Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus islatraviirista (MK-8591) trans- ja sukupuolten välisissä eri osallistujissa (MK-8591-035)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 avoin tutkimus suun kautta otettavan islatraviirin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerran kuukaudessa trans- ja sukupuolten välisissä eri yksilöissä, jotka saavat sukupuolta vahvistavaa hormonihoitoa ja joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida islatraviirin (ISL) turvallisuutta ja siedettävyyttä trans- ja sukupuolierilaisilla (TGD) osallistujilla, jotka saavat sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa (GAHT) ja joilla on alhainen riski saada ihmisen immuunikatovirus 1 ( HIV-1) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetaan HIV-tartunnan saamattomaksi negatiivisen HIV-1/HIV-2-testituloksen perusteella ennen tutkimusinterventioon osoittamista.
  • Hänellä on vakaa GAHT, eikä aio muuttaa hoitoa tutkimuksen 4. viikon aikana.
  • Hänellä on pieni riski saada HIV-infektio.
  • Samaistuu sukupuoleen, joka on eri kuin syntymähetkellä määritetty sukupuoli.
  • Osallistuja, joka on nimetty syntyessään naiseksi, on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai rintaruokinnassa eikä ole hedelmällisessä iässä (POCBP) tai: on POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä synnytyskykyisen henkilön kanssa. siittiöt (pitkäaikaisesti ja pysyvästi pidättäytyneet); POCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen; tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä osallistua osallistujaan, joka on nimetty syntymän yhteydessä naiseksi, jolla on varhainen havaitsematon raskaus; Naisen syntymän yhteydessä määrätyn osallistujan ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus (esim. alkoholiton tai alkoholiperäinen steatohepatiitti) tai tiedossa olevia maksan tai sappitiehyen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomiaa), ellei osallistujalla ole vakaat maksan toimintakokeet ja ei todisteita maksan synteettisestä toimintahäiriöstä.
  • Hänellä on esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulonnasta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai in situ peräaukon syöpää.
  • On ottanut kabotegraviiria, lenakapaviiria tai mitä tahansa muuta pitkävaikutteista HIV-ehkäisyvalmistetta milloin tahansa (aiempi tai nykyinen käyttö).
  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen keston ajan.
  • Aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Islatraviri
60 mg islatraviiria otettuna suun kautta tabletteina kerran kuukaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Islatraviri
60 mg islatraviiria otettuna suun kautta tabletteina kerran kuukaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8591

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, ilmoitetaan.
Jopa 26 viikkoa
Osallistujat, joilla on AE, joka johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtava haittavaikutus, ilmoitetaan.
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman islatraviirin käyrän alla oleva alue (AUC) (ISL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasma-islatraviirin (ISL) käyrän alla oleva pinta-ala 0–672 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-672 h) raportoidaan.
Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n maksimipitoisuus (Cmax) ilmoitetaan.
Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n minimipitoisuus (Ctrough) raportoidaan.
Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24
Plasman ISL:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) raportoidaan.
Ennakkoannos päivänä 1; milloin tahansa viikoilla 1, 2 ja 3; ennen annosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20; milloin tahansa viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591-035
  • MK-8591-035 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot

Kliiniset tutkimukset Islatraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa