Fellesskapspartnerskap for sunn søvn: Sov godt, bie godt del 2
27. november 2023 oppdatert av: Yale University
Ved å bruke en pragmatisk cluster randomisert studie, tar denne studien sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 3-ukers atferdsmessig søvnintervensjon, Sleep Well, Bee Well (SWBW), og å teste den foreløpige effekten av SWBW sammenlignet med en ventelistekontroll med barn i alderen 1-2,5 år ved to tidlige forkjøpssentre (EHS) sentre om småbarns søvnegenskaper og foreldres velvære.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av denne studien er under en annen studie (se NCT03045874). For denne studien (fase II), vil en pilot pragmatisk klynge randomisert studie for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av SWBW for å forbedre søvnhelsen hos barn i alderen 1-2,5 år som deltar på to Early Head Start (EHS) programmer.
Totalt 44 familier med 1-2,5 år gamle friske barn og HMS-lærere fra begge barnehagene vil bli registrert. Programmet lærer førskolelærere om sunn søvn for små barn og vil trene dem til å være trygge tilretteleggere av pedagogiske samtaler om søvn med foreldre.
Følgende spesifikke mål vil bli adressert med denne studien: (1) Bestem gjennomførbarheten av SWBW blant 44 familier med 1-2,5 år gamle friske barn og HMS-lærere fra begge barnehagesentre; (1a) foredle og standardisere SWBW-intervensjonsmateriellet (videoer, utdelinger, aktiviteter); (1b) bestemme gjennomførbarheten (akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon, utvidelse og testing av begrenset effektivitet) av SWBW-intervensjonen, studiedesign og rekrutteringsmål; (2) Evaluer den foreløpige effekten av SWBW i 22 intervensjons- og 22 ventelistekontroll foreldre-barn-dyader på (2a) småbarns søvnhelse (varighet, timing, kontinuitet), sengetidsrutiner og foreldre og EHS-lærers søvnkunnskap og (2b) ) småbarns sosial-emosjonelle helse, sengetidsrutiner, foreldrenes trivsel og foreldre-lærer-engasjement. Resultatene fra denne pilotstudien vil gi støtte for en fremtidig større skala klynge-randomisert studie som vil være fullt utstyrt for å teste effekten av SWBW-programmet i flere EHS-programmer som er registrert i New England Head Start Association.
Foreldrespørreskjemaer og søvnkarakteristikker for barn (aktigrafi og foreldrerapport) vil bli samlet inn på tre tidspunkter - Tid 1, 2 og 3. Tid 1 er den første grunndatainnsamlingen for Waitlist Control Group og Intervention Group, og disse dataene vil bli samlet inn før en av gruppene startet den 3-ukers SWBW-intervensjonen. Mellom Tid 1 og Tid 2 vil Intervensjonsgruppen motta den 3-ukers SWBW-intervensjonen ved barnehagen. Tid 2 datainnsamling for begge grupper vil finne sted i løpet av uken etter fullføringen av intervensjonen mottatt av intervensjonsgruppen. Tid 2-data vil tjene som post-intervensjonsdata for intervensjonsgruppen. Tid 2-data vil også bli sammenlignet med de første grunnlinjedataene samlet inn i løpet av Tid 1 for å ta hensyn til ventelistekontrollgruppens ventetid og brukes som sekundære grunnlinjedata før intervensjon for ventelistekontrollgruppen. Til slutt er Time 3 datainnsamlingen etter intervensjon for ventelistekontrollgruppen og vil bli undersøkt for å vurdere bærekraften til intervensjonen i intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Lulac Head Start, Inc.
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven Child Development Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Primær omsorgsperson for småbarn (f.eks. mamma, pappa, tante, besteforeldre)
- Flytende engelsk/spansk
- Foreldre til 12-36 måneder gamle barn
Inkluderingskriterier for småbarn:
- Deltar enten i LuLac eller West Haven Child Development Center-programmet
Ekskluderingskriterier for småbarn:
- Diagnostisert med søvnapné
- Reis over 2 eller flere tidssoner i løpet av de 2 ukene før påmelding
- Engasjert i samtidig atferdsbehandling for søvnproblemer av enten primærlege eller søvnspesialist.
- Andre diagnostiserte helseproblemer som er kjent for å være assosiert med søvnproblemer (f. cerebral parese, genetisk sykdom, Downs syndrom).
Inkluderings-/ekskluderingskriterier for HMS-lærer:
- Må være over 18 år
- Snakk engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sov godt Bee Well
Søvnprogram for å hjelpe småbarn til å sove bedre
|
Søvnprogram for å hjelpe småbarn til å sove bedre
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Ventelistegruppen vil starte intervensjonen etter intervensjonsgruppen
|
Søvnprogram for å hjelpe småbarn til å sove bedre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnas leggetid
Tidsramme: 21 dager
|
Søvnegenskapene ved sengetid vil bli målt med Respironics Actiwatch AW2, et akselerometer plassert på småbarnets ankel.
Pålitelighet for aktigrafi hos småbarn varierer fra 0,67-0,85 ved måling av søvnvarighet.
Småbarna vil bruke den vannavstøtende Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tid 1, 2 og 3.
Etterforskerne antar at SWBW vil forbedre småbarns objektivt målte leggetid (mål: leggetid før 21:00 eller minst 45 minutter tidligere fra baseline).
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i sengetidsvariasjon
Tidsramme: 21 dager
|
Natt-til-natt variasjoner av sengetid vil bli beregnet ved å bruke en serie av påfølgende forskjeller opprettet ved å beregne forskjellene mellom tilstøtende observasjoner innen samme emne fra Actiwatch 2-dataene på tidspunkt 1, 2 og 3.
De gjennomsnittlige kvadratiske suksessive forskjellene kan brukes til å beregne MSSD-en som anses å være en indeks for variasjon/ustabilitet.
Etterforskerne antar at SWBW vil forbedre småbarns objektivt målte sengetidsvariabilitet.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i barns søvnvarighet
Tidsramme: 21 dager
|
Søvnkarakteristikken for søvnvarighet vil bli målt med Respironics Actiwatch AW2, et akselerometer plassert på ankelen til småbarna.
Pålitelighet for aktigrafi hos småbarn varierer fra 0,67-0,85 ved måling av søvnvarighet.
Småbarnet vil bruke den vannavstøtende Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tid 1, 2 og 3.
Etterforskerne antar at småbarns søvnvarighet vil øke med 45 minutter etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i variasjon i barns søvnvarighet
Tidsramme: 21 dager
|
Natt-til-natt variasjon av søvnvarighet vil bli beregnet ved å bruke en serie av påfølgende forskjeller opprettet ved å beregne forskjellene mellom tilstøtende observasjoner innen samme emne fra Actiwatch 2-dataene på tidspunkt 1, 2 og 3.
De gjennomsnittlige kvadratiske suksessive forskjellene kan brukes til å beregne MSSD-en som anses å være en indeks for variasjon/ustabilitet.
Etterforskerne antar at SWBW vil forbedre småbarns objektivt målte søvnvarighetsvariabilitet.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i sengetidsrutine
Tidsramme: 21 dager
|
Foreldrerapporterte søvnkarakteristikker vil bli målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3.
Hver BISQ-R-underskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
BISQ-R har blitt validert mot søvndagbøker og aktigrafi for å fremkalle foreldrerapporter om barns søvnmønster (dagtid og nattlig søvnvarighet, frekvens av oppvåkning, søvnlatens), søvnvaner [søvnordninger, foreldre-barn interaksjoner om søvn (f.eks. sengetidsatferd, atferd relatert til nattlige oppvåkninger), søvnvansker (dvs. sengetidmotstand, nattlige oppvåkninger og snorking, en risikofaktor for søvnapné].
Spørsmål inkluderer informasjon om rutinemessige aktiviteter for sengetid og konsistens.
Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter.
Etterforskerne forventer en forbedring i de tre underskalaene og totalskåren av foreldrerapporterte søvnkarakteristika etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i sengetidsrutine
Tidsramme: 12 dager
|
Data om antall vokaliseringer og støynivå vil bli samlet inn ved hjelp av språkmiljøanalyse (LENA) opptaker og programvare som måler frekvens av vokalisering/verbaliseringer og samtalevendinger hos barn.
LENA-enheten vil bæres på innsiden av en vest som gis til hvert barn som skal bæres på toppen av barnas klær.
Digitale lydopptak vil bli samlet inn i fire dager på tidspunkt 1, 2 og 3 mens barnet har på seg aktigrafen.
Programvarealgoritmer analyserer den kontinuerlige lydstrømmen til diskrete segmenter med variabel lengde som er tilpasset forhåndsdefinerte lydmodeller, og skiller talerelaterte lyder fra miljølyder og andre lyder for å beregne tellingsestimater for voksne ord, barnevokaliseringer, samtalevendinger og desibel. nivåer.
|
12 dager
|
|
Endring i barnas sengetidsrutine
Tidsramme: 21 dager
|
Parental Interactive Bedtime Behaviour Scale (PIBBS) er et 19-elements Likert-type foreldrespørreskjema som måler den interaktive atferden omsorgspersoner bruker med barna sine ved sengetid.
En total poengsum beregnes i prosent.
Omtrentlig tid å fullføre: 5 minutter.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Denne undersøkelsen vil bli brukt til å generere hypoteser for fremtidige kliniske studier med en større utvalgsstørrelse.
Etterforskerne forventer at foreldrenes interaktive sengetidsatferd vil forbedres når SWBW-intervensjonen er fullført.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldres rapporterte søvnegenskaper
Tidsramme: 21 dager
|
Foreldrerapporterte søvnkarakteristikker vil bli målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3.
Hver BISQ-R-underskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
BISQ-R har blitt validert mot søvndagbøker og aktigrafi for å fremkalle foreldrerapporter om barns søvnmønster (dagtid og nattlig søvnvarighet, frekvens av oppvåkning, søvnlatens), søvnvaner [søvnordninger, foreldre-barn interaksjoner om søvn (f.eks. sengetidsatferd, atferd relatert til nattlige oppvåkninger), søvnvansker (dvs. sengetidmotstand, nattlige oppvåkninger og snorking, en risikofaktor for søvnapné].
Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter.
Etterforskerne forventer en forbedring i den totale poengsummen til de foreldrerapporterte søvnkarakteristikkene etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i småbarns sosial-emosjonelle helse
Tidsramme: 21 dager
|
SWYC: Survey of Well-being of Young Children (SWYC)™ er et fritt tilgjengelig, enkelt, omfattende screeningsinstrument for barn under 5 år.
Det tar omtrent 15 minutter å fullføre.
Den vil bli hentet på tid 1, 2 og 3.
Det er 12 aldersbaserte SWYC-skjemaer.
Hvert SWYC-skjema inkluderer seksjoner om utviklingsmilepæler, atferdsmessig/emosjonell utvikling og familierisikofaktorer.
Etterforskerne forventer at barn vil ha forbedret atferdsmessig/emosjonell utvikling etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: 21 dager
|
The Parenting Stress Index 4-short form (PSI4-SF) er et 36-elements selvrapporteringsskjema for foreldre som vurderer stressnivået i foreldre-barn-systemet med et lesenivå på karakter 3,5.
Det har blitt godt validert som et mål for å forutsi foreldreadferd i USA og mer enn 20 land.
Det er tre underskalaer, foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, som kombineres for å danne en total stressskala. Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 36-180.
Etterforskerne forventer at foreldrestresset vil bli bedre etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i depressive symptomer blant foreldre
Tidsramme: 21 dager
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er et kort mål på depressive symptomer som består av 20 elementer valgt fra andre depresjonsskalaer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 når det gjelder hyppighet av forekomst i løpet av den siste uken.
Den totale poengsummen kan variere fra 0-60, med en poengsum på 16 eller mer som indikerer svekkelse.
Reliabiliteten til CES-D har blitt dokumentert med høy intern konsistenspålitelighet, akseptabel test-reteststabilitet og konstruksjonsvaliditet i både kliniske og samfunnsprøver og har blitt brukt med hell (alfa = .85-.83) med urbane foreldre.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Etterforskerne forventer at selvrapporteringen av foreldrenes depressive symptomer vil bli bedre etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i selvrapportering av foreldres selvtillit
Tidsramme: 21 dager
|
Self-efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS) vil bli brukt til å måle foreldres self-efficacy, en nøkkelfaktor i sosial kognitiv teori.
SEPTI-TS er et spørreskjema med 51 elementer med syv underskalaer: emosjonell kompetanse, sensitiv respons, beskyttelse, disiplin/grensesetting, lek, undervisning og instrumentell omsorg/struktur/rutiner.
Den interne konsistensen i en studie som brukte sosial kognitiv teori for å vurdere foreldres effekt hos småbarn var god (alfa=0,88).
Omtrentlig tid å fullføre: 5 minutter.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 26-156. Etterforskerne forventer at foreldre vil rapportere økt selvtillit hos foreldrene etter fullføring av SWBW.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldrenes kunnskap og tro om barns søvn
Tidsramme: 21 dager
|
Kunnskap, holdninger, self-efficacy og tro om søvn hos barn (KASB) vil bli administrert.
Det er syv elementer for egeneffektivitet.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 0-76.
Etterforskerne forventer at foreldrenes kunnskap, holdninger, selveffektivitet og tro på barnas søvn vil forbedres etter fullføring av SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SWBW blant familier til 12-30 måneder gamle friske småbarn og EHS-lærere, vil data bli samlet inn ved hjelp av studiespesifikke Likert-skalaundersøkelser. Toukentlige besøk på stedet og registrerte feltnotater om troskap vil bli samlet inn. Sammen vil disse feltnotatene hjelpe til med å bestemme behovet for intervensjonsforfining og standardisering av intervensjonsmanualen som forberedelse til en større, fullskala fremtidig utprøving. Gjennomførbarhetsmålene inkluderer >50 % påmelding og >80 % retensjonsrater basert på publisert forskning om fysisk aktivitet og fedmeintervensjon i Head Start førskoleprogrammer. Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter. Dette vil bli samlet inn ved slutten av intervensjonen. Etterforskerne forventer at programmet vil være akseptabelt og gjennomførbart for HMS-sentrene, lærerne og foreldrene. |
21 dager
|
|
Timing av lur for barn
Tidsramme: 21 dager
|
Søvnkarakteristikken for lurtiming vil bli målt med Respironics Actiwatch AW2, et akselerometer plassert på småbarnets ankel.
Pålitelighet for aktigrafi hos småbarn varierer fra 0,67-0,85 ved måling av søvnvarighet.
Småbarnet vil bruke den vannavstøtende Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tid 1, 2 og 3.
Etterforskerne antar at småbarns daglige lurvariasjon vil reduseres etter å ha mottatt SWBW-intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i Egenmelding av foreldres søvnforstyrrelse
Tidsramme: 21 dager
|
PROMIS- Parent Sleep short form er en 7-elements undersøkelse utviklet fra elementbanken til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) søvnforstyrrelse (SD) for å identifisere søvnforstyrrelser hos voksne.
Undersøkelsen vil bli fullført på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 8-40.
Etterforskerne forventer at foreldres selvrapportering av søvnforstyrrelser vil forbedres etter at SWBW-intervensjonen er fullført.
|
21 dager
|
|
Endring i selvrapportering av foreldres håp
Tidsramme: 21 dager
|
Future/Hope Scale: Trait Hope-skalaen med 12 elementer (også referert til som The Future Scale) vurderer håp.
Den har to underskalaer: Pathways og Agency.
Den har en Cronbachs alfa på mellom 0,74 og 0,84,
avhengig av befolkningen.
Cronbachs alfa for Agency-underskalaen er mellom 0,71 til 0,76, og mellom 0,63 til 0,80 for Pathways-underskalaen.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 8-64.
Etterforskerne forventer at foreldre vil rapportere økt håp etter fullføring av SWBW.
|
21 dager
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 21 dager
|
Foreldre vil fylle ut en søvndagbok for å registrere småbarnets lur, leggetid, søvnvarighet, søvnsted og sengedeling for den 7-dagers perioden når småbarna har på seg Actiwatch 2 (se nedenfor).
Disse dataene vil hjelpe til med aktigrafisk scoring.
Søvndagboken vil bli samlet inn kl. 1, 2 og 3.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldrenes fysiske og psykiske helse
Tidsramme: 21 dager
|
SF-36 (generell fysisk og mental helse): SF-36 er en flerbruksundersøkelse designet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære.
Basert på en mye lengre undersøkelse utviklet på 1980-tallet av Ware, J.E., har SF-36 36 elementer gruppert i 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Det er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
I en av de første validitetsstudiene var instrumentet akseptabelt for gode estimater av reliabilitet, støtte for konstruksjonsvaliditet og støtte for konvergent og divergent validitet for 4 av de 8 dimensjonene.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 0-100.
Etterforskerne forventer at foreldrenes selvrapportering av deres velvære vil forbedres etter at SWBW-intervensjonen er fullført.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldre-lærer-involvering
Tidsramme: 21 dager
|
Vi vil måle kvaliteten på samhandling mellom foreldre og lærere ved å bruke spørreskjemaene INVOLVE med både HMS-lærere og foreldre.
Det 11-elements foreldrerapporterte foreldre-lærerinvolveringsspørreskjemaet (INVOLVE-P) ble tilpasset for bruk med foreldre til barn i Head Start-programmer for å evaluere foreldres involvering i barnas utdanning og aktiviteter hjemme og i barnehagen.
Som et ledsagertiltak krever det lærerrapporterte foreldre-lærerinvolveringsspørreskjemaet (INVOLVE-T) på 20 punkter at lærere vurderer foreldres involvering i barnets utdanning, og hvor ofte de har kontakt med lærere og skolepersonell.
Det er opprettet tre underskalaer: Lærerbinding med foreldre, foreldreinvolvering i utdanning og foreldreinvolvering med lærer.
Disse undersøkelsene vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Utvalget av poeng for INVOLVE-P er 0-104; rekkevidden av poeng for INVOLVE-T er 0-80.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Ordway, PhD, Associate Professor of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000026375
- 1R34NR019283-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .