Un estudio de islatravir (MK-8591) en participantes trans y de género diverso (MK-8591-035)

Criterios de inclusión:

• Se confirma que no está infectado por el VIH según el resultado negativo de la prueba de VIH-1/VIH-2 antes de la asignación a la intervención del estudio.
• Está en GAHT estable y no tiene la intención de cambiar la terapia hasta la Semana 4 del estudio.
• Tiene un bajo riesgo de infección por VIH.
• Se identifica con un género diferente al asignado al nacer.
• Una participante asignada como mujer al nacer es elegible si no está embarazada o amamantando y no está en edad fértil (POCBP) o: Es una POCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales con una persona capaz de producir esperma (abstinencia a largo plazo y persistente); un POCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; Si una prueba de orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo; el investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una participante asignada como mujer al nacer con un embarazo temprano no detectado; el uso de anticonceptivos por parte de la participante asignada como mujer al nacer debe ser consistente con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía), a menos que el participante tenga pruebas de función hepática estables y no evidencia de disfunción sintética hepática.
• Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer anal in situ.
• Ha tomado cabotegravir, lenacapavir o cualquier otro producto de prevención del VIH de acción prolongada en cualquier momento (uso pasado o actual).
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al Día 1 durante la duración del estudio.
• Está esperando concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.