Um estudo de islatravir (MK-8591) em participantes trans e de gênero diverso (MK-8591-035)

Critério de inclusão:

• Está confirmado como não infectado pelo HIV com base no resultado negativo do teste HIV-1/HIV-2 antes da alocação para a intervenção do estudo.
• Está em GAHT estável e não pretende mudar de terapia até a semana 4 do estudo.
• Tem um baixo risco de infecção pelo HIV.
• Identifica-se com um gênero diferente daquele atribuído no nascimento.
• Uma participante designada do sexo feminino no nascimento é elegível se não estiver grávida ou amamentando e não tiver potencial para engravidar (POCBP) ou: É um POCBP e está usando um método contraceptivo aceitável, ou se abstém de relação sexual peniana-vaginal com um indivíduo capaz de produzir esperma (abstinente a longo prazo e persistente); um POCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deverá ser excluída da participação caso o resultado sorológico da gravidez seja positivo; o investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma participante designada como mulher ao nascer com uma gravidez precoce não detectada; o uso de anticoncepcionais por mulheres participantes designadas no nascimento deve ser consistente com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

• Tem história atual ou crônica conhecida de doença hepática (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia), a menos que o participante tenha testes de função hepática estáveis ​​e nenhum evidência de disfunção hepática sintética.
• Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer anal in situ.
• Já tomou cabotegravir, lenacapavir ou qualquer outro produto de prevenção do HIV de ação prolongada em qualquer momento (uso anterior ou atual).
• Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental, dentro de 30 dias antes do Dia 1 até a duração do estudo.
• Está esperando conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo.