Eine Studie zu Islatravir (MK-8591) bei transsexuellen und geschlechtsspezifischen Teilnehmern (MK-8591-035)

Einschlusskriterien:

• Ist aufgrund eines negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnisses vor der Zuweisung zur Studienintervention bestätigt, dass er nicht mit HIV infiziert ist.
• Ist auf stabiler GAHT und beabsichtigt nicht, die Therapie bis Woche 4 der Studie zu ändern.
• Hat ein geringes Risiko einer HIV-Infektion.
• Identifiziert sich mit einem Geschlecht, das sich von dem bei der Geburt zugewiesenen unterscheidet.
• Eine Teilnehmerin, die bei der Geburt als Frau eingestuft wurde, ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und nicht im gebärfähigen Alter ist (POCBP) oder: eine POCBP ist und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder auf Penis-Vaginalverkehr mit einer zeugungsfähigen Person verzichtet Spermien (langfristig und ausdauernd abstinent); ein POCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) haben; Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden; der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko für die Aufnahme einer Teilnehmerin zu verringern, der bei der Geburt eine Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zugewiesen wurde; Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmerin, die bei der Geburt als Frau zugewiesen wurde, sollte mit den örtlichen Vorschriften übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen oder Cholezystektomie), es sei denn, der Teilnehmer hat stabile Leberfunktionstests und keine Hinweise auf eine hepatische synthetische Dysfunktion.
• Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Analkrebs.
• Cabotegravir, Lenacapavir oder ein anderes lang wirkendes HIV-Präventionsprodukt zu irgendeinem Zeitpunkt eingenommen hat (frühere oder aktuelle Anwendung).
• Ist derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 während der Dauer der Studie an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt oder hat daran teilgenommen.
• Erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden.