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건강한 수면을 위한 커뮤니티 파트너십: 잘 자요, 잘 자요 2부

2023년 11월 27일 업데이트: Yale University
실용적인 클러스터 무작위 시험을 사용하여 이 연구는 3주 행동 수면 중재인 SWBW(Sleep Well, Bee Well)의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 대기자 명단 대조군과 비교하여 SWBW의 예비 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 유아 수면 특성 및 부모 웰빙에 대한 두 개의 EHS(Early Head Start) 센터에서 1-2.5세 아동과 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 첫 번째 단계는 다른 연구에 속합니다(NCT03045874 참조). 이 연구(2단계)를 위해 2개의 EHS(Early Head Start) 프로그램에 참여하는 1-2.5세 어린이의 수면 건강 개선에 대한 SWBW의 타당성과 예비 효능을 테스트하기 위한 파일럿 실용적인 클러스터 무작위 시험이 연구될 것입니다.

1~2.5세 건강한 영유아로 구성된 총 44가정과 두 어린이집의 EHS교사를 모집한다. 이 프로그램은 유아 교육자들에게 어린 아이들을 위한 건강한 수면에 대해 가르치고 부모와의 수면에 대한 교육적 대화의 자신감 있는 조력자가 되도록 훈련할 것입니다.

이 연구에서 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다. (1) 1-2.5세의 건강한 아동이 있는 44가정과 두 보육원의 EHS 교사 사이에서 SWBW의 타당성을 결정합니다. (1a) SWBW 개입 자료(비디오, 유인물, 활동)를 개선하고 표준화합니다. (1b) SWBW 중재, 연구 설계 및 모집 목표의 타당성(수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 적응, 통합, 확장 및 제한적 효능 테스트)을 결정합니다. (2) (2a) 유아의 수면 건강(지속 시간, 시간, 연속성), 취침 시간 일과 및 부모 및 EHS 교사 수면 지식에 대한 22개 중재 및 22개 대기 목록 통제 부모-자녀 쌍에서 SWBW의 예비 효능을 평가하고 (2b) ) 유아의 사회-정서적 건강, 취침 시간 루틴, 부모 복지 및 부모-교사 참여. 이 파일럿 연구의 결과는 New England Head Start Association에 등록된 여러 EHS 프로그램에서 SWBW 프로그램의 효과를 완전히 테스트할 수 있는 향후 대규모 클러스터 무작위 시험에 대한 지원을 제공할 것입니다.

자녀의 부모 설문지 및 수면 특성(액티그래피 및 부모 보고서)은 시간 1, 2 및 3의 세 시점에서 수집됩니다. 시간 1은 Waitlist Control Group 및 Intervention Group에 대한 첫 번째 기본 데이터 수집이며 이러한 데이터는 어느 한 그룹이 3주 SWBW 개입을 시작하기 전에 수집되었습니다. 시간 1과 시간 2 사이에 중재 그룹은 보육 센터에서 3주 SWBW 중재를 받게 됩니다. 두 그룹에 대한 시간 2 데이터 수집은 개입 그룹이 받은 개입 완료 후 주 동안 발생합니다. 시간 2 데이터는 개입 그룹의 개입 후 데이터로 사용됩니다. 시간 2 데이터는 대기자 명단 통제 그룹의 대기 시간을 설명하기 위해 시간 1 동안 수집된 첫 번째 기준 데이터와 비교되며 대기자 통제 그룹을 위한 개입 전 2차 기준 데이터로 사용됩니다. 마지막으로 시간 3은 대기자 통제 그룹을 위한 사후 개입 데이터 수집이며 개입 그룹에서 개입의 지속 가능성을 평가하기 위해 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • West Haven Child Development Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

부모를 위한 포함 기준:

  • 유아의 주 양육자(예: 엄마, 아빠, 이모, 조부모)
  • 영어/스페인어 능통자
  • 12~36개월 영유아를 둔 부모

유아를 위한 포함 기준:

- LuLac 또는 West Haven 아동 발달 센터 프로그램 참석

유아 제외 기준:

  • 수면무호흡증으로 진단
  • 등록 전 2주 동안 2개 이상의 시간대를 여행
  • 1차 진료 제공자 또는 수면 전문가가 수면 문제에 대한 동시 행동 관리에 참여합니다.
  • 수면 문제와 관련된 것으로 알려진 기타 진단된 건강 문제(예: 뇌성마비, 유전병, 다운증후군).

EHS 교사의 포함/제외 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어나 스페인어로 말하세요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘자요 잘자요
유아의 숙면을 도와주는 수면 프로그램
유아의 숙면을 도와주는 수면 프로그램
위약 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 그룹은 중재 그룹 이후에 중재를 시작합니다.
유아의 숙면을 도와주는 수면 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 취침 시간의 변화
기간: 21일
취침 시간 특성은 유아의 발목에 부착된 가속도계인 Respironics Actiwatch AW2로 측정됩니다. 유아의 액티그래피에 대한 신뢰도 범위는 수면 시간을 측정할 때 .67-.85입니다. 유아는 시간 1, 2, 3에서 24시간 동안 7번의 방수 액티워치 2를 착용하게 됩니다. 조사관은 SWBW가 유아의 객관적으로 측정된 취침 시간을 개선할 것이라고 가정합니다(목표: 오후 9시 이전 취침 시간 또는 기준선에서 최소 45분 일찍 취침 시간). Actigraph는 확인을 위해 수면 일지로 수동으로 검토되며 변수 점수는 Actiware 소프트웨어에서 수행된 다음 R에서 처리되고 계산을 위해 통계학자에게 제출됩니다.
21일
취침 시간 변동성의 변화
기간: 21일
취침 시간의 야간 변동성은 시간 1, 2 및 3에서 Actiwatch 2 데이터로부터 동일한 대상 내에서 인접한 관찰 간의 차이를 계산하여 생성된 일련의 연속적인 차이를 사용하여 계산됩니다. 평균 제곱 연속 차이는 가변성/불안정성의 지수로 간주되는 MSSD를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 조사관은 SWBW가 유아의 객관적으로 측정된 취침 시간 가변성을 향상시킬 것이라고 가정합니다. Actigraph는 확인을 위해 수면 일지로 수동으로 검토되며 변수 점수는 Actiware 소프트웨어에서 수행된 다음 R에서 처리되고 계산을 위해 통계학자에게 제출됩니다.
21일
어린이 수면 시간의 변화
기간: 21일
수면 시간의 수면 특성은 유아의 발목에 부착된 가속도계인 Respironics Actiwatch AW2로 측정됩니다. 유아의 액티그래피에 대한 신뢰도 범위는 수면 시간을 측정할 때 .67-.85입니다. 유아는 시간 1, 2, 3에서 24시간 동안 7번의 방수 액티워치 2를 착용하게 됩니다. 연구자들은 유아의 수면 시간이 SWBW 개입을 받은 후 45분까지 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. Actigraph는 확인을 위해 수면 일지로 수동으로 검토되며 변수 점수는 Actiware 소프트웨어에서 수행된 다음 R에서 처리되고 계산을 위해 통계학자에게 제출됩니다.
21일
어린이 수면시간 가변성의 변화
기간: 21일
수면 시간의 야간 변동성은 시간 1, 2, 3의 Actiwatch 2 데이터에서 동일한 대상 내에서 인접한 관찰 간의 차이를 계산하여 생성된 일련의 연속적인 차이를 사용하여 계산됩니다. 평균 제곱 연속 차이는 가변성/불안정성의 지수로 간주되는 MSSD를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 조사관은 SWBW가 유아의 객관적으로 측정된 수면 시간 가변성을 개선할 것이라고 가정합니다. Actigraph는 확인을 위해 수면 일지로 수동으로 검토되며 변수 점수는 Actiware 소프트웨어에서 수행된 다음 R에서 처리되고 계산을 위해 통계학자에게 제출됩니다.
21일
취침 시간 루틴의 변화
기간: 21일
부모가 보고한 수면 특성은 시간 1, 2, 3에서 BISQ-R(간단한 영아 수면 설문지 개정판)을 사용하여 측정됩니다. 각 BISQ-R 하위 척도 및 총점은 0에서 100까지 척도입니다. BISQ-R은 어린이 수면 패턴(주간 및 야간 수면 시간, 각성 빈도, 수면 대기 시간), 수면 습관[수면 준비, 수면에 대한 부모-자녀 상호 작용(예: 취침 시간 행동, 야간 각성과 관련된 행동)], 수면 장애(즉, 취침 시간 저항, 야간 각성 및 수면 무호흡증의 위험 인자인 코골이). 질문에는 취침 시간 일상 활동 및 일관성에 대한 정보가 포함됩니다. 대략적인 완료 시간: 10분. 조사관은 SWBW 개입을 받은 후 부모가 보고한 수면 특성의 세 가지 하위 척도와 총 점수가 개선될 것으로 예상합니다.
21일
취침 시간 루틴의 변화
기간: 12일
발성 횟수 및 소음 수준에 대한 데이터는 LENA(Language Environment Analysis) 레코더와 아동의 발성/언어화 및 대화 전환 빈도를 측정하는 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다. LENA 장치는 아동복 위에 착용할 각 아동에게 제공되는 조끼 안에 착용합니다. 아동이 액티그래프를 착용하고 있는 동안 4일 동안 시간 1, 2, 3에 디지털 오디오 녹음이 수집됩니다. 소프트웨어 알고리즘은 연속 오디오 스트림을 미리 정의된 사운드 모델과 일치하는 불연속 가변 길이 세그먼트로 구문 분석하여 음성 관련 사운드를 환경 및 기타 사운드에서 분리하여 성인 단어, 어린이 발성, 대화 회전 및 데시벨의 카운트 추정치를 계산합니다. 수준.
12일
어린이 취침 루틴의 변화
기간: 21일
PIBBS(Parental Interactive Bedtime Behavior Scale)는 보호자가 취침 시간에 자녀와 함께 사용하는 상호작용 행동을 측정하는 19개 항목의 Likert 유형 부모 설문지입니다. 총점은 백분율로 계산됩니다. 대략적인 완료 시간: 5분. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 이 설문 조사는 더 큰 표본 크기의 향후 임상 시험에 대한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다. 조사관은 SWBW 개입이 완료되면 부모의 상호 작용 취침 시간 행동이 개선될 것으로 예상합니다.
21일
부모가 보고한 수면 특성의 변화
기간: 21일
부모가 보고한 수면 특성은 시간 1, 2, 3에서 BISQ-R(간단한 영아 수면 설문지 개정판)을 사용하여 측정됩니다. 각 BISQ-R 하위 척도 및 총점은 0에서 100까지 척도입니다. BISQ-R은 어린이 수면 패턴(주간 및 야간 수면 시간, 각성 빈도, 수면 대기 시간), 수면 습관[수면 준비, 수면에 대한 부모-자녀 상호 작용(예: 취침 시간 행동, 야간 각성과 관련된 행동)], 수면 장애(즉, 취침 시간 저항, 야간 각성 및 수면 무호흡증의 위험 인자인 코골이). 대략적인 완료 시간: 10분. 조사관은 SWBW 중재를 받은 후 부모가 보고한 수면 특성의 총 점수가 개선될 것으로 예상합니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 사회 정서적 건강의 변화
기간: 21일
SWYC: The Survey of Well-being of Young Children(SWYC)™은 5세 미만의 어린이를 대상으로 무료로 사용할 수 있는 간단하고 종합적인 검사 도구입니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 12개의 노인 기반 SWYC 양식이 있습니다. 모든 SWYC 양식에는 발달 이정표, 행동/정서 발달 및 가족 위험 요소에 대한 섹션이 포함되어 있습니다. 조사관은 SWBW 개입을 받은 후 아동의 행동/정서 발달 점수가 향상될 것으로 예상합니다.
21일
육아 스트레스의 변화
기간: 21일
양육 스트레스 지수 4단형(PSI4-SF)은 36문항으로 구성된 부모 자기보고형 설문지로 부모-자녀 체계의 스트레스 수준을 읽기 수준 3.5등급으로 평가한다. 이는 미국 및 20개 이상의 국가에서 육아 행동을 예측하는 척도로 잘 검증되었습니다. 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 세 가지 하위 척도, 즉 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호작용 및 어려운 아동이 있습니다. 완료하는 데 대략적인 시간: 10분. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 점수 범위는 36-180입니다. 연구자들은 SWBW 개입을 받은 후 양육 스트레스가 개선될 것으로 예상합니다.
21일
부모의 우울 증상 변화
기간: 21일
CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)는 다른 우울증 척도에서 선택된 20개 항목으로 구성된 우울 증상의 간략한 척도입니다. 각 항목은 지난 주 동안 발생 빈도 측면에서 0-3의 등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0-60이며 16점 이상이 장애를 나타냅니다. CES-D의 신뢰도는 높은 내적 일관성 신뢰도, 허용 가능한 테스트-재테스트 안정성, 임상 및 지역사회 샘플 모두에서 구성 타당성으로 문서화되었으며 성공적으로 사용되었습니다(알파 = .85-.83). 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 연구자들은 SWBW 개입을 받은 후 부모의 우울 증상에 대한 자가 보고가 개선될 것으로 예상합니다.
21일
부모의 자기효능감 자기보고 변화
기간: 21일
육아 과제에 대한 자기효능감 지수 - 유아 척도(SEPTI-TS)는 사회인지 이론의 핵심 요소인 부모의 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다. SEPTI-TS는 정서적 능력, 민감한 반응, 보호, 규율/제한 설정, 놀이, 교육, 도구 관리/구조/일과의 7가지 하위 척도가 있는 51개 항목 설문지입니다. 유아에 대한 부모의 효능을 평가하기 위해 사회 인지 이론을 사용한 연구의 내적 일관성은 양호했습니다(알파=0.88). 대략적인 완료 시간: 5분. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 점수 범위는 26-156입니다. 조사관은 부모가 SWBW 완료 시 부모의 자기효능감 증가를 보고할 것으로 예상합니다.
21일
자녀의 수면에 대한 부모의 지식과 믿음의 변화
기간: 21일
어린이 수면(KASB)에 대한 지식, 태도, 자기효능감 및 신념이 관리됩니다. 7가지 자기 효능감 항목이 있습니다. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 점수 범위는 0-76입니다. 연구자들은 부모의 지식, 태도, 자기효능감, 자녀의 수면에 대한 믿음이 SWBW 개입이 완료되면 개선될 것으로 예상합니다.
21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성 및 수용 가능성
기간: 21일

12-30개월 된 건강한 유아 및 EHS 교사의 가족 사이에서 SWBW의 타당성 및 수용 가능성을 결정하기 위해 연구별 리커트 척도 설문조사를 사용하여 데이터를 수집합니다. 격주 현장 방문 및 충실도에 대한 기록된 현장 메모가 수집됩니다. 함께, 이 필드 노트는 더 큰 규모의 본격적인 미래 시험을 준비하기 위해 개입 매뉴얼의 개입 개선 및 표준화의 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

타당성 목표에는 Head Start 프리스쿨 프로그램에서 공개된 신체 활동 및 비만 개입 연구를 기반으로 >50% 등록 및 >80% 유지율이 포함됩니다. 대략적인 완료 시간: 10분. 이는 개입 종료 시 수집됩니다. 조사관은 프로그램이 EHS 센터, 교사 및 학부모에게 적합하고 실행 가능할 것으로 예상합니다.

21일
아이들의 낮잠 시간
기간: 21일
낮잠 시간의 수면 특성은 유아의 발목에 부착된 가속도계인 Respironics Actiwatch AW2로 측정됩니다. 유아의 액티그래피에 대한 신뢰도 범위는 수면 시간을 측정할 때 .67-.85입니다. 유아는 시간 1, 2, 3에서 24시간 동안 7번의 방수 액티워치 2를 착용하게 됩니다. 조사관은 SWBW 개입을 받은 후 유아의 낮잠 가변성이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
21일
부모의 수면장애 자가보고 변화
기간: 21일
PROMIS- 학부모 수면 약식은 성인의 수면 장애를 식별하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS™) 수면 장애(SD)의 항목 은행에서 개발된 7개 항목 설문조사입니다. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 완료됩니다. 점수 범위는 8-40입니다. 조사관은 SWBW 개입이 완료되면 부모의 수면 장애 자가 보고가 개선될 것으로 예상합니다.
21일
부모의 희망에 대한 자기보고의 변화
기간: 21일
미래/희망 척도: 12개 항목의 특성 희망 척도(미래 척도라고도 함)는 희망을 평가합니다. Pathways와 Agency의 두 가지 하위 척도가 있습니다. Cronbach's alpha는 .74에서 .84 사이이며, 인구에 따라. Agency 하위 척도에 대한 Cronbach's alpha는 .71에서 .76 사이이고 Pathways 하위 척도에 대해 .63에서 .80 사이입니다. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 점수 범위는 8-64입니다. 조사관은 부모가 SWBW 완료 후 희망이 커졌다고 보고할 것으로 예상합니다.
21일
수면일기
기간: 21일
부모는 유아가 Actiwatch 2를 착용한 7일 동안 유아의 낮잠 시간, 취침 시간, 수면 시간, 수면 위치 및 침대 공유를 기록하기 위해 수면 일기를 작성합니다(아래 참조). 이러한 데이터는 액티그래피 채점에 도움이 됩니다. 수면 일지는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다.
21일
부모의 신체 및 정신 건강의 변화
기간: 21일
SF-36(일반 신체 및 정신 건강): SF-36은 자신의 건강과 웰빙에 대한 성인 환자의 인식을 파악하기 위해 고안된 다목적 설문조사입니다. SF-36은 1980년대에 Ware, J.E.가 개발한 훨씬 더 긴 설문 조사를 기반으로 신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 그룹화된 36개 항목을 포함합니다. 이는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다. 첫 번째 타당성 연구 중 하나에서 도구는 8개 차원 중 4개 차원에 대한 신뢰도, 구성 타당성 지원, 수렴 및 발산 타당성 지원에 대한 좋은 평가에 허용되었습니다. 설문조사는 시간 1, 2, 3에 수집됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 조사관은 SWBW 개입이 완료되면 부모의 웰빙에 대한 자가 보고가 개선될 것으로 예상합니다.
21일
학부모-교사 참여의 변화
기간: 21일
우리는 EHS 교사 및 학부모 모두와 함께 INVOLVE 설문지를 사용하여 학부모-교사 상호작용의 질을 측정할 것입니다. 11개 항목의 학부모 보고 학부모-교사 참여 설문지(INVOLVE-P)는 가정과 탁아소에서 자녀의 교육 및 활동에 대한 부모의 참여를 평가하기 위해 Head Start 프로그램에서 자녀의 부모와 함께 사용하도록 조정되었습니다. 동반 측정으로 20개 항목의 교사 보고 학부모-교사 참여 설문지(INVOLVE-T)는 교사가 자녀의 교육에 대한 학부모의 참여와 교사 및 교직원과의 접촉 빈도를 평가하도록 요구합니다. 세 가지 하위 척도가 생성되었습니다: 학부모와의 교사 유대감, 교육에 대한 학부모 참여, 교사와 학부모 참여. 이 설문 조사는 시간 1, 2 및 3에서 수집됩니다. INVOLVE-P의 점수 범위는 0-104입니다. INVOLVE-T의 점수 범위는 0-80입니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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