Een studie van Islatravir (MK-8591) bij trans- en genderdiverse deelnemers (MK-8591-035)

Inclusiecriteria:

• Is bevestigd HIV-niet-geïnfecteerd op basis van een negatief HIV-1/HIV-2-testresultaat vóór toewijzing aan onderzoeksinterventie.
• Is op stabiele GAHT en is niet van plan om van therapie te veranderen tot en met week 4 van de studie.
• Heeft een laag risico op HIV-infectie.
• Identificeert zich met een geslacht dat verschilt van het bij de geboorte toegewezen geslacht.
• Een deelnemer die bij de geboorte een vrouw is toegewezen, komt in aanmerking als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet in de vruchtbare leeftijd is (POCBP) of: Is een POCBP en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode, of onthoudt zich van penis-vaginale gemeenschap met een persoon die in staat is om sperma (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis); een POCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben ([urine of serum] zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie; Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is; de onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een bij de geboorte toegewezen vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen; het gebruik van anticonceptie door de deelnemer die bij de geboorte een vrouw is toegewezen, moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie), tenzij de deelnemer stabiele leverfunctietesten heeft en geen bewijs van hepatische synthetische disfunctie.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ anale kankers.
• Heeft ooit cabotegravir, lenacapavir of een ander langwerkend hiv-preventieproduct gebruikt (in het verleden of op dit moment).
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat, binnen 30 dagen vóór dag 1 tot en met de duur van de studie.
• Verwacht op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan.