Handgrifffunktion nach Rückenmarksverletzung
Keep it Simple: Eine vielseitig einsetzbare Hochleistungs-Greiforthese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Battelle hat eine neuartige tragbare Manschette entwickelt, die eine gelähmte Gliedmaße durch funktionelle Elektrostimulation (FES) wiederbeleben kann, die vom Benutzer nicht-invasiv gesteuert wird. Frühere Arbeiten haben die Fähigkeit dieser Hülse und der FES-Technologie gezeigt, die Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich zu verbessern, wenn sie über eine implantierte Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert werden. Daher planen Forscher nun, den Einsatz des hochauflösenden FES-Systems mit einfacheren, nicht-invasiven Methoden zu testen Kontrollmechanismen, um die Umsetzung dieser Technologie in reale Umgebungen zu beschleunigen. Jeder Teilnehmer wird bis zu 10 Forschungssitzungen (jeweils ca. 1,5 Stunden) in seinem Wohnort oder an einem alternativen Ort absolvieren. Der Studienort ist auf Columbus Ohio und die umliegenden Gebiete beschränkt. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit vergütet.
In Ziel 1 werden die Forscher die Fähigkeit eines nicht-invasiven, benutzergesteuerten FES-Systems bewerten, die funktionelle Handnutzung in den Häusern von Personen mit QSL zu erhöhen. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer darin schulen, das FES-System für verschiedene funktionelle Handbewegungen und Aktivitäten zu verwenden, die sie als wichtig für sie erachten, und dann die Wirksamkeit des FES-Systems mithilfe standardisierter Bewertungen messen.
In Ziel 2 werden die Forscher die Machbarkeit des Einsatzes der Ärmeltechnologie zur nicht-invasiven Aufzeichnung der Muskelaktivität bewerten, wenn der Teilnehmer verschiedene funktionelle Bewegungen versucht.
In Ziel 3 werden menschenzentrierte Designmethoden und kontextbezogene Untersuchungsinterviews eingesetzt, um die Bedürfnisse und Vorlieben der Studienteilnehmer für ein FES-Hilfsgerät zu verstehen. Anhand dieser Informationen werden Maßnahmen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und zur Optimierung des Systems für den unbeaufsichtigten Heimgebrauch ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- ≥ 12 Monate nach der SCI und medizinisch/neurologisch stabil
- Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (C1-C8); jede Ätiologie außer neurodegenerativen Erkrankungen
- Unfähigkeit, Gegenstände selbstständig mit beiden Händen zu greifen (Tetraplegie)
- Der manuelle Muskeltest (MMT) ergibt einen Wert von ≥4/5 für die Ellenbogenbeugung und ≥2/5 für die Handgelenksstreckung
- Bereit, an Sitzungen zu Hause teilzunehmen oder für Lernsitzungen an einen anderen Ort zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Beatmungsabhängig (abhängig von mechanischer Lebenserhaltung aufgrund der Unfähigkeit, effektiv zu atmen)
- Schlecht kontrollierte autonome Dysreflexie (mehr als eine Episode in 3 Monaten vor der Einschreibung)
- Mäßige bis schwere Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) >1+) in der Hand, im Handgelenk oder im Unterarm
- Eine örtliche Injektion erhalten (z. B. Botox) an Hand-, Handgelenk- oder Unterarmmuskeln innerhalb der letzten 12 Monate
- Nimmt derzeit an körperlicher Rehabilitation wegen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten teil
- Personen, die Folgendes haben oder benötigen: implantierter Herzschrittmacher, lebenserhaltende/erhaltende Geräte oder wichtige, nicht entfernbare implantierbare elektronische Geräte wie eine Insulinpumpe oder ein Neurostimulator.
- Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Komorbidität und/oder neurologischen Erkrankung, für die die Teilnahme an der Studie ein Sicherheitsrisiko darstellen und/oder die Ergebnisse beeinflussen kann
- Vorliegen der folgenden Erkrankungen: unkontrolliertes Anfallsleiden, aktive bösartige Erkrankung in den oberen Extremitäten oder offene Wunden/Infektionen in den oberen Extremitäten
- Personen, deren Unterarm nachweislich zu klein oder zu groß ist, um in die untersuchte Elektrodenhülse zu passen
- Personen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasive FES
Tragbare FES-Hülle mit nicht-invasiver Benutzersteuerung
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Tragbare FES-Hülle mit nicht-invasiver Benutzersteuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der FES-Hülle als funktionelle Orthese für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei halbstrukturierten Interviews geht es darum, die Meinung der Teilnehmer zu den Stärken und Schwächen des Systems einzuholen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tetraplegie-Funktionsindex (QIF)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 10 Wochen
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Selbstberichtstool zur Bewertung von 37 Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei jede Aufgabe in der Reihenfolge zunehmender Unabhängigkeit mit 0 bis 4 bewertet wird.
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Nach Abschluss der Studie 10 Wochen
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Änderung der abgestuften neu definierten Beurteilung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen (GRASSP) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mit einem standardisierten Test wird die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, komplexe Greifaufgaben auszuführen: eine Flasche einschenken; Deckel zum Öffnen von Gläsern in zwei Größen; Schlüssel ins Schloss stecken/drehen; Manipulation von Stiften in einem Steckbrett; Einwerfen von Münzen in vier Größen in die Schlitze; und Schrauben von Muttern in vier Größen auf Bolzen
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10 Wochen
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Skala für psychosoziale Auswirkungen unterstützender Geräte (PIADS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 10 Wochen
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Bewertet die Benutzermeinungen zu Hilfsmitteln anhand von 26 Punkten und beschreibt die Wahrscheinlichkeit der Geräteakzeptanz für den regelmäßigen Gebrauch sowie die psychosozialen Auswirkungen der Verwendung auf Funktionsunabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine positivere Auswirkung hinweisen.
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Nach Abschluss der Studie 10 Wochen
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Änderung der Signalmetriken der Elektromyographie (EMG).
Zeitfenster: 10 Wochen
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Metriken, die aus der nichtinvasiv aufgezeichneten Elektromyographieaktivität abgeleitet werden, wenn der Benutzer funktionelle Handbewegungen versucht
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10 Wochen
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
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Gemessen an der Anzahl der Vorfälle
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rüstzeit (Minuten)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Zeit, die zum physischen Anlegen, Anschließen und Kalibrieren von Systemkomponenten benötigt wird
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10 Wochen
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Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Woche 1, erste Sitzung
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Eine 9-Punkte-Bewertung zur Messung der wahrgenommenen beruflichen Leistung in Bezug auf Selbstpflege, Produktivität und Freizeit.
COPM verwendet halbstrukturierte Interviewfragen, um Aktivitäten zu identifizieren, die die Personen durchführen möchten, benötigen oder von denen erwartet wird, dass sie diese ausführen.
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Woche 1, erste Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100144033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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