Parceria Comunitária para um Sono Saudável: Durma Bem, Abelha Bem Parte 2
27 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
Usando um estudo pragmático randomizado de cluster, este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção comportamental de sono de 3 semanas, Sleep Well, Bee Well (SWBW), e testar a eficácia preliminar do SWBW em comparação com um controle de lista de espera com crianças de 1 a 2,5 anos de idade em dois centros Early Head Start (EHS) sobre as características do sono da criança e o bem-estar dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase deste estudo está sob outro estudo (consulte NCT03045874). Para este estudo (Fase II), será estudado um estudo piloto pragmático randomizado para testar a viabilidade e eficácia preliminar do SWBW na melhoria da saúde do sono em crianças de 1 a 2,5 anos de idade que frequentam dois programas Early Head Start (EHS).
Um total de 44 famílias de crianças saudáveis de 1 a 2,5 anos de idade e professores EHS de ambas as creches serão inscritos. O programa ensina educadores da primeira infância sobre sono saudável para crianças pequenas e os treina para serem facilitadores confiantes de conversas educativas sobre sono com os pais.
Os seguintes objetivos específicos serão abordados com este estudo: (1) Determinar a viabilidade de SWBW entre 44 famílias de crianças saudáveis de 1-2,5 anos de idade e professores EHS de ambas as creches; (1a) refinar e padronizar os materiais de intervenção SWBW (vídeos, apostilas, atividades); (1b) determinar a viabilidade (aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada) da intervenção SWBW, desenho do estudo e metas de recrutamento; (2) Avaliar a eficácia preliminar de SWBW em 22 intervenções e 22 díades pai-filho de controle de lista de espera em (2a) saúde do sono de crianças pequenas (duração, tempo, continuidade), rotinas de dormir e conhecimento do sono dos pais e professores EHS e (2b ) saúde socioemocional da criança, rotinas de dormir, bem-estar dos pais e envolvimento pais-professores. Os resultados deste estudo piloto fornecerão suporte para um futuro estudo randomizado de cluster em larga escala que será totalmente desenvolvido para testar os efeitos do programa SWBW em vários programas EHS inscritos na New England Head Start Association.
Os questionários dos pais e as características do sono das crianças (actigrafia e relatório dos pais) serão coletados em três momentos - Tempo 1, 2 e 3. O tempo 1 é a primeira coleta de dados de linha de base para o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção, e esses dados serão coletados antes de qualquer grupo iniciar a intervenção SWBW de 3 semanas. Entre o Tempo 1 e o Tempo 2, o Grupo de Intervenção receberá a intervenção SWBW de 3 semanas na creche. A coleta de dados do Tempo 2 para ambos os grupos ocorrerá durante a semana seguinte à conclusão da intervenção recebida pelo Grupo de Intervenção. Os dados do Tempo 2 servirão como dados pós-intervenção para o Grupo de Intervenção. Os dados do Tempo 2 também serão comparados com os primeiros dados de linha de base coletados durante o Tempo 1 para contabilizar o tempo de espera do Grupo de Controle da Lista de Espera e serão usados como dados de pré-intervenção da linha de base secundária para o Grupo de Controle da Lista de Espera. Por fim, o Tempo 3 é a Coleta de Dados Pós-Intervenção para o Grupo de Controle da Lista de Espera e será examinado para avaliar a sustentabilidade da intervenção no Grupo de Intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Lulac Head Start, Inc.
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven Child Development Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pais:
- Cuidador principal da criança (por exemplo, mãe, pai, tia, avô)
- Fluente em inglês/espanhol
- Pais de crianças de 12 a 36 meses
Critérios de inclusão para bebês:
- Frequentando o programa LuLac ou West Haven Child Development Center
Critérios de exclusão para bebês:
- Diagnosticado com apneia do sono
- Viaje por 2 ou mais fusos horários nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Envolvido em gerenciamento comportamental simultâneo para problemas de sono por provedores de cuidados primários ou especialistas em sono.
- Outro problema de saúde diagnosticado conhecido por estar associado a problemas de sono (p. paralisia cerebral, doença genética, síndrome de Down).
Critérios de inclusão/exclusão para professor de EHS:
- Deve ser maior de 18 anos
- Fala ingles ou Espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durma Bem Abelha Bem
Programa de sono para ajudar as crianças a dormir melhor
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Programa de sono para ajudar as crianças a dormir melhor
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Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
O grupo em lista de espera começará a intervenção após o grupo de intervenção
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Programa de sono para ajudar as crianças a dormir melhor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hora de dormir das crianças
Prazo: 21 dias
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As características do sono na hora de dormir serão medidas com o Respironics Actiwatch AW2, um acelerômetro colocado no tornozelo da criança.
A confiabilidade da actigrafia em crianças pequenas varia de 0,67 a 0,85 ao medir a duração do sono.
As crianças usarão o Actiwatch 2 resistente à água por sete períodos de 24 horas nos tempos 1, 2 e 3.
Os investigadores levantam a hipótese de que SWBW melhorará a hora de dormir de crianças pequenas (objetivo: dormir antes das 21h ou pelo menos 45 minutos antes da linha de base).
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na variabilidade da hora de dormir
Prazo: 21 dias
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A variabilidade noturna da hora de dormir será calculada usando uma série de diferenças sucessivas criadas pelo cálculo das diferenças entre observações adjacentes dentro do mesmo sujeito a partir dos dados do Actiwatch 2 nos tempos 1, 2 e 3.
As diferenças médias quadradas sucessivas podem ser usadas para calcular o MSSD que é considerado um índice de variabilidade/instabilidade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o SWBW melhorará a variabilidade da hora de dormir de crianças pequenas.
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na duração do sono das crianças
Prazo: 21 dias
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A característica do sono da duração do sono será medida com o Respironics Actiwatch AW2, um acelerômetro colocado no tornozelo das crianças.
A confiabilidade da actigrafia em crianças pequenas varia de 0,67 a 0,85 ao medir a duração do sono.
A criança usará o Actiwatch 2 resistente à água por sete períodos de 24 horas nos tempos 1, 2 e 3.
Os investigadores levantam a hipótese de que a duração do sono da criança aumentará em 45 minutos após receber a intervenção SWBW.
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na Variabilidade da Duração do Sono das Crianças
Prazo: 21 dias
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A variabilidade noite a noite da duração do sono será calculada usando uma série de diferenças sucessivas criadas pelo cálculo das diferenças entre observações adjacentes dentro do mesmo sujeito a partir dos dados do Actiwatch 2 nos tempos 1, 2 e 3.
As diferenças médias quadradas sucessivas podem ser usadas para calcular o MSSD que é considerado um índice de variabilidade/instabilidade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o SWBW melhorará a variabilidade da duração do sono medida objetivamente em crianças pequenas.
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na rotina de dormir
Prazo: 21 dias
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As características do sono relatadas pelos pais serão medidas com o Questionário Breve de Sono Infantil Revisado (BISQ-R) nos Tempos 1, 2 e 3.
Cada subescala do BISQ-R e pontuação total são escalados de 0 a 100.
O BISQ-R foi validado contra diários de sono e actigrafia para obter relatos dos pais sobre os padrões de sono das crianças (duração do sono diurno e noturno, frequência de despertar, latência do sono), hábitos de sono [organizações do sono, interações pais-filhos sobre o sono (por exemplo, comportamentos na hora de dormir, comportamentos relacionados a despertares noturnos)], dificuldade de sono (ou seja, resistência na hora de dormir, despertares noturnos e ronco, um fator de risco para apneia do sono).
As perguntas incluem informações sobre atividades de rotina e consistência na hora de dormir.
Tempo aproximado para completar: 10 minutos.
Os investigadores antecipam uma melhora nas três subescalas e na pontuação total das características do sono relatadas pelos pais após receberem a intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança na rotina de dormir
Prazo: 12 dias
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Os dados sobre o número de vocalizações e o nível de ruído serão coletados por meio do gravador Language Environment Analysis (LENA) e do software que mede frequência de vocalizações/verbalizações e turnos de conversação em crianças.
O dispositivo LENA será usado dentro de um colete fornecido a cada criança que será usado por cima da roupa da criança.
Gravações de áudio digital serão coletadas por quatro dias nos tempos 1, 2 e 3 enquanto a criança estiver usando o actígrafo.
Algoritmos de software analisam o fluxo de áudio contínuo em segmentos discretos de comprimento variável que são combinados com modelos de som predefinidos, separando sons relacionados à fala de sons ambientais e outros para calcular estimativas de contagem de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação e decibéis níveis.
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12 dias
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Mudança na rotina da hora de dormir das crianças
Prazo: 21 dias
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Parental Interactive Bedtime Behavior Scale (PIBBS) é um questionário para pais do tipo Likert de 19 itens que mede os comportamentos interativos que os cuidadores usam com seus filhos na hora de dormir.
A pontuação total é calculada como porcentagem.
Tempo aproximado para completar: 5 minutos.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
Esta pesquisa será usada para gerar hipóteses para futuros ensaios clínicos com um tamanho amostral maior.
Os pesquisadores antecipam que os comportamentos interativos dos pais na hora de dormir melhorarão após a conclusão da intervenção SWBW.
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21 dias
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Alteração nas características de sono relatadas pelos pais
Prazo: 21 dias
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As características do sono relatadas pelos pais serão medidas com o Questionário Breve de Sono Infantil Revisado (BISQ-R) nos Tempos 1, 2 e 3.
Cada subescala do BISQ-R e pontuação total são escalados de 0 a 100.
O BISQ-R foi validado contra diários de sono e actigrafia para obter relatos dos pais sobre os padrões de sono das crianças (duração do sono diurno e noturno, frequência de despertar, latência do sono), hábitos de sono [organizações do sono, interações pais-filhos sobre o sono (por exemplo, comportamentos na hora de dormir, comportamentos relacionados a despertares noturnos)], dificuldade de sono (ou seja, resistência na hora de dormir, despertares noturnos e ronco, um fator de risco para apneia do sono).
Tempo aproximado para completar: 10 minutos.
Os investigadores antecipam uma melhora na pontuação total das características do sono relatadas pelos pais após receberem a intervenção SWBW.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde socioemocional da criança
Prazo: 21 dias
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SWYC: O Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ é um instrumento de triagem simples, abrangente e disponível gratuitamente para crianças menores de 5 anos de idade.
Requer cerca de 15 minutos para ser concluído.
Ele será coletado nos tempos 1, 2 e 3.
Existem 12 formulários SWYC baseados em idade.
Cada formulário SWYC inclui seções sobre marcos de desenvolvimento, desenvolvimento comportamental/emocional e fatores de risco familiar.
Os investigadores antecipam que as crianças terão melhores pontuações de desenvolvimento emocional/comportamental após receberem a intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança no estresse parental
Prazo: 21 dias
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O Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) é um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia o nível de estresse no sistema pai-filho com um nível de leitura de 3,5 anos.
Foi bem validado como uma medida para prever o comportamento dos pais nos EUA e em mais de 20 países.
Existem três subescalas, sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil, que se combinam para formar uma escala de estresse total. Tempo aproximado para ser concluído: 10 minutos.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
As pontuações variam de 36-180.
Os investigadores antecipam que o estresse dos pais vai melhorar depois de receber a intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança nos sintomas depressivos entre os pais
Prazo: 21 dias
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma medida breve de sintomas depressivos que consiste em 20 itens selecionados de outras escalas de depressão.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3 em termos de frequência de ocorrência durante a última semana.
A pontuação total pode variar de 0 a 60, com uma pontuação de 16 ou mais indicando comprometimento.
A confiabilidade da CES-D foi documentada com alta confiabilidade de consistência interna, estabilidade teste-reteste aceitável e validade de construto em amostras clínicas e comunitárias e foi usada com sucesso (alfas = 0,85-0,83) com pais urbanos.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
Os investigadores antecipam que o auto-relato dos sintomas depressivos dos pais irá melhorar depois de receber a intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança no autorrelato da autoeficácia dos pais
Prazo: 21 dias
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O Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais - Toddler Scale (SEPTI-TS) será usado para medir a autoeficácia parental, um fator chave na teoria social cognitiva.
O SEPTI-TS é um questionário de 51 itens com sete subescalas: competência emocional, resposta sensível, proteção, disciplina/estabelecimento de limites, jogo, ensino e cuidado instrumental/estrutura/rotinas.
A consistência interna em um estudo usando a teoria cognitiva social para avaliar a eficácia parental em crianças pequenas foi boa (alfa = 0,88).
Tempo aproximado para completar: 5 minutos.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 26 a 156. Os investigadores antecipam que os pais relatarão maior autoeficácia parental após a conclusão do SWBW.
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21 dias
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Mudança no conhecimento e crenças dos pais sobre o sono dos filhos
Prazo: 21 dias
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Conhecimento, atitudes, autoeficácia e crenças sobre o sono em crianças (KASB) serão administrados.
Existem sete itens de autoeficácia.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 0-76.
Os investigadores antecipam que o conhecimento, as atitudes, a autoeficácia e as crenças dos pais sobre o sono de seus filhos melhorarão após a conclusão da intervenção SWBW.
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21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 21 dias
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Para determinar a viabilidade e aceitabilidade do SWBW entre famílias de crianças saudáveis de 12 a 30 meses de idade e professores EHS, os dados serão coletados por meio de pesquisas em escala Likert específicas do estudo. Visitas quinzenais ao local e notas de campo gravadas sobre fidelidade serão coletadas. Juntas, essas notas de campo ajudarão a determinar a necessidade de refinamento da intervenção e padronização do manual de intervenção na preparação para um estudo futuro maior e em grande escala. As metas de viabilidade incluem taxas de inscrição >50% e taxas de retenção >80% com base em pesquisas publicadas sobre intervenção em atividade física e obesidade nos programas pré-escolares do Head Start. Tempo aproximado para completar: 10 minutos. Este será recolhido no final da intervenção. Os investigadores antecipam que o programa será aceitável e viável para os centros EHS, professores e pais. |
21 dias
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Horário da soneca infantil
Prazo: 21 dias
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A característica do sono durante a soneca será medida com o Respironics Actiwatch AW2, um acelerômetro colocado no tornozelo da criança.
A confiabilidade da actigrafia em crianças pequenas varia de 0,67 a 0,85 ao medir a duração do sono.
A criança usará o Actiwatch 2 resistente à água por sete períodos de 24 horas nos tempos 1, 2 e 3.
Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade do cochilo diário das crianças será reduzida após receber a intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança no autorrelato de distúrbios do sono dos pais
Prazo: 21 dias
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PROMIS- Parent Sleep short form é uma pesquisa de 7 itens desenvolvida a partir do banco de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS™) Distúrbios do Sono (SD) para identificar distúrbios do sono em adultos.
A pesquisa será concluída no Tempo 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 8 a 40.
Os investigadores antecipam que o auto-relato dos pais sobre distúrbios do sono melhorará após a conclusão da intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança no auto-relato da esperança dos pais
Prazo: 21 dias
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Escala de Esperança/Futuro: A Escala de Esperança de Traço de 12 itens (também chamada de Escala de Futuro) avalia a esperança.
Possui duas subescalas: Pathways e Agency.
Tem um alfa de Cronbach entre 0,74 e 0,84,
dependendo da população.
O alfa de Cronbach para a subescala Agência está entre 0,71 e 0,76 e entre 0,63 e 0,80 para a subescala Caminhos.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 8-64.
Os investigadores antecipam que os pais relatarão maior esperança após a conclusão do SWBW.
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21 dias
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Diário do sono
Prazo: 21 dias
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Os pais preencherão um diário de sono para registrar a hora da soneca, a hora de dormir, a duração do sono, o local do sono e a cama compartilhada de seus filhos durante o período de 7 dias em que os bebês usam o Actiwatch 2 (veja abaixo).
Esses dados ajudarão na pontuação da actigrafia.
O diário do sono será coletado nos tempos 1, 2 e 3.
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21 dias
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Mudança na Saúde Física e Mental dos Pais
Prazo: 21 dias
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SF-36 (saúde física e mental geral): O SF-36 é uma pesquisa multifuncional projetada para capturar as percepções de pacientes adultos sobre sua própria saúde e bem-estar.
Baseado em uma pesquisa muito mais longa desenvolvida na década de 1980 por Ware, J.E., o SF-36 possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
Em um dos primeiros estudos de validade, o instrumento foi aceitável para boas estimativas de confiabilidade, suporte para validade de construto e suporte para validade convergente e divergente para 4 das 8 dimensões.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 0 a 100.
Os investigadores antecipam que o auto-relato dos pais sobre seu bem-estar melhorará após a conclusão da intervenção SWBW.
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21 dias
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Mudança no envolvimento de pais e professores
Prazo: 21 dias
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Mediremos a qualidade da interação pais-professores usando os questionários INVOLVE com os professores e pais do EHS.
O questionário de envolvimento de pais e professores (INVOLVE-P) de 11 itens foi adaptado para uso com pais de crianças em programas Head Start para avaliar o envolvimento dos pais com a educação e atividades de seus filhos em casa e na creche.
Como uma medida complementar, o Questionário de Envolvimento de Pais-Professores (INVOLVE-T) de 20 itens requer que os professores avaliem o envolvimento dos pais na educação de seus filhos e sua frequência de contato com professores e funcionários da escola.
Foram criadas três subescalas: Vínculo do professor com os pais, Envolvimento dos pais na educação e Envolvimento dos pais com o professor.
Essas pesquisas serão coletadas nos tempos 1, 2 e 3.
A faixa de pontuações para o INVOLVE-P é de 0 a 104; a faixa de pontuações para o INVOLVE-T é de 0 a 80.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000026375
- 1R34NR019283-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .