흡입 코르티코스테로이드와 2차 조절제를 필요로 하는 천식 환자에서 MTPS9579A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 11일 업데이트: Genentech, Inc.
흡입용 코르티코스테로이드와 2차 조절제를 필요로 하는 천식 환자에서 MTPS9579A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이것은 치료를 받고 있는 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 추가 요법으로서 MTPS9579A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 양군 연구입니다. 일일 ICS 요법 및 다음 추가 제어 약물 중 하나 이상: 지속성 베타 작용제(LABA), 류코트리엔 조절제(류코트리엔 조절제[LTM] 또는 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA]), 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 또는 오래 지속되는 테오필린 제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10717
- Research Center for Medical Studies RCMS
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- IKF Pneumologie
-
Hannover, 독일, 30173
- Pneumologicum
-
Leipzig, 독일, 04275
- BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
-
Magdeburg, 독일, 39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
- Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
-
Caba, 아르헨티나, C1414AIF
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 32
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
-
Lima, 페루, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, 폴란드, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzysk, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
-
Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Wroclaw, 폴란드, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식
- 스크리닝 전 >= 3개월 동안 천식 조절제 요법(매일 ICS[플루티카손 프로피오네이트 또는 등가물] 및 적어도 하나의 추가적인 조절제 요법[LABA, LAMA, LTM/LTRA])을 사용한 치료, 스크리닝 전 4주 이내에 변화 없음 또는 스크리닝 기간 동안 및 연구 전반에 걸쳐 조절제 투여 요법에 예상되는 변화 없음
- 매일 ICS 유지 요법을 받는 동안 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 >= 2건의 천식 악화 이력
- 가임기 여성의 경우: 금욕 또는 피임 동의 남성의 경우: 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 성대 기능 장애, 반응성 기도 기능 장애 증후군, 공황 발작과 관련된 과호흡 또는 기타 천식 유사 증상의 병력 또는 증거
- 직업성 천식, 아스피린에 민감한 천식, 천식-만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 중첩 증후군, 세기관지염, 간질성 폐질환 또는 COPD를 포함하여 천식 이외의 중요한 호흡기 질환의 병력 또는 증거
- 현재 흡연자, 전자 담배(전자 담배) 사용자, 흡연 이력이 10갑년 이상인 이전 흡연자, 전자 담배를 매일 10년 이상 사용한 이력이 있거나 금연 의사가 없는 이전 전자 담배 사용자 동의 시점부터 연구가 완료될 때까지 흡연 및/또는 전자담배 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구의 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 연구의 수행 및 해석을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태/질병 또는 실험실 테스트의 이상에 대한 병력 또는 증거
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 I기 자궁암을 제외한 활성 악성종양 또는 스크리닝 5년 이내의 악성종양 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 MTPS9579A의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 스크리닝 시 결핵 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 일치 MTPS9579A는 무작위 방문(2주), 6주 및 그 후 46주까지 4주마다 투여됩니다.
|
|
실험적: MTPS9579A
|
MTPS9579A IV 주입은 무작위 방문(2주), 6주 및 46주까지 4주마다 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 복합 천식 악화(CompEX) 이벤트까지의 시간
기간: 무작위배정 [2주차] ~ 치료 종료(EOT) [50주차]
|
CompEX는 무작위 배정에서 치료 기간 동안 첫 번째 천식 악화 또는 일기 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 천식 악화는 다음 중 하나 또는 둘 다를 초래하는 새로운 또는 증가된 천식 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 및/또는 이러한 증상으로 인한 야간 각성)으로 정의되었습니다. 전신 코르티코스테로이드 투여로 입원 또는 응급실 방문 치료; 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 최소 3일의 치료 효과가 있는 지속형 데포 코르티코스테로이드 제제로 치료합니다. 일기 악화는 다음 6개 매개변수에서 미리 지정된 변화의 발생을 기반으로 합니다: 아침 피크 호기 유량(PEFR), 저녁 PEFR, 아침 증상 점수, 저녁 증상 점수, 아침 단기 작용 구조 요법 사용 및 저녁 단기 작용 구조 치료 사용. 위험 비율은 분석에 사용되었습니다. |
무작위배정 [2주차] ~ 치료 종료(EOT) [50주차]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 악화율
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
이 결과 측정에 대해 연간 천식 악화의 수가 보고되었습니다.
천식 악화는 다음 중 하나 또는 둘 다를 초래하는 새로운 또는 증가된 천식 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 및/또는 이러한 증상으로 인한 야간 각성)으로 정의되었습니다. 전신 코르티코스테로이드 투여로 입원 또는 응급실 방문 치료; 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 최소 3일의 치료 효과가 있는 지속형 데포 코르티코스테로이드 제제로 치료합니다.
포아송 회귀분석을 분석에 사용했습니다.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
무작위 배정에서 첫 번째 천식 악화까지의 시간을 측정했습니다.
천식 악화는 다음 중 하나 또는 둘 다를 초래하는 새로운 또는 증가된 천식 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 및/또는 이러한 증상으로 인한 야간 각성)으로 정의되었습니다. 전신 코르티코스테로이드 투여로 입원 또는 응급실 방문 치료; 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 최소 3일의 치료 효과가 있는 지속형 데포 코르티코스테로이드 제제로 치료합니다.
분석에는 Cox 회귀를 사용했습니다.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
50주차에 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 무작위배정에서 절대적 변화
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양으로 계산됩니다.
추정치는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 기반으로 합니다.
이 모델은 반응 변수로 기관지확장제 사용 전 FEV1의 절대 변화를 사용했으며 계층화 요인 외에도 치료군, 연구 방문, 연구 방문 상호작용에 의한 치료군, 기준선 FEV1 및 연구 방문과의 상호작용에 대한 용어를 포함했습니다. 혈액 방문 1에서의 호산구 수준(<150, >=150 내지 <=300, >300 세포/마이크로리터(uL)), 연구 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식 악화의 수(1 또는 > =2 이벤트) 및 지리적 지역.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
50주차에 기관지확장제 전 FEV1의 무작위배정으로부터 상대적 백분율 변화
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 호기된 공기의 양입니다.
측정은 기관지 확장제를 사용하기 전에 수행되었습니다.
추정치는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 기반으로 합니다.
이 모델은 기관지 확장제 사용 전 FEV1의 상대적인 변화를 반응 변수로 사용했으며 계층화 요인 외에도 치료군, 연구 방문, 연구 방문 상호작용에 의한 치료군, 기준선 FEV1 및 연구 방문과의 상호작용에 대한 용어를 포함했습니다. 혈액 방문 1에서의 호산구 수준(<150, >=150 내지 <=300, >300 세포/uL), 연구 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식 악화의 수(1 또는 >=2 사건 ) 및 지리적 지역.
FEV1의 상대적 변화(%) = (FEV1의 절대 변화 / 베이스라인 FEV1) x 100.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
50주차에 분획 호기 산화질소(FeNO)의 무작위화로부터의 절대 변화
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
FeNO는 흡입된 코르티코스테로이드 치료로 감소하는 기도 염증의 휘발성 마커입니다.
기록된 측정은 American Thoracic Society의 표준화된 절차에 따랐습니다.
추정치는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 기반으로 합니다.
이 모델은 응답 변수로 기관지확장제 전 FeNO의 절대 변화를 사용했으며 계층화 요인 외에도 치료군, 연구 방문, 연구 방문 상호작용에 의한 치료군, 기준선 FeNO 및 연구 방문과의 상호작용에 대한 용어를 포함했습니다. 혈액 방문 1에서의 호산구 수준(<150, >=150 내지 <=300, >300 세포/uL), 연구 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식 악화의 수(1 또는 >=2 사건 ) 및 지리적 지역.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
50주차에 FeNO의 무작위화로부터의 상대적 백분율 변화
기간: 무작위배정 [2주차] - 50주차
|
FeNO는 흡입된 코르티코스테로이드 치료로 감소하는 기도 염증의 휘발성 마커입니다.
기록된 측정은 American Thoracic Society의 표준화된 절차에 따랐습니다.
FeNO의 상대적 변화(%) = (FeNO의 절대 변화 / 기준선 FeNO) x 100.
추정치는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 기반으로 합니다.
이 모델은 응답 변수로 기관지확장제 전 FeNO의 절대 변화를 사용했으며 계층화 요인 외에도 치료군, 연구 방문, 연구 방문 상호작용에 의한 치료군, 기준선 FeNO 및 연구 방문과의 상호작용에 대한 용어를 포함했습니다. 혈액 방문 1에서의 호산구 수준(<150, >=150 내지 <=300, >300 세포/uL), 연구 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식 악화의 수(1 또는 >=2 사건 ) 및 지리적 지역.
|
무작위배정 [2주차] - 50주차
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 약 58주까지
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
약 58주까지
|
|
MTPS9579A의 첫 번째 투여 간격(AUClast)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 무작위배정 [2주차] - 6주차
|
무작위배정 [2주차] - 6주차
|
|
|
MTPS9579A의 첫 투여 간격에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 2주차 투여 후 2시간
|
2주차 투여 후 2시간
|
|
|
MTPS9579A의 정상 상태 Cmax
기간: 14주차 투여 후 2시간
|
14주차 투여 후 2시간
|
|
|
MTPS9579A의 혈청 농도까지의 최대 시간(Tmax)
기간: 2주차 투여 전 및 투여 후 2시간
|
2주차 투여 전 및 투여 후 2시간
|
|
|
MTPS9579A의 최저 혈청 농도(Ctrough) 축적 비율
기간: 6주차와 14주차에 사전 투여
|
누적 비율은 14주차 Ctrough와 6주차 Ctrough의 개별 비율을 취하여 계산됩니다.
|
6주차와 14주차에 사전 투여
|
|
MTPS9579A의 정상 상태 Ctrough
기간: 14주차에 사전 투여
|
14주차에 사전 투여
|
|
|
MTPS9579A에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 투여 전 주 54
|
치료 응급 ADA는 (a) 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되고 기준선 후 ADA 결과가 하나 이상 양성이거나, 또는 (b) 기준선에서 양성 ADA 결과가 나오고 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 0.60 이상인 경우 기본 역가 결과보다 큰 역가 단위(t.u.).
|
투여 전 주 54
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GB41149
- 2019-000795-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .