Studie Islatraviru (MK-8591) u trans a genderově různorodých účastníků (MK-8591-035)

Kritéria pro zařazení:

• Je potvrzena neinfikovanost HIV na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před přidělením do studijní intervence.
• Je na stabilním GAHT a nemá v úmyslu měnit terapii do 4. týdne studie.
• Má nízké riziko infekce HIV.
• Identifikuje se s pohlavím, které se liší od toho, které bylo přiřazeno při narození.
• Účastnice, které byla přidělena žena při narození, je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí z prsu a nemá potenciál otěhotnět (POCBP) nebo: Je POCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce, nebo se zdržuje penilně-vaginálního styku s osobou schopnou produkovat spermie (dlouhodobě a trvale abstinující); POCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence; Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní; zkoušející je odpovědný za přezkoumání lékařské anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zahrnutí účastnice přidělené při porodu s časným nezjištěným těhotenstvím; používání antikoncepce účastnicí přidělenou při narození by mělo být v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Má známou současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie), pokud účastník nemá stabilní jaterní testy a nemá důkaz syntetické jaterní dysfunkce.
• Má v anamnéze malignitu do 5 let od screeningu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ análního karcinomu.
• Kdykoli užíval kabotegravir, lenacapavir nebo jakýkoli jiný dlouhodobě působící přípravek na prevenci HIV (používání v minulosti nebo v současnosti).
• V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, během 30 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie.
• Očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka.