft of van hem wordt verwacht.
|
Week 1, eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100144033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .