En studie av Islatravir (MK-8591) i trans- og kjønnsforskjellige deltakere (MK-8591-035)

Inklusjonskriterier:

• Er bekreftet HIV-uinfisert basert på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før tildeling til studieintervensjon.
• Er på stabil GAHT og har ikke tenkt å endre terapi gjennom uke 4 av studien.
• Har lav risiko for HIV-infeksjon.
• Identifiserer seg med et kjønn som er forskjellig fra det som ble tildelt ved fødselen.
• En deltaker tildelt kvinne ved fødselen er kvalifisert dersom den ikke er gravid eller ammer og ikke er i fertil alder (POCBP) eller: Er en POCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller avstår fra penis-vaginal samleie med en person som er i stand til å produsere sperm (avholdende på langsiktig og vedvarende basis); en POCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjon; Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt; etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en deltaker tildelt kvinne ved fødselen med en tidlig uoppdaget graviditet; prevensjonsbruk av deltaker tildelt kvinne ved fødselen bør være i samsvar med lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent nåværende eller kronisk historie med leversykdom (f.eks. alkoholfri eller alkoholisk steatohepatitt) eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatisk gallestein eller kolecystektomi), med mindre deltakeren har stabile leverfunksjonstester og ingen bevis på hepatisk syntetisk dysfunksjon.
• Har en historie med malignitet innen 5 år etter screening bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller in situ analkreft.
• Har tatt cabotegravir, lenacapavir eller andre langtidsvirkende HIV-forebyggende produkter til enhver tid (tidligere eller nåværende bruk).
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, innen 30 dager før dag 1 gjennom hele studiens varighet.
• Forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien.