Uno studio su Islatravir (MK-8591) in partecipanti trans e di genere diverso (MK-8591-035)

Criterio di inclusione:

• È confermato non infetto da HIV in base al risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima dell'assegnazione all'intervento dello studio.
• È in GAHT stabile e non intende cambiare terapia fino alla settimana 4 dello studio.
• Ha un basso rischio di infezione da HIV.
• Si identifica con un genere diverso da quello assegnato alla nascita.
• Una partecipante assegnata femmina alla nascita è idonea se non è incinta o in allattamento e non è potenzialmente fertile (POCBP) o: è una POCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile, o è astinente da rapporti penieno-vaginali con un individuo in grado di produrre sperma (astinenza a lungo termine e persistente); un POCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo; lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di un partecipante assegnato a una donna alla nascita con una gravidanza precoce non rilevata; l'uso di contraccettivi da parte di una donna assegnata alla nascita deve essere coerente con le normative locali.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia attuale o cronica nota di malattia del fegato (ad esempio, steatoepatite non alcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia), a meno che il partecipante non abbia test di funzionalità epatica stabili e nessun evidenza di disfunzione sintetica epatica.
• - Ha una storia di malignità entro 5 anni dallo screening ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o tumori anali in situ.
• Ha assunto cabotegravir, lenacapavir o qualsiasi altro prodotto per la prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione in qualsiasi momento (uso passato o attuale).
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale, entro 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio.
• Si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio.