Исследование ислатравира (MK-8591) у трансгендерных и гендерно-различных участников (MK-8591-035)

Критерии включения:

• Подтверждено отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательного результата теста на ВИЧ-1/ВИЧ-2 до включения в исследовательское вмешательство.
• Получает стабильный GAHT и не намерен менять терапию в течение 4-й недели исследования.
• Имеет низкий риск заражения ВИЧ.
• Идентифицирует себя с полом, отличным от того, который был назначен при рождении.
• Участник, назначенный женщиной при рождении, имеет право, если он не беременен или кормит грудью и не имеет детородного потенциала (POCBP) или: является POCBP и использует приемлемый метод контрацепции, или воздерживается от полового и вагинального полового акта с человеком, способным производить сперма (воздержание на длительном и стойком основании); у POCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный; исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины, назначенной при рождении, с невыявленной беременностью на ранних сроках; использование противозачаточных средств участницей, назначенной женщиной при рождении, должно соответствовать местным правилам.

Критерий исключения:

• Имеет известное текущее или хроническое заболевание печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии), за исключением случаев, когда у участника стабильные функциональные пробы печени и нет признаки синтетической дисфункции печени.
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет после скрининга, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака анального канала in situ.
• Принимал каботегравир, ленакапавир или любой другой препарат длительного действия для профилактики ВИЧ в любое время (в прошлом или в настоящее время).
• В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней до 1-го дня на протяжении всего исследования.
• Ожидает зачатия или пожертвования яйцеклеток в любое время во время исследования.