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Partenariat communautaire pour un sommeil sain : Sleep Well, Bee Well Partie 2

27 novembre 2023 mis à jour par: Yale University
À l'aide d'un essai randomisé en grappes pragmatique, cette étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale de sommeil de 3 semaines, Sleep Well, Bee Well (SWBW), et à tester l'efficacité préliminaire de SWBW par rapport à un contrôle sur liste d'attente avec des enfants âgés de 1 à 2,5 ans dans deux centres Early Head Start (EHS) sur les caractéristiques de sommeil des tout-petits et le bien-être des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase de cette étude fait partie d'une autre étude (veuillez consulter NCT03045874). Pour cette étude (phase II), un essai pilote pragmatique randomisé en grappes pour tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de SWBW dans l'amélioration de la santé du sommeil chez les enfants âgés de 1 à 2,5 ans participant à deux programmes Early Head Start (EHS) sera étudié.

Au total, 44 familles d'enfants en bonne santé âgés de 1 à 2,5 ans et des enseignants EHS des deux garderies seront inscrits. Le programme enseigne aux éducateurs de la petite enfance comment dormir sainement chez les jeunes enfants et les formera à être des animateurs confiants de conversations éducatives sur le sommeil avec les parents.

Les objectifs spécifiques suivants seront abordés avec cette étude : (1) Déterminer la faisabilité de SWBW parmi 44 familles d'enfants en bonne santé âgés de 1 à 2,5 ans et les enseignants EHS des deux garderies ; (1a) affiner et normaliser le matériel d'intervention SWBW (vidéos, documents, activités) ; (1b) déterminer la faisabilité (acceptabilité, demande, mise en œuvre, caractère pratique, adaptation, intégration, expansion et tests à efficacité limitée) de l'intervention SWBW, la conception de l'étude et les objectifs de recrutement ; (2) Évaluer l'efficacité préliminaire de SWBW dans 22 interventions et 22 dyades parents-enfants témoins sur liste d'attente sur (2a) la santé du sommeil des tout-petits (durée, moment, continuité), les routines du coucher et les connaissances sur le sommeil des parents et des enseignants EHS et (2b ) la santé socio-émotionnelle des tout-petits, les routines du coucher, le bien-être des parents et l'engagement parents-enseignants. Les résultats de cette étude pilote fourniront un support pour un futur essai randomisé en grappes à plus grande échelle qui sera entièrement alimenté pour tester les effets du programme SWBW dans plusieurs programmes EHS inscrits à la New England Head Start Association.

Les questionnaires des parents et les caractéristiques du sommeil des enfants (actigraphie et rapport des parents) seront collectés à trois moments - Temps 1, 2 et 3. Le temps 1 est la première collecte de données de base pour le groupe de contrôle de la liste d'attente et le groupe d'intervention, et ces données seront recueillies avant que l'un ou l'autre des groupes ne commence l'intervention SWBW de 3 semaines. Entre le temps 1 et le temps 2, le groupe d'intervention recevra l'intervention SWBW de 3 semaines à la garderie. La collecte de données de temps 2 pour les deux groupes aura lieu au cours de la semaine suivant la fin de l'intervention reçue par le groupe d'intervention. Les données du temps 2 serviront de données post-intervention pour le groupe d'intervention. Les données du temps 2 seront également comparées aux premières données de référence recueillies au cours du temps 1 pour tenir compte du temps d'attente du groupe de contrôle de la liste d'attente et seront utilisées comme données de référence secondaires avant l'intervention pour le groupe de contrôle de la liste d'attente. Enfin, le temps 3 est la collecte de données post-intervention pour le groupe de contrôle de la liste d'attente et sera examiné pour évaluer la durabilité de l'intervention dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Lulac Head Start, Inc.
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven Child Development Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les parents :

  • Principal soignant du tout-petit (p. maman, papa, tante, grand-parent)
  • Anglais/Espagnol courant
  • Parents d'enfants de 12 à 36 mois

Critères d'inclusion pour les tout-petits :

- Participer au programme LuLac ou West Haven Child Development Centre

Critères d'exclusion pour les tout-petits :

  • Diagnostiqué d'apnée du sommeil
  • Voyagez à travers 2 fuseaux horaires ou plus dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Engagé dans la gestion comportementale simultanée des problèmes de sommeil par des prestataires de soins primaires ou un spécialiste du sommeil.
  • Autre problème de santé diagnostiqué connu pour être associé à des problèmes de sommeil (par ex. paralysie cérébrale, maladie génétique, syndrome de Down).

Critères d'inclusion / d'exclusion pour l'enseignant EHS :

  • Doit avoir plus de 18 ans
  • Parle anglais ou espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dormez bien Abeille bien
Programme de sommeil pour aider les tout-petits à mieux dormir
Comportemental: Dormez bien Abeille bien
Programme de sommeil pour aider les tout-petits à mieux dormir
Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Le groupe en liste d'attente commencera l'intervention après le groupe d'intervention
Comportemental: Dormez bien Abeille bien
Programme de sommeil pour aider les tout-petits à mieux dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'heure du coucher des enfants
Délai: 21 jours
Les caractéristiques du sommeil au coucher seront mesurées avec le Respironics Actiwatch AW2, un accéléromètre placé sur la cheville du tout-petit. La fiabilité de l'actigraphie chez les tout-petits varie de 0,67 à 0,85 lors de la mesure de la durée du sommeil. Les tout-petits porteront l'Actiwatch 2 résistant à l'eau pendant sept périodes de 24 heures aux heures 1, 2 et 3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que SWBW améliorera l'heure du coucher objectivement mesurée des tout-petits (objectif : heure du coucher avant 21h00 ou au moins 45 minutes plus tôt par rapport à la ligne de base). Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
21 jours
Changement dans la variabilité de l'heure du coucher
Délai: 21 jours
La variabilité de l'heure du coucher d'une nuit à l'autre sera calculée à l'aide d'une série de différences successives créées en calculant les différences entre les observations adjacentes chez le même sujet à partir des données Actiwatch 2 aux heures 1, 2 et 3. Les différences successives moyennes quadratiques peuvent être utilisées pour calculer la MSSD qui est considérée comme un indice de variabilité/instabilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que SWBW améliorera la variabilité objectivement mesurée de l'heure du coucher des tout-petits. Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
21 jours
Modification de la durée de sommeil des enfants
Délai: 21 jours
La caractéristique du sommeil de la durée du sommeil sera mesurée avec le Respironics Actiwatch AW2, un accéléromètre placé sur la cheville des tout-petits. La fiabilité de l'actigraphie chez les tout-petits varie de 0,67 à 0,85 lors de la mesure de la durée du sommeil. Le tout-petit portera l'Actiwatch 2 résistant à l'eau pendant sept périodes de 24 heures aux heures 1, 2 et 3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la durée du sommeil du tout-petit augmentera de 45 minutes après avoir reçu l'intervention SWBW. Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
21 jours
Changement dans la variabilité de la durée du sommeil des enfants
Délai: 21 jours
La variabilité d'une nuit à l'autre de la durée du sommeil sera calculée à l'aide d'une série de différences successives créées en calculant les différences entre les observations adjacentes chez le même sujet à partir des données Actiwatch 2 aux temps 1, 2 et 3. Les différences successives moyennes quadratiques peuvent être utilisées pour calculer la MSSD qui est considérée comme un indice de variabilité/instabilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que SWBW améliorera la variabilité objectivement mesurée de la durée du sommeil des tout-petits. Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
21 jours
Changement dans la routine du coucher
Délai: 21 jours
Les caractéristiques de sommeil déclarées par les parents seront mesurées avec le Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) aux temps 1, 2 et 3. Chaque sous-échelle BISQ-R et chaque score total sont gradués de 0 à 100. Le BISQ-R a été validé par rapport aux journaux de sommeil et à l'actigraphie pour obtenir des rapports des parents sur les habitudes de sommeil des enfants (durée du sommeil diurne et nocturne, fréquence des réveils, latence du sommeil), les habitudes de sommeil [arrangements de sommeil, interactions parent-enfant sur le sommeil (par exemple, comportements au coucher, comportements liés aux réveils nocturnes)], difficulté à dormir (c.-à-d. résistance au coucher, réveils nocturnes et ronflement, facteur de risque d'apnée du sommeil). Les questions incluent des informations sur les activités de routine au coucher et leur cohérence. Temps approximatif pour terminer : 10 minutes. Les enquêteurs prévoient une amélioration des trois sous-échelles et du score total des caractéristiques du sommeil déclarées par les parents après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans la routine du coucher
Délai: 12 jours
Les données sur le nombre de vocalisations et le niveau de bruit seront recueillies à l'aide de l'enregistreur et du logiciel Language Environment Analysis (LENA) qui mesure la fréquence des vocalisations/verbalisations et des tours de conversation chez les enfants. L'appareil LENA sera porté à l'intérieur d'un gilet fourni à chaque enfant qui sera porté par-dessus les vêtements des enfants. Les enregistrements audio numériques seront collectés pendant quatre jours aux temps 1, 2 et 3 pendant que l'enfant porte l'actigraphe. Les algorithmes logiciels analysent le flux audio continu en segments discrets de longueur variable qui correspondent à des modèles sonores prédéfinis, séparant les sons liés à la parole des sons environnementaux et autres pour calculer des estimations de nombre de mots adultes, de vocalisations d'enfants, de tours de conversation et de décibels les niveaux.
12 jours
Changement dans la routine du coucher des enfants
Délai: 21 jours
L'échelle parentale interactive de comportement au coucher (PIBBS) est un questionnaire parental de type Likert en 19 items qui mesure les comportements interactifs que les soignants utilisent avec leurs enfants à l'heure du coucher. Un score total est calculé en pourcentage. Temps approximatif pour terminer : 5 minutes. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Cette enquête sera utilisée pour générer des hypothèses pour de futurs essais cliniques avec un échantillon plus important. Les enquêteurs prévoient que les comportements interactifs des parents au coucher s'amélioreront à la fin de l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans les caractéristiques de sommeil rapportées par les parents
Délai: 21 jours
Les caractéristiques de sommeil déclarées par les parents seront mesurées avec le Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) aux temps 1, 2 et 3. Chaque sous-échelle BISQ-R et chaque score total sont gradués de 0 à 100. Le BISQ-R a été validé par rapport aux journaux de sommeil et à l'actigraphie pour obtenir des rapports des parents sur les habitudes de sommeil des enfants (durée du sommeil diurne et nocturne, fréquence des réveils, latence du sommeil), les habitudes de sommeil [arrangements de sommeil, interactions parent-enfant sur le sommeil (par exemple, comportements au coucher, comportements liés aux réveils nocturnes)], difficulté à dormir (c.-à-d. résistance au coucher, réveils nocturnes et ronflement, facteur de risque d'apnée du sommeil). Temps approximatif pour terminer : 10 minutes. Les enquêteurs anticipent une amélioration du score total des caractéristiques du sommeil rapportées par les parents après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé socio-émotionnelle des tout-petits
Délai: 21 jours
SWYC : L'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC)™ est un instrument de dépistage complet, simple et gratuit, disponible pour les enfants de moins de 5 ans. Il faut environ 15 minutes pour le terminer. Il sera collecté aux Moments 1, 2 et 3. Il existe 12 formulaires SWYC basés sur l'âge. Chaque formulaire SWYC comprend des sections sur les étapes du développement, le développement comportemental/émotionnel et les facteurs de risque familiaux. Les enquêteurs prévoient que les enfants auront de meilleurs scores de développement comportemental/émotionnel après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans le stress parental
Délai: 21 jours
Le Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation des parents en 36 points qui évalue le niveau de stress dans le système parent-enfant avec un niveau de lecture de 3,5. Il a été bien validé comme mesure pour prédire le comportement parental aux États-Unis et dans plus de 20 pays. Il existe trois sous-échelles, la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile, qui se combinent pour former une échelle de stress total. Durée approximative : 10 minutes. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Les scores vont de 36 à 180. Les enquêteurs prévoient que le stress parental s'améliorera après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours
Modification des symptômes dépressifs chez les parents
Délai: 21 jours
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une brève mesure des symptômes dépressifs qui se compose de 20 éléments choisis parmi d'autres échelles de dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 en termes de fréquence d'occurrence au cours de la semaine écoulée. Le score total peut varier de 0 à 60, un score de 16 ou plus indiquant une déficience. La fiabilité du CES-D a été documentée avec une fiabilité de cohérence interne élevée, une stabilité test-retest acceptable et une validité de construction dans les échantillons cliniques et communautaires et a été utilisée avec succès (alphas = 0,85 à 0,83) avec des parents urbains. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Les enquêteurs prévoient que l'auto-évaluation des symptômes dépressifs des parents s'améliorera après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans l'auto-déclaration de l'auto-efficacité parentale
Délai: 21 jours
L'indice d'auto-efficacité pour les tâches parentales - Échelle pour tout-petits (SEPTI-TS) sera utilisé pour mesurer l'auto-efficacité parentale, un facteur clé de la théorie cognitive sociale. Le SEPTI-TS est un questionnaire de 51 items avec sept sous-échelles : compétence émotionnelle, réponse sensible, protection, discipline/établissement de limites, jeu, enseignement et soins instrumentaux/structure/routines. La cohérence interne dans une étude utilisant la théorie cognitive sociale pour évaluer l'efficacité parentale chez les tout-petits était bonne (alpha = 0,88). Temps approximatif pour terminer : 5 minutes. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Le score varie de 26 à 156. Les enquêteurs prévoient que les parents rapporteront une auto-efficacité parentale accrue à la fin de SWBW.
21 jours
Changement dans les connaissances et les croyances des parents sur le sommeil des enfants
Délai: 21 jours
Les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et les croyances sur le sommeil chez les enfants (KASB) seront administrées. Il y a sept items d'auto-efficacité. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Le score varie de 0 à 76. Les enquêteurs prévoient que les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et les croyances des parents concernant le sommeil de leurs enfants s'amélioreront à la fin de l'intervention SWBW.
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: 21 jours

Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de SWBW parmi les familles de tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 30 mois et les enseignants EHS, des données seront collectées à l'aide d'enquêtes à l'échelle de Likert spécifiques à l'étude. Des visites de site bihebdomadaires et des notes de terrain enregistrées sur la fidélité seront collectées. Ensemble, ces notes de terrain aideront à déterminer la nécessité d'affiner l'intervention et de normaliser le manuel d'intervention en vue d'un essai futur à plus grande échelle et à grande échelle.

Les objectifs de faisabilité incluent > 50 % d'inscription et > 80 % de taux de rétention basés sur des recherches publiées sur l'activité physique et l'obésité dans les programmes préscolaires Head Start. Temps approximatif pour terminer : 10 minutes. Celui-ci sera collecté à la fin de l'intervention. Les enquêteurs prévoient que le programme sera acceptable et réalisable pour les centres EHS, les enseignants et les parents.
21 jours
Heure de la sieste des enfants
Délai: 21 jours
La caractéristique de sommeil du moment de la sieste sera mesurée avec le Respironics Actiwatch AW2, un accéléromètre placé sur la cheville du tout-petit. La fiabilité de l'actigraphie chez les tout-petits varie de 0,67 à 0,85 lors de la mesure de la durée du sommeil. Le tout-petit portera l'Actiwatch 2 résistant à l'eau pendant sept périodes de 24 heures aux heures 1, 2 et 3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la variabilité de la sieste quotidienne des tout-petits sera réduite après avoir reçu l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans l'auto-déclaration des troubles du sommeil des parents
Délai: 21 jours
Le formulaire abrégé PROMIS- Parent Sleep est une enquête en 7 éléments élaborée à partir de la banque d'éléments du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS™) Sleep Disturbance (SD) pour identifier les troubles du sommeil chez les adultes. L'enquête sera complétée aux temps 1, 2 et 3. Le score varie de 8 à 40. Les enquêteurs prévoient que l'auto-déclaration des troubles du sommeil par les parents s'améliorera à la fin de l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans l'auto-déclaration de l'espoir des parents
Délai: 21 jours
Échelle de l'avenir/de l'espoir : l'échelle de l'espoir en 12 éléments (également appelée l'échelle de l'avenir) évalue l'espoir. Il comporte deux sous-échelles : Pathways et Agency. Il a un alpha de Cronbach compris entre 0,74 et 0,84, en fonction de la population. Le coefficient alpha de Cronbach pour la sous-échelle Agency se situe entre 0,71 et 0,76, et entre 0,63 et 0,80 pour la sous-échelle Pathways. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Le score varie de 8 à 64. Les enquêteurs prévoient que les parents feront état d'un espoir accru à la fin de SWBW.
21 jours
Journal du sommeil
Délai: 21 jours
Les parents rempliront un journal du sommeil pour enregistrer l'heure de la sieste, l'heure du coucher, la durée du sommeil, le lieu de sommeil et le partage du lit de leur tout-petit pendant la période de 7 jours où les tout-petits portent l'Actiwatch 2 (voir ci-dessous). Ces données aideront à la notation de l'actigraphie. Le journal du sommeil sera collecté aux heures 1, 2 et 3.
21 jours
Changement dans la santé physique et mentale des parents
Délai: 21 jours
SF-36 (santé physique et mentale générale) : Le SF-36 est une enquête polyvalente conçue pour saisir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être. Basé sur une enquête beaucoup plus longue développée dans les années 1980 par Ware, J.E., le SF-36 comporte 36 items regroupés en 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé générale et mentale. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique. Dans l'une des premières études de validité, l'instrument était acceptable pour de bonnes estimations de la fiabilité, le support de la validité de construction et le support de la validité convergente et divergente pour 4 des 8 dimensions. L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3. Le score varie de 0 à 100. Les enquêteurs prévoient que l'auto-évaluation des parents de leur bien-être s'améliorera à la fin de l'intervention SWBW.
21 jours
Changement dans la participation parents-enseignants
Délai: 21 jours
Nous mesurerons la qualité de l'interaction parents-enseignants à l'aide des questionnaires INVOLVE avec les enseignants EHS et les parents. Le questionnaire sur la participation des parents et des enseignants (INVOLVE-P) en 11 items a été adapté pour être utilisé avec les parents d'enfants dans les programmes Head Start afin d'évaluer la participation des parents à l'éducation et aux activités de leurs enfants à la maison et à la garderie. Comme mesure d'accompagnement, le questionnaire sur la participation des parents et des enseignants en 20 items (INVOLVE-T) exige que les enseignants évaluent la participation des parents à l'éducation de leur enfant et la fréquence de leurs contacts avec les enseignants et le personnel scolaire. Trois sous-échelles ont été créées : Lien entre l'enseignant et le parent, Participation des parents à l'éducation et Participation des parents avec l'enseignant. Ces sondages seront recueillis aux temps 1, 2 et 3. La plage des scores pour le INVOLVE-P est de 0 à 104 ; la gamme de scores pour le INVOLVE-T est de 0 à 80.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026375
  • 1R34NR019283-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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