Badanie Islatrawiru (MK-8591) u osób transpłciowych i zróżnicowanych płciowo (MK-8591-035)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzono brak zakażenia wirusem HIV na podstawie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV-1/HIV-2 przed przydziałem do badania.
• Jest na stabilnym GAHT i nie zamierza zmieniać terapii do 4. tygodnia badania.
• Ma niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV.
• Identyfikuje się z płcią inną niż przypisana przy urodzeniu.
• Uczestnik, któremu przydzielono kobietę po urodzeniu, kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie może zajść w ciążę (POCBP) lub: Jest POCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynentuje stosunek prąciowo-pochwowy z osobą zdolną do zajścia w ciążę nasienie (abstynencja długotrwała i uporczywa); POCBP musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy; badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia uczestnika, któremu przydzielono kobietę po urodzeniu, we wczesnej niewykrytej ciąży; stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczkę, której przydzielono kobietę po urodzeniu, powinno być zgodne z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzono obecnie lub przewlekle chorobę wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub stwierdzone nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii), chyba że uczestnik ma stabilne wyniki badań czynności wątroby i nie dowód syntetycznej dysfunkcji wątroby.
• Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka in situ odbytu.
• Przyjmował kabotegrawir, lenakapawir lub jakikolwiek inny długo działający produkt zapobiegający zakażeniu wirusem HIV w dowolnym momencie (stosowanie w przeszłości lub obecnie).
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem, w ciągu 30 dni przed Dniem 1 przez cały czas trwania badania.
• Spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie podczas badania.