트랜스 및 성별이 다양한 참여자(MK-8591-035)의 Islatravir(MK-8591)에 대한 연구

포함 기준:

• 연구 개입에 할당하기 전에 음성 HIV-1/HIV-2 테스트 결과를 기반으로 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었습니다.
• 안정적인 GAHT에 있으며 연구 4주차까지 요법을 변경할 생각이 없습니다.
• HIV 감염 위험이 낮습니다.
• 태어날 때 지정한 성별과 다른 성별로 식별합니다.
• 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신하지 않았거나 수유 중이고 가임 가능성이 없는 경우(POCBP) 자격이 있습니다. 정자 (장기적이고 지속적으로 금욕); POCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신으로 태어날 때 지정된 여성 참가자의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다. 출생 시 여성으로 지정된 참가자의 피임 사용은 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

• 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭절제술 제외)의 알려진 현재 또는 만성 병력이 있습니다. 간 합성 기능 장애의 증거.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 항문암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 언제든지 카보테그라비르, 레나카파비르 또는 기타 지속성 HIV 예방 제품을 복용했습니다(과거 또는 현재 사용).
• 1일 전부터 연구 기간까지 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 연구 중 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상되는 경우.