Função de preensão manual após lesão na medula espinhal
Mantenha a simplicidade: uma órtese de aderência amplamente utilizável e de alto desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Battelle desenvolveu uma nova capa vestível que pode reanimar um membro paralisado por meio de Estimulação Elétrica Funcional (FES) que é controlada de forma não invasiva pelo usuário. Trabalhos anteriores mostraram a capacidade desta manga e da tecnologia FES de melhorar significativamente a independência e a qualidade de vida quando controlada por uma interface cérebro-computador implantada, portanto, agora os investigadores planejam testar o uso do sistema FES de alta definição com métodos mais simples e não invasivos. mecanismos de controle para agilizar a tradução desta tecnologia em ambientes do mundo real. Cada participante realizará até 10 sessões de pesquisa (cerca de 1,5 horas cada) em sua residência ou em local alternativo. O local do estudo é restrito a Columbus Ohio e áreas adjacentes. Os participantes serão recompensados pelo seu tempo.
No Objetivo 1, os investigadores avaliarão a capacidade de um sistema FES não invasivo e controlado pelo usuário para aumentar o uso funcional das mãos nas casas de indivíduos com LME. A equipe de pesquisa treinará os participantes para usar o sistema FES para diferentes movimentos funcionais das mãos e atividades que eles identificarem como importantes para eles e, em seguida, medirá a eficácia do sistema FES usando avaliações padronizadas.
No Objetivo 2, os investigadores avaliarão a viabilidade do uso da tecnologia de manga para registrar de forma não invasiva a atividade muscular conforme o participante tenta diferentes movimentos funcionais.
No Objetivo 3, metodologia de design centrado no ser humano e entrevistas de investigação contextual serão empregadas para compreender as necessidades e preferências dos participantes do estudo por um dispositivo auxiliar FES. Estas informações determinarão ações para melhorar a usabilidade e otimizar o sistema para uso doméstico não supervisionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- ≥ 12 meses pós-LM e clinicamente/neurologicamente estável
- Lesão medular cervical (C1-C8); qualquer etiologia, exceto condições neurodegenerativas
- Incapaz de agarrar objetos de forma independente com ambas as mãos (tetraplegia)
- Pontuações do teste muscular manual (MMT) ≥4/5 para flexão do cotovelo e ≥2/5 para extensão do punho
- Disposto a participar de sessões em casa ou capaz de viajar para local alternativo para sessões de estudo
Critério de exclusão:
- Dependente de ventilador (depende de suporte mecânico de vida devido à incapacidade de respirar eficazmente)
- Disreflexia autonômica mal controlada (mais de um episódio nos 3 meses anteriores à inscrição)
- Espasticidade moderada a grave (escala de Ashworth modificada (MAS) >1+) na mão, punho ou antebraço
- Recebeu uma injeção localizada (por ex. Botox) nos músculos da mão, punho ou antebraço nos últimos 12 meses
- Atualmente participando de reabilitação física para deficiências nos membros superiores
- Indivíduos que tenham ou necessitem de qualquer um dos seguintes: marca-passo implantado, equipamento de suporte/sustentação de vida ou dispositivos eletrônicos implantáveis não removíveis críticos, como bomba de insulina ou neuroestimulador.
- Presença de qualquer outra comorbidade médica e/ou condição neurológica clinicamente significativa para a qual a participação no estudo possa representar um risco de segurança e/ou influenciar os resultados
- Presença das seguintes condições médicas: distúrbio convulsivo não controlado, malignidade ativa nas extremidades superiores ou feridas/infecções abertas nas extremidades superiores
- Indivíduos cujo antebraço é considerado muito pequeno ou muito grande para caber na capa do eletrodo que está sendo investigado
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FES não invasiva
Manga FES vestível com controles de usuário não invasivos
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Manga FES vestível com controles de usuário não invasivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da manga FES como órtese funcional para atividades da vida diária
Prazo: 10 semanas
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Entrevistas semiestruturadas envolverão a obtenção de opiniões dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do sistema
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função de Quadriplegia (QIF)
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 semanas
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Ferramenta de autorrelato que avalia 37 atividades da vida diária com cada tarefa pontuada de 0 a 4 em ordem crescente de independência.
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Na conclusão do estudo, 10 semanas
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Mudança na avaliação graduada redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) após 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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O teste padronizado avaliará a capacidade do participante de realizar tarefas complexas de preensão: servir uma garrafa; abrir tampas em potes de dois tamanhos; inserir/girar chave na fechadura; manipular pinos em um pegboard; inserir quatro tamanhos de moedas nas ranhuras; e aparafusar quatro tamanhos de porcas em parafusos
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10 semanas
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 semanas
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Avalia as opiniões dos usuários sobre dispositivos assistivos em 26 itens, descrevendo a probabilidade de adoção do dispositivo para uso regular e os efeitos psicossociais do uso na independência funcional, no bem-estar e na qualidade de vida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, de -3 a 3, com pontuações mais altas indicando impacto mais positivo.
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Na conclusão do estudo, 10 semanas
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Mudança nas métricas do sinal de eletromiografia (EMG)
Prazo: 10 semanas
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Métricas derivadas da atividade eletromiográfica registrada de forma não invasiva enquanto o usuário tenta movimentos funcionais da mão
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10 semanas
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 10 semanas
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Avaliado pelo número de incidências
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de configuração (minutos)
Prazo: 10 semanas
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O tempo que leva para vestir, conectar e calibrar fisicamente os componentes do sistema
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10 semanas
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Semana 1, primeira sessão
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Uma avaliação de 9 itens para medir o desempenho ocupacional percebido de autocuidado, produtividade e lazer.
O COPM usa perguntas de entrevista semiestruturadas para identificar atividades que os indivíduos desejam, precisam ou devem realizar.
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Semana 1, primeira sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Friedenberg, PhD, Battelle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100144033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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