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健康的な睡眠のためのコミュニティ パートナーシップ: Sleep Well, Bee Well Part 2

2023年11月27日 更新者：Yale University
実用的なクラスターランダム化試験を使用して、この研究は、3週間の行動的睡眠介入、Sleep Well、Bee Well（SWBW）の実現可能性と受容性を調べ、待機リストコントロールと比較してSWBWの予備的な有効性をテストすることを目的としていますEarly Head Start (EHS) は、幼児の睡眠特性と親の健康状態に重点を置いています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の第 1 段階は、別の研究の下にあります (NCT03045874 を参照してください)。 この研究 (第 II 相) では、2 つのアーリー ヘッド スタート (EHS) プログラムに参加している 1 ～ 2.5 歳の子供の睡眠の健康を改善する SWBW の実現可能性と予備的な有効性をテストするパイロット実用的クラスター無作為化試験が研究されます。

両方の保育所から、1～2.5 歳の健康な子供と EHS 教師の合計 44 家族が登録されます。 このプログラムは、幼い子供たちの健康的な睡眠について幼児教育者に教え、両親との睡眠に関する教育的会話の自信を持ってファシリテーターになるように訓練します。

この研究では、次の特定の目的に対処します。(1) 1 ～ 2.5 歳の健康な子供と両方の保育所の EHS 教師の 44 の家族の間で SWBW の実現可能性を判断します。 (1a) SWBW の介入資料 (ビデオ、配布資料、活動) を改良し、標準化する。 (1b) SWBW 介入の実現可能性 (受容性、需要、実装、実用性、適応、統合、拡張、および限定的有効性試験)、研究デザイン、および採用目標を決定する。 (2) (2a) 幼児の睡眠の健康 (持続時間、タイミング、継続性)、就寝時の習慣、親と EHS 教師の睡眠に関する知識、および (2b) ) 幼児の社会情緒的健康、就寝時の習慣、親の幸福、親と教師の関わり。 このパイロット研究の結果は、New England Head Start Association に登録されている複数の EHS プログラムで SWBW プログラムの効果をテストするために十分に機能する、将来の大規模なクラスター無作為化試験のサポートを提供します。

親アンケートと子供の睡眠特性 (アクティグラフィーと親レポート) は、時間 1、2、および 3 の 3 つの時点で収集されます。時間 1 は、待機リスト コントロール グループおよび介入グループの最初のベースライン データ収集であり、これらのデータはいずれかのグループが 3 週間の SWBW 介入を開始する前に収集されました。 時間 1 と時間 2 の間に、介入グループは託児所で 3 週間の SWBW 介入を受けます。 介入グループが受けた介入の完了に続く週に、両方のグループの時間 2 のデータ収集が行われます。 時間 2 のデータは、介入グループの介入後のデータとして機能します。 時間 2 のデータは、時間 1 で収集された最初のベースライン データとも比較され、待機リスト コントロール グループの待機時間が考慮され、待機リスト コントロール グループの介入前の二次ベースライン データとして使用されます。 最後に、時間 3 は、待機リスト コントロール グループの介入後のデータ収集であり、介入グループでの介入の持続可能性を評価するために調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • West Haven Child Development Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

親の包含基準:

  • 幼児の主介護者 (例: お母さん、お父さん、おばさん、祖父母）
  • 英語/スペイン語に堪能
  • 生後12～36ヶ月のお子様の保護者

幼児の包含基準:

- LuLac または West Haven Child Development Center プログラムへの参加

幼児の除外基準:

  • 睡眠時無呼吸症候群と診断されました
  • 入学前の 2 週間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
  • プライマリケア提供者または睡眠専門家のいずれかによる睡眠の懸念に対する行動管理に従事。
  • 睡眠障害に関連することが知られているその他の診断された健康問題 (例: 脳性まひ、遺伝病、ダウン症など）。

EHS 教師の包含/除外基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • 英語またはスペイン語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スリープ ウェル ビー ウェル
幼児がよりよく眠れるようにする睡眠プログラム
行動：スリープ ウェル ビー ウェル
幼児がよりよく眠れるようにする睡眠プログラム
プラセボコンパレーター：キャンセル待ち管理
待機リストにあるグループは、介入グループの後に介入を開始します
行動：スリープ ウェル ビー ウェル
幼児がよりよく眠れるようにする睡眠プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの就寝時間の変更
時間枠：21日
就寝時の睡眠特性は、幼児の足首に取り付けられた加速度計である Respironics Actiwatch AW2 で測定されます。 睡眠時間を測定する場合、幼児のアクティグラフィーの信頼性は 0.67 ～ 0.85 です。 幼児は、Time 1、2、および 3 の 7 つの 24 時間、耐水性の Actiwatch 2 を着用します。 研究者は、SWBW が幼児の客観的に測定された就寝時間を改善するという仮説を立てています (目標: 午後 9 時より前の就寝時間、またはベースラインから少なくとも 45 分早い就寝時間)。 アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
21日
就寝時間の変動性の変化
時間枠：21日
就寝時間の夜間変動性は、時間 1、2、および 3 での Actiwatch 2 データから、同じ被験者内の隣接する観測値間の差を計算することによって作成される一連の連続する差を使用して計算されます。 連続差の二乗平均を使用して、変動性/不安定性の指標と見なされる MSSD を計算できます。 研究者は、SWBW が幼児の客観的に測定された就寝時間の変動性を改善すると仮定しています。 アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
21日
子どもの睡眠時間の変化
時間枠：21日
睡眠時間の睡眠特性は、幼児の足首に取り付けられた加速度計である Respironics Actiwatch AW2 で測定されます。 睡眠時間を測定する場合、幼児のアクティグラフィーの信頼性は 0.67 ～ 0.85 です。 幼児は、Time 1、2、および 3 の 7 つの 24 時間、耐水性の Actiwatch 2 を着用します。 研究者は、SWBW の介入を受けた後、幼児の睡眠時間が 45 分増加するという仮説を立てています。 アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
21日
子供の睡眠時間のばらつきの変化
時間枠：21日
睡眠時間の夜間変動性は、時間 1、2、および 3 での Actiwatch 2 データから、同じ被験者内の隣接する観測値間の差を計算することによって作成される一連の連続した差を使用して計算されます。 連続差の二乗平均を使用して、変動性/不安定性の指標と見なされる MSSD を計算できます。 研究者は、SWBW が幼児の客観的に測定された睡眠時間の変動性を改善すると仮定しています。 アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
21日
就寝時のルーティンの変更
時間枠：21日
親から報告された睡眠特性は、時間 1、2、および 3 で簡易幼児睡眠アンケート改訂版 (BISQ-R) で測定されます。 BISQ-R の各サブスケールと合計スコアは、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。 BISQ-R は、睡眠日誌とアクティグラフィに対して検証されており、子供の睡眠パターン (日中と夜間の睡眠時間、覚醒の頻度、睡眠潜時)、睡眠習慣 [睡眠の取り決め、睡眠に関する親子の相互作用 (例:就寝時の行動、夜間の覚醒に関連する行動）]、睡眠困難（すなわち、就寝時の抵抗、夜間の覚醒、いびき、睡眠時無呼吸の危険因子）]。 質問には、就寝時の日常的な活動と一貫性に関する情報が含まれます。 所要時間: 10 分。 研究者は、SWBW介入を受けた後、親が報告した睡眠特性の3つのサブスケールと合計スコアの改善を予想しています。
21日
就寝時のルーティンの変更
時間枠：12日
言語環境分析（LENA）レコーダと子どもの発声・言語化の頻度や会話の順番を測定するソフトウェアを用いて、発声回数や騒音レベルのデータを収集します。 LENA デバイスは、各子供に提供されるベストの内側に着用し、子供服の上に着用します。 子供がアクティグラフを装着している間、時間 1、2、および 3 の 4 日間、デジタル音声録音が収集されます。 ソフトウェア アルゴリズムは、連続したオーディオ ストリームを個別の可変長セグメントに解析します。これらのセグメントは事前に定義されたサウンド モデルに一致し、スピーチ関連のサウンドを環境音やその他のサウンドから分離して、大人の言葉、子供の発声、会話のターン数、およびデシベルの推定カウントを計算します。レベル。
12日
子どもの就寝時間の変化
時間枠：21日
Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) は、介護者が就寝時に子供と一緒に使用するインタラクティブな行動を測定する 19 項目のリッカート型の親アンケートです。 合計スコアはパーセンテージで計算されます。 所要時間: 5 分。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 この調査は、より大きなサンプルサイズを使用した将来の臨床試験の仮説を生成するために使用されます。 研究者は、親のインタラクティブな就寝時の行動が SWBW 介入の完了時に改善されることを期待しています。
21日
親が報告した睡眠特性の変化
時間枠：21日
親から報告された睡眠特性は、時間 1、2、および 3 で簡易幼児睡眠アンケート改訂版 (BISQ-R) で測定されます。 BISQ-R の各サブスケールと合計スコアは、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。 BISQ-R は、睡眠日誌とアクティグラフィに対して検証されており、子供の睡眠パターン (日中と夜間の睡眠時間、覚醒の頻度、睡眠潜時)、睡眠習慣 [睡眠の取り決め、睡眠に関する親子の相互作用 (例:就寝時の行動、夜間の覚醒に関連する行動）]、睡眠困難（すなわち、就寝時の抵抗、夜間の覚醒、いびき、睡眠時無呼吸の危険因子）]。 所要時間: 10 分。 研究者は、SWBW介入を受けた後、親が報告した睡眠特性の合計スコアが改善すると予想しています。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の社会情緒的健康の変化
時間枠：21日
SWYC: The Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ は、5 歳未満の子供を対象とした、無料で利用できるシンプルで包括的なスクリーニング手段です。 完了するまでに約 15 分かかります。 時間1、2、3で収集されます。 12 の年齢ベースの SWYC フォームがあります。 すべての SWYC フォームには、発達のマイルストーン、行動/感情の発達、および家族の危険因子に関するセクションが含まれています。 調査員は、SWBW 介入を受けた後、子供の行動/感情発達スコアが改善されると予想しています。
21日
子育てストレスの変化
時間枠：21日
Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) は、36 項目の親の自己申告アンケートで、読解力レベル 3.5 の親子システムにおけるストレスのレベルを評価します。 これは、米国および 20 か国以上で子育て行動を予測する手段として十分に検証されています。 親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールがあり、それらを組み合わせて合計ストレス スケールを形成します。終了までのおよその時間: 10 分。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 研究者は、SWBW の介入を受けた後、子育てのストレスが改善されると予想しています。
21日
親のうつ症状の変化
時間枠：21日
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) は、他のうつ病スケールから選択された 20 項目で構成される、抑うつ症状の簡単な尺度です。 各項目は、過去 1 週間の発生頻度に関して 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、16 以上のスコアは機能障害を示します。 CES-D の信頼性は、高い内部一貫性信頼性、許容できるテスト再テストの安定性、および臨床サンプルとコミュニティ サンプルの両方での構成概念の妥当性で文書化されており、都会の親にうまく使用されています (アルファ = .85-.83)。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 研究者は、SWBW介入を受けた後、両親の抑うつ症状の自己報告が改善されると予想しています.
21日
親の自己効力感の自己申告の変化
時間枠：21日
子育てタスク インデックスの自己効力感 - 幼児スケール (SEPTI-TS) は、社会的認知理論の重要な要素である親の自己効力感を測定するために使用されます。 SEPTI-TS は 51 項目のアンケートで、感情的能力、敏感な反応、保護、規律/制限の設定、遊び、教育、器具のケア/構造/ルーチンの 7 つのサブスケールがあります。 幼児の親の有効性を評価するために社会的認知理論を使用した研究の内部一貫性は良好でした (alpha=0.88)。 所要時間: 5 分。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 スコアの範囲は 26 ～ 156 です。研究者は、親が SWBW の完了時に親の自己効力感の増加を報告すると予測しています。
21日
子どもの睡眠に関する親の知識と信念の変化
時間枠：21日
子供の睡眠に関する知識、態度、自己効力感、信念（KASB）が管理されます。 自己効力感には7つの項目があります。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 スコアの範囲は 0 ～ 76 です。 研究者は、SWBW の介入が完了すると、子供の睡眠に関する親の知識、態度、自己効力感、および信念が改善されると予想しています。
21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性
時間枠：21日

生後 12 ～ 30 か月の健康な幼児の家族と EHS 教師の間で SWBW の実現可能性と受容性を判断するために、研究固有のリッカート スケール調査を使用してデータを収集します。 隔週のサイト訪問と、忠実度に関する記録されたフィールド ノートが収集されます。 合わせて、これらのフィールド ノートは、より大規模で本格的な将来の試験に備えて、介入の改良と介入マニュアルの標準化の必要性を判断するのに役立ちます。

実現可能性の目標には、50% を超える入学率と 80% を超える定着率が含まれます。これは、ヘッド スタート就学前プログラムで発表された身体活動および肥満介入研究に基づいています。 所要時間: 10 分。 これは、介入の最後に収集されます。 調査員は、このプログラムが EHS センター、教師、および保護者に受け入れられ、実現可能であると予想しています。
21日
子供のお昼寝のタイミング
時間枠：21日
昼寝のタイミングの睡眠特性は、幼児の足首に取り付けられた加速度計である Respironics Actiwatch AW2 で測定されます。 睡眠時間を測定する場合、幼児のアクティグラフィーの信頼性は 0.67 ～ 0.85 です。 幼児は、Time 1、2、および 3 の 7 つの 24 時間、耐水性の Actiwatch 2 を着用します。 研究者らは、SWBW の介入を受けた後、幼児の昼寝の変動性が減少するという仮説を立てています。
21日
親の睡眠障害の自己申告の変化
時間枠：21日
PROMIS- Parent Sleep short form は、成人の睡眠障害を特定するために、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) Sleep Disturbance (SD) の項目バンクから開発された 7 項目の調査です。 調査は時間 1、2、および 3 で完了します。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 研究者は、SWBW介入が完了すると、両親の睡眠障害の自己報告が改善されると予想しています。
21日
親の希望の自己申告の変化
時間枠：21日
未来/希望スケール: 12 項目の特性希望スケール (未来スケールとも呼ばれます) は、希望を評価します。 これには、パスウェイとエージェンシーの 2 つのサブスケールがあります。 .74 から .84 の間の Cronbach のアルファがあります。 人口にもよる。 Agency サブスケールの Cronbach のアルファは .71 から .76 の間であり、Pathways サブスケールでは .63 から .80 の間です。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 スコアの範囲は 8 ～ 64 です。 研究者は、両親がSWBWの完了時に希望の増加を報告すると予想しています.
21日
睡眠日記
時間枠：21日
保護者は、幼児が Actiwatch 2 を装着している 7 日間の睡眠日誌に、幼児の昼寝時間、就寝時間、睡眠時間、睡眠場所、ベッドの共有を記録します (以下を参照)。 これらのデータは、アクティグラフィーのスコアリングに役立ちます。 睡眠日誌は、時間 1、2、および 3 で収集されます。
21日
親の身体的および精神的健康の変化
時間枠：21日
SF-36 (一般的な身体的および精神的健康): SF-36 は、成人患者の自身の健康と幸福に対する認識を把握するために設計された多目的調査です。 1980 年代にウェア J. これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象とするものではなく、一般的な尺度です。 最初の妥当性研究の 1 つで、8 つの次元のうちの 4 つの信頼性、構成概念の妥当性のサポート、および収束および発散の妥当性のサポートの適切な推定に、このツールは受け入れられました。 調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 研究者は、SWBW の介入が完了すると、両親の健康に関する自己報告が改善されると予想しています。
21日
親と教師の関与の変化
時間枠：21日
EHS の教師と保護者の両方に INVOLVE アンケートを使用して、保護者と教師の相互作用の質を測定します。 11 項目の親から報告された親と教師の関与に関するアンケート (INVOLVE-P) は、ヘッド スタート プログラムで子供の親と一緒に使用して、子供の教育と家庭や育児での活動への親の関与を評価するために適応されました。 付随する尺度として、教師が報告する 20 項目の保護者と教師の関与に関するアンケート (INVOLVE-T) では、教師は、子供の教育への親の関与と、教師や学校関係者との接触の頻度を評価する必要があります。 作成されたサブスケールは 3 つあります。教師と親の絆、親の教育への関与、親と教師の関与です。 これらの調査は、時間 1、2、および 3 で収集されます。 INVOLVE-P のスコアの範囲は 0 ～ 104 です。 INVOLVE-T のスコアの範囲は 0 ～ 80 です。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Monica Ordway, PhD、Associate Professor of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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