Asociación Comunitaria para un Sueño Saludable: Dormir Bien, Abeja Bien Parte 2
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Utilizando un ensayo aleatorizado pragmático por grupos, este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de sueño conductual de 3 semanas, Sleep Well, Bee Well (SWBW), y probar la eficacia preliminar de SWBW en comparación con un control de lista de espera. con niños de 1 a 2,5 años de edad en dos centros de Early Head Start (EHS) sobre las características del sueño de los niños pequeños y el bienestar de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase de este estudio está bajo otro estudio (consulte NCT03045874). Para este estudio (Fase II), se estudiará un ensayo piloto aleatorizado pragmático por grupos para probar la viabilidad y la eficacia preliminar de SWBW para mejorar la salud del sueño en niños de 1 a 2,5 años que asisten a dos programas de Early Head Start (EHS).
Se inscribirá un total de 44 familias de niños sanos de 1 a 2,5 años y maestros de EHS de ambos centros de cuidado infantil. El programa enseña a los educadores de la primera infancia sobre el sueño saludable de los niños pequeños y los capacitará para ser facilitadores seguros de conversaciones educativas sobre el sueño con los padres.
Los siguientes objetivos específicos se abordarán con este estudio: (1) Determinar la viabilidad de SWBW entre 44 familias de niños sanos de 1 a 2,5 años de edad y maestros de EHS de ambos centros de cuidado infantil; (1a) refinar y estandarizar los materiales de intervención SWBW (videos, folletos, actividades); (1b) determinar la viabilidad (aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada) de la intervención SWBW, el diseño del estudio y los objetivos de reclutamiento; (2) Evaluar la eficacia preliminar de SWBW en 22 intervenciones y 22 díadas de control de lista de espera entre padres e hijos en (2a) la salud del sueño de los niños pequeños (duración, tiempo, continuidad), las rutinas a la hora de acostarse y el conocimiento del sueño de los padres y maestros de EHS y (2b) ) la salud socioemocional de los niños pequeños, las rutinas a la hora de acostarse, el bienestar de los padres y la participación de padres y maestros. Los resultados de este estudio piloto brindarán apoyo para un futuro ensayo aleatorizado por grupos a mayor escala que tendrá la potencia completa para evaluar los efectos del programa SWBW en múltiples programas de EHS inscritos en la New England Head Start Association.
Los cuestionarios de los padres y las características del sueño de los niños (actigrafía e informe de los padres) se recopilarán en tres momentos: el momento 1, 2 y 3. El momento 1 es la primera recopilación de datos de referencia para el grupo de control de la lista de espera y el grupo de intervención, y estos datos serán recolectados antes de que cualquiera de los grupos comenzara la intervención SWBW de 3 semanas. Entre el Tiempo 1 y el Tiempo 2, el Grupo de Intervención recibirá la intervención SWBW de 3 semanas en el centro de cuidado infantil. La recolección de datos del Tiempo 2 para ambos grupos ocurrirá durante la semana siguiente a la finalización de la intervención recibida por el Grupo de Intervención. Los datos del Tiempo 2 servirán como datos posteriores a la intervención para el Grupo de Intervención. Los datos del Tiempo 2 también se compararán con los primeros datos de referencia recopilados durante el Tiempo 1 para tener en cuenta el tiempo de espera del Grupo de control de la lista de espera y se utilizarán como datos de referencia previos a la intervención secundarios para el Grupo de control de la lista de espera. Por último, el Tiempo 3 es la recopilación de datos posteriores a la intervención para el Grupo de control de la lista de espera y se examinará para evaluar la sostenibilidad de la intervención en el Grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Lulac Head Start, Inc.
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven Child Development Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para los padres:
- Cuidador principal del niño pequeño (p. ej., mamá, papá, tía, abuelo)
- Fluidez en inglés/español
- Padres de niños de 12 a 36 meses
Criterios de inclusión para niños pequeños:
- Asistir al programa LuLac o West Haven Child Development Center
Criterios de exclusión para niños pequeños:
- Diagnosticado con apnea del sueño
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Involucrado en el manejo conductual concurrente para problemas de sueño por parte de proveedores de atención primaria o especialistas del sueño.
- Otro problema de salud diagnosticado que se sabe que está asociado con problemas para dormir (p. parálisis cerebral, enfermedad genética, síndrome de Down).
Criterios de inclusión/exclusión para maestros de EHS:
- Debe ser mayor de 18 años
- Habla ingles o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duerme bien abeja bien
Programa de sueño para ayudar a los niños pequeños a dormir mejor
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Programa de sueño para ayudar a los niños pequeños a dormir mejor
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
El grupo en lista de espera comenzará la intervención después del grupo de intervención.
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Programa de sueño para ayudar a los niños pequeños a dormir mejor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hora de acostarse de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño a la hora de acostarse se medirán con Respironics Actiwatch AW2, un acelerómetro colocado en el tobillo del niño pequeño.
La fiabilidad de la actigrafía en niños pequeños oscila entre 0,67 y 0,85 cuando se mide la duración del sueño.
Los niños pequeños usarán el Actiwatch 2 resistente al agua durante siete períodos de 24 horas en los tiempos 1, 2 y 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SWBW mejorará la hora de acostarse de los niños pequeños medida objetivamente (objetivo: acostarse antes de las 9:00 p. m. o al menos 45 minutos antes desde el inicio).
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la variabilidad de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 21 días
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La variabilidad de la hora de acostarse de una noche a otra se calculará utilizando una serie de diferencias sucesivas creadas al calcular las diferencias entre observaciones adyacentes dentro del mismo sujeto a partir de los datos de Actiwatch 2 en las Horas 1, 2 y 3.
Las diferencias sucesivas cuadráticas medias se pueden utilizar para calcular el MSSD que se considera un índice de variabilidad/inestabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SWBW mejorará la variabilidad de la hora de acostarse de los niños pequeños medida objetivamente.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la duración del sueño de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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La característica del sueño de la duración del sueño se medirá con Respironics Actiwatch AW2, un acelerómetro colocado en el tobillo de los niños pequeños.
La fiabilidad de la actigrafía en niños pequeños oscila entre 0,67 y 0,85 cuando se mide la duración del sueño.
El niño pequeño usará el Actiwatch 2 resistente al agua durante siete períodos de 24 horas en el Tiempo 1, 2 y 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración del sueño de los niños pequeños aumentará 45 minutos después de recibir la intervención SWBW.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la variabilidad de la duración del sueño de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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La variabilidad de la duración del sueño de noche a noche se calculará utilizando una serie de diferencias sucesivas creadas al calcular las diferencias entre observaciones adyacentes dentro del mismo sujeto a partir de los datos de Actiwatch 2 en los tiempos 1, 2 y 3.
Las diferencias sucesivas cuadráticas medias se pueden utilizar para calcular el MSSD que se considera un índice de variabilidad/inestabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SWBW mejorará la variabilidad de la duración del sueño medida objetivamente de los niños pequeños.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la rutina de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño informadas por los padres se medirán con el Cuestionario breve del sueño infantil revisado (BISQ-R) en los tiempos 1, 2 y 3.
Cada subescala BISQ-R y la puntuación total se escalan de 0 a 100.
El BISQ-R ha sido validado contra diarios de sueño y actigrafía para obtener informes de los padres sobre los patrones de sueño de los niños (duración del sueño diurno y nocturno, frecuencia de despertar, latencia del sueño), hábitos de sueño [arreglos para dormir, interacciones entre padres e hijos sobre el sueño (por ejemplo, comportamientos a la hora de acostarse, comportamientos relacionados con despertares nocturnos)], dificultad para dormir (es decir, resistencia a la hora de acostarse, despertares nocturnos y ronquidos, un factor de riesgo para la apnea del sueño).
Las preguntas incluyen información sobre las actividades y la consistencia de la rutina a la hora de acostarse.
Tiempo aproximado de realización: 10 minutos.
Los investigadores anticipan una mejora en las tres subescalas y la puntuación total de las características del sueño informadas por los padres después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en la rutina de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 12 días
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Los datos sobre el número de vocalizaciones y el nivel de ruido se recopilarán utilizando la grabadora y el software de análisis del entorno del lenguaje (LENA) que mide la frecuencia de vocalizaciones/verbalizaciones y turnos de conversación en los niños.
El dispositivo LENA se usará dentro de un chaleco proporcionado a cada niño que se usará encima de la ropa de los niños.
Las grabaciones de audio digital se recopilarán durante cuatro días en los Tiempos 1, 2 y 3 mientras el niño lleva puesto el actígrafo.
Los algoritmos de software analizan el flujo de audio continuo en segmentos discretos de longitud variable que se combinan con modelos de sonido predefinidos, separando los sonidos relacionados con el habla de los sonidos ambientales y de otro tipo para calcular estimaciones de conteo de palabras de adultos, vocalizaciones de niños, turnos de conversación y decibelios. niveles
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12 días
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Cambio en la rutina de acostarse de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) es un cuestionario para padres tipo Likert de 19 ítems que mide los comportamientos interactivos que los cuidadores usan con sus hijos a la hora de acostarse.
La puntuación total se calcula como porcentaje.
Tiempo aproximado de realización: 5 minutos.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
Esta encuesta se utilizará para generar hipótesis para futuros ensayos clínicos con un tamaño de muestra más grande.
Los investigadores anticipan que los comportamientos interactivos de los padres a la hora de acostarse mejorarán al completar la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en las características del sueño informadas por los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño informadas por los padres se medirán con el Cuestionario breve del sueño infantil revisado (BISQ-R) en los tiempos 1, 2 y 3.
Cada subescala BISQ-R y la puntuación total se escalan de 0 a 100.
El BISQ-R ha sido validado contra diarios de sueño y actigrafía para obtener informes de los padres sobre los patrones de sueño de los niños (duración del sueño diurno y nocturno, frecuencia de despertar, latencia del sueño), hábitos de sueño [arreglos para dormir, interacciones entre padres e hijos sobre el sueño (por ejemplo, comportamientos a la hora de acostarse, comportamientos relacionados con despertares nocturnos)], dificultad para dormir (es decir, resistencia a la hora de acostarse, despertares nocturnos y ronquidos, un factor de riesgo para la apnea del sueño).
Tiempo aproximado de realización: 10 minutos.
Los investigadores prevén una mejora en la puntuación total de las características del sueño informadas por los padres después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud socioemocional de los niños pequeños
Periodo de tiempo: 21 días
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SWYC: La Encuesta sobre el Bienestar de los Niños Pequeños (SWYC)™ es un instrumento de evaluación integral, simple y de libre acceso para niños menores de 5 años.
Requiere unos 15 minutos para completarse.
Se recogerá en los tiempos 1, 2 y 3.
Hay 12 formularios SWYC basados en la edad.
Cada formulario SWYC incluye secciones sobre hitos del desarrollo, desarrollo conductual/emocional y factores de riesgo familiares.
Los investigadores anticipan que los niños tendrán mejores puntajes de desarrollo conductual/emocional después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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El Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) es un cuestionario de autoinforme para padres de 36 ítems que evalúa el nivel de estrés en el sistema padre-hijo con un nivel de lectura de grado 3.5.
Ha sido bien validado como una medida para predecir el comportamiento de los padres en los EE. UU. y en más de 20 países.
Hay tres subescalas, angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, que se combinan para formar una escala de estrés total Tiempo aproximado para completar: 10 minutos.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180.
Los investigadores anticipan que el estrés de los padres mejorará después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en los síntomas depresivos entre los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida breve de los síntomas depresivos que consta de 20 ítems seleccionados de otras escalas de depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 en términos de frecuencia de aparición durante la última semana.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 60; una puntuación de 16 o más indica una discapacidad.
La confiabilidad de la CES-D se ha documentado con una alta confiabilidad de consistencia interna, una estabilidad aceptable de prueba y repetición y una validez de construcción tanto en muestras clínicas como comunitarias y se ha utilizado con éxito (alfas = .85-.83) con padres urbanos.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
Los investigadores anticipan que el autoinforme de los síntomas depresivos de los padres mejorará después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en el Autoinforme de la autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utilizará el índice de autoeficacia para las tareas de crianza - Escala para niños pequeños (SEPTI-TS) para medir la autoeficacia de los padres, un factor clave en la teoría cognitiva social.
El SEPTI-TS es un cuestionario de 51 ítems con siete subescalas: competencia emocional, respuesta sensible, protección, disciplina/establecimiento de límites, juego, enseñanza e instrumental cuidado/estructura/rutinas.
La consistencia interna en un estudio que utilizó la teoría cognitiva social para evaluar la eficacia de los padres en los niños pequeños fue buena (alfa = 0,88).
Tiempo aproximado de realización: 5 minutos.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 26 y 156. Los investigadores anticipan que los padres informarán una mayor autoeficacia de los padres al completar SWBW.
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21 días
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Cambio en el conocimiento y las creencias de los padres sobre el sueño de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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Se administrarán los conocimientos, las actitudes, la autoeficacia y las creencias sobre el sueño en los niños (KASB).
Hay siete ítems de autoeficacia.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 0 y 76.
Los investigadores anticipan que el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y las creencias de los padres sobre el sueño de sus hijos mejorarán al completar la intervención SWBW.
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21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 21 días
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Para determinar la viabilidad y aceptabilidad de SWBW entre las familias de niños pequeños sanos de 12 a 30 meses y los maestros de EHS, los datos se recopilarán mediante encuestas de escala Likert específicas del estudio. Se recopilarán visitas al sitio cada dos semanas y notas de campo registradas sobre la fidelidad. Juntas, estas notas de campo ayudarán a determinar la necesidad de refinar la intervención y estandarizar el manual de intervención en preparación para un ensayo futuro más grande y a gran escala. Los objetivos de viabilidad incluyen >50 % de matriculación y >80 % de índices de retención basados en investigaciones publicadas de intervención sobre la obesidad y la actividad física en los programas preescolares de Head Start. Tiempo aproximado de realización: 10 minutos. Se recogerá al final de la intervención. Los investigadores anticipan que el programa será aceptable y factible para los centros, maestros y padres de EHS. |
21 días
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Horario de la siesta de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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La característica del sueño de la hora de la siesta se medirá con Respironics Actiwatch AW2, un acelerómetro colocado en el tobillo del niño pequeño.
La fiabilidad de la actigrafía en niños pequeños oscila entre 0,67 y 0,85 cuando se mide la duración del sueño.
El niño pequeño usará el Actiwatch 2 resistente al agua durante siete períodos de 24 horas en el Tiempo 1, 2 y 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad de la siesta diaria de los niños pequeños se reducirá después de recibir la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en el autoinforme de la alteración del sueño de los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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PROMIS: el formulario abreviado Parent Sleep es una encuesta de 7 elementos desarrollada a partir del banco de elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ™) Sleep Disturbance (SD) para identificar los trastornos del sueño en adultos.
La encuesta se completará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 8 y 40.
Los investigadores anticipan que el autoinforme de los padres sobre los trastornos del sueño mejorará al completar la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en el Autoinforme de esperanza de los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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Escala de esperanza/futuro: la escala de esperanza de rasgo de 12 ítems (también conocida como escala de futuro) evalúa la esperanza.
Tiene dos subescalas: Pathways y Agency.
Tiene un alfa de Cronbach de entre .74 a .84,
dependiendo de la población.
El alfa de Cronbach para la subescala Agency está entre .71 y .76 y entre .63 y .80 para la subescala Pathways.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 8 y 64.
Los investigadores anticipan que los padres reportarán una mayor esperanza al completar SWBW.
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21 días
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 21 días
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Los padres completarán un diario de sueño para registrar la hora de la siesta, la hora de acostarse, la duración del sueño, el lugar donde duerme y el colecho de sus niños pequeños durante el período de 7 días cuando los niños pequeños usan el Actiwatch 2 (ver más abajo).
Estos datos ayudarán con la puntuación de la actigrafía.
El diario de sueño se recogerá en los tiempos 1, 2 y 3.
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21 días
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Cambio en la salud física y mental de los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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SF-36 (salud física y mental general): El SF-36 es una encuesta multipropósito diseñada para capturar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar.
Basado en una encuesta mucho más larga desarrollada en la década de 1980 por Ware, J.E., el SF-36 tiene 36 ítems agrupados en 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental.
Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
En uno de los primeros estudios de validez, el instrumento fue aceptable para buenas estimaciones de confiabilidad, apoyo a la validez de constructo y apoyo a la validez convergente y divergente para 4 de las 8 dimensiones.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Los investigadores anticipan que el autoinforme de los padres sobre su bienestar mejorará al completar la intervención SWBW.
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21 días
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Cambio en la participación de padres y maestros
Periodo de tiempo: 21 días
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Mediremos la calidad de la interacción entre padres y maestros utilizando los cuestionarios INVOLVE tanto con los maestros de EHS como con los padres.
El Cuestionario de Participación de Padres y Maestros de 11 puntos informado por los padres (INVOLVE-P) se adaptó para su uso con padres de niños en programas Head Start para evaluar la participación de los padres en la educación y las actividades de sus hijos en el hogar y en la guardería.
Como medida complementaria, el Cuestionario de Participación de Padres y Maestros informado por maestros (INVOLVE-T) de 20 ítems requiere que los maestros califiquen la participación de los padres en la educación de sus hijos y su frecuencia de contacto con los maestros y el personal escolar.
Se crearon tres subescalas: Vinculación del maestro con los padres, Participación de los padres en la educación y Participación de los padres con el maestro.
Estas encuestas se recopilarán en los tiempos 1, 2 y 3.
El rango de puntajes para INVOLVE-P es 0-104; el rango de puntajes para INVOLVE-T es 0-80.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000026375
- 1R34NR019283-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .