En undersøgelse af Islatravir (MK-8591) i trans- og kønsforskelle deltagere (MK-8591-035)

Inklusionskriterier:

• Er bekræftet HIV-uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før tildeling til undersøgelsesintervention.
• Er på stabil GAHT og har ikke til hensigt at ændre terapi gennem uge 4 af undersøgelsen.
• Har en lav risiko for HIV-infektion.
• Identificerer sig med et køn, der er forskelligt fra det, der blev tildelt ved fødslen.
• En deltager tildelt en kvinde ved fødslen er berettiget, hvis den ikke er gravid eller ammer og ikke er i den fødedygtige alder (POCBP) eller: Er en POCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller er afholdende fra penis-vaginalt samleje med en person, der er i stand til at producere sperm (afholdende på lang sigt og vedvarende basis); en POCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt; efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en deltager, der tildeles kvinde ved fødslen med en tidlig uopdaget graviditet; svangerskabsforebyggende brug af deltageren tildelt kvinde ved fødslen bør være i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi), medmindre deltageren har stabile leverfunktionsprøver og ingen tegn på hepatisk syntetisk dysfunktion.
• Har en anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ analcancer.
• Har taget cabotegravir, lenacapavir eller ethvert andet langtidsvirkende HIV-præventive produkt på ethvert tidspunkt (tidligere eller nuværende brug).
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage før dag 1 i hele undersøgelsens varighed.
• Forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.